BioNTech – zweites Zulassungswunder möglich? Britische Regierung als Sparringspartner. Für…

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BioNTech Aktie

BioNTech Aktie – Biotechnologiewert. Grosse Forschungspipeline in teilweise fortgeschrittenem Stadium durchfinanziert durch den Comirnaty-Erfolg. Und die Aktie hat sich mittlerweile von den Tiefs bei 117,00 USD gelöst. Perspektiven bietet neben Comirnaty natürlich insbesondere die umfangreiche Pipeline –

grösstenteils fussend auf dem mittlerweile anerkannten mRNA-Ansatz. Zuletzt mit einer Newsflut   kurz vor Weihnachten machten die Mainzer Eines klar: 2023 sollte man einges von den Mainzern erwarten können. Dabei ging es um mRNA-Produktion in Ruanda, Stand der Studien zu Malariaimpfstoffe und Herpesimpfstoffen. Dazu Lieferungen von Comirnaty nach China für deutsche Expats angekommen. Und heute gab es eine Meldung, die einen spannenden Satz enthält:

Wir haben gesehen, dass die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigt werden kann – ohne dabei Abkürzungen zu nehmen –, wenn alle nahtlos zusammen auf das gleiche Ziel hinarbeiten. Die heute geschlossene Vereinbarung zeigt, dass wir bereit sind, dasselbe auch für Krebspatientinnen und -patienten zu tun.“ U. Sahin, CEO BioNTech.

Und jetzt der Reihe nach: Aufgrund der positiven Erfahrungen im Zulassungsprozess Comirnaty’s in Grossbritannien will man das ganze nun „wiederholen“.
Zusammengefasst „liefert“ BioNTech der britischen Regierung: Ein Forschungsinstitut in Cambridge mit 70 kurzfristig einzustellenden Wissenschaftlern und einen regionalen Hauptsitz in London, wo BioNTech-Mitarbeitende aus der Regulatorik, Medical Affairs, geistiges Eigentum und der Rechtsabteilung arbeiten sollen. Dafür soll die britische Regierung die während der Pandemie bewiesene beispielhafte Zusammenspiel von Nationaler Gesundheitsdienst, akademischen Forschungseinrichtungen, den Aufsichtsbehörden und dem Privatsektor auch für die neuen Zulassungsverfahren BioNTech’s gewährleisten.

Ambitionierte 10.000 Behandlungen in Grossbritannien bis 2030 mit personalisierten mRNA-Krebsimmuntherapien BionTech’s sind Vertragsgegenstand. Und zwar „entweder im Rahmen klinischer Studien oder als zugelassene Behandlungen.“

So legt sich BioNTech in der heutigen Presseerklärung fest. Könnte spannend werden. Bei derartig langlaufenden Studien wie in der Krebstherapie wären „zugelassene Behandlungen“ bereits in 2030 wohl eine Sensation. Wohlgemerkt: Hier geht es nicht um BioNTech’s Impfstoffwirkstoffe gegen Malaria, Covid-Varianten, Grippe/Covid-Kombi oder Herpes, deren Zulassungsprozess voraussichtlich schneller vonstattengehen kann, nein es geht ausweislich der heutigen Meldung um die personalisierten Krebstherapien.

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Konkret unterzeichnete BioNTech eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, „MoU“) mit der Regierung des Vereinigten Königreichs, …

…, um die Umsetzung von klinischen Studien mit personalisierten mRNA-Immuntherapien zum Nutzen von Patientinnen und Patienten zu beschleunigen. Ziel sei es, bis Ende 2030 personalisierte Krebstherapien für bis zu 10.000 Patientinnen und Patienten bereitzustellen,und zwar  entweder „im Rahmen klinischer Studien oder als zugelassene Behandlungen“. Die mehrjährige Vereinbarung fokussiere sich auf drei strategische Bereiche: Krebsimmuntherapien auf der Basis von mRNA oder anderen Wirkstoffklassen, Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Investitionen in die Expansion BioNTechs im Vereinigten Königreich als einem der Kernmärkte des Unternehmens.

Beschleunigung der Prozesse ist Ziel

Im Rahmen der Absichtserklärung planen das Unternehmen und die Regierung des Vereinigten Königreichs, die Rekrutierung von Studienzentren und Patientinnen und Patienten zur Umsetzung klinischer Studien für Produktkandidaten aus BioNTechs Pipeline für personalisierte mRNA-Krebsimmuntherapien und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten zu beschleunigen. Um dies zu erreichen, planen sie, das Netzwerk des Vereinigten Königreichs für klinische Studien sowie lokale Ressourcen für Genomik und Gesundheitsdaten zu nutzen. Die nächsten Schritte in der Zusammenarbeit seien die Auswahl der Produktkandidaten, der Studienstandorte und die Erstellung eines Entwicklungsplans mit dem Ziel, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 den ersten Krebspatienten in eine Studie aufnehmen zu können. BioNTech beabsichtigt, im Vereinigten Königreich randomisierte Studien mit Zulassungspotenzial für personalisierte mRNA-Krebsimmuntherapien des Unternehmens im Rahmen einer adjuvanten Behandlung oder für metastasierte Indikationen zu entwickeln und durchzuführen.

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Ugur Sahin hofft auf den Geist, der die Zulassung Comirnaty’s in nie gekannterGeschwindigkeit ermöglichte.

„Das Vereinigte Königreich konnte COVID-19-Impfstoffe so schnell bereitstellen, weil der Nationale Gesundheitsdienst, akademische Forschungseinrichtungen, die Aufsichtsbehörde und der Privatsektor beispielhaft zusammengearbeitet haben. Diese Vereinbarung ist ein Ergebnis der Lehren aus der COVID-19-Pandemie. Wir haben gesehen, dass die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigt werden kann – ohne dabei Abkürzungen zu nehmen –, wenn alle nahtlos zusammen auf das gleiche Ziel hinarbeiten. Die heute geschlossene Vereinbarung zeigt, dass wir bereit sind, dasselbe auch für Krebspatientinnen und -patienten zu tun“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.

„Wir wollen die Entwicklung von Immuntherapien und Impfstoffen beschleunigen, indem wir Technologien nutzen, an denen wir bereits seit über 20 Jahren forschen. Die Kollaboration wird sich auf die Behandlung verschiedener Krebsarten und Infektionskrankheiten fokussieren, von denen insgesamt weltweit hunderte Millionen Menschen betroffen sind. Die Vereinbarung hat bei einer erfolgreichen Umsetzung das Potenzial, die Therapieerfolge für Patientinnen und Patienten zu verbessern und kann einen frühzeitigen Zugang zu unserem Krebs- und Immuntherapien sowie zu innovativen Impfstoffen gegen Infektionserkrankungen ermöglichen. Das gilt für Menschen im Vereinigten Königreich und weltweit.“

Investiitonen und Arbeitsplätze als Gegenleistung – fair.

BioNTech plant, in ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in Cambridge zu investieren. Dieses Zentrum im Vereinigten Königreich soll Kapazitäten für über 70 hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler umfassen, von denen die ersten bis Ende des ersten Quartals 2023 mit ihrer Arbeit beginnen sollen. Darüber hinaus will das Unternehmen seine Präsenz im Vereinigten Königreich durch die Einrichtung eines regionalen Hauptsitzes in London erweitern, wo Mitarbeitende aus der Regulatorik, Medical Affairs, geistiges Eigentum und der Rechtsabteilung arbeiten werden. Im Rahmen der Absichtserklärung bleibt BioNTech der lokale Sponsor für die eigenen laufenden und künftigen klinischen Studien im Vereinigten Königreich und wird die Protokolle für die klinischen Studien erstellen.

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… man fängt nicht an, aber will schneller werden.

Bis heute wurden mehrere hundert Patientinnen und Patienten mit mRNA-basierten Krebsimmuntherapien im Rahmen der BioNTech-Studien mit Produktkandidaten der FixVac- und iNeST1-Plattformen des Unternehmens behandelt. Seit der Unternehmensgründung hat BioNTech an der Entwicklung von mRNA-basierten Krebstherapien gearbeitet, die sich spezifisch gegen den individuellen Tumor der jeweiligen Patientin bzw. des jeweiligen Patienten richten.

2012 wurde der erste Patient mit einer von BioNTech entwickelten personalisierten mRNA-Krebstherapie in einer klinischen Studie behandelt. Ein vollständig individualisierter mRNA-basierter Krebsimpfstoff von BioNTech wurde erstmalig einem Studienteilnehmer im Jahr 2014 verabreicht. 2015 erhielt der erste Patient im Rahmen einer klinischen Studie eine unternehmenseigene mRNA-basierte Krebstherapie, die intravenös verabreicht wurde. BioNTech leistete mit dieser ersten intravenösen Verabreichung von mRNA-Impfstoffen in Kombination mit Nanopartikeln Pionierarbeit. Das Unternehmen untersucht weiterhin verschiedene Kombinationen von mRNA- und Verabreichungstechnologien, mit dem Ziel, hocheffiziente Produktkandidaten mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu identifizieren.

Niiio Finance DEFAMA – Zwei spannende Interviews mit CEO’s, die zugleich Gründer und Hauptaktionäre sind. Macht einen Unterschied.

Innerhalb weniger Monate wurde aus einem defizitären, kleinen Froschungsunternehmen ein weltweit aufgestellter Milliardenkonzern mit überschiessender Liquidität.

Natürlich fragten sich viele, ob das Management mit diesem „Quantensprung“ umgehen kann und können wird. Bisher scheint man in Mainz einiges richtig gemacht zu haben – Ausbau der bestehenden Froschungspipeline, Aufbau eines weltweiten Produktionssnetzwerkes für mRNA-Substanzen, Ausbau der Pfizer -Kooperation mit neuem weiteren potentiellen Blockbuster (Doppelimpfung Grippe/Covid-19) und kräftige Personalaufstockung.

Zur Erinnerung: BioNTech Zahlen gegenüber Erwartungen – KLARER Punktsieg für die Mainzer

für das Q3 wurde von den covernden Analysten durchschnittlich ein Umsatz von 1,9 Mrd EUR erwartet, mit einem EBITDA von 1,184 Mrd EUR und ein EBT von 1,436 Mrd EUR. Netto blieben nach Steuern 930 Mio EUR „übrig“. Was ein EPS von 4,36 EUR für das dritte Quartal ergäbe.

UND DANN DIE ZAHLEN: 3,462 Mrd EUR Umsatz – eine faustdicke Überraschung, wesentlcih höher als erwartet. Und damit auch der Nettogewinn, der mit 1,78 Mrd EUR weit über den erwarteten 930 Mio EUR liegt.

Finanzergebnisse des dritten Quartals sowie der ersten neun Monate 2022

In Millionen, außer Angaben pro AktieQ3 2022Q3 20219M 20229M 2021
Umsatzerlöse13.461,2 €6.087,3 €13.032,3 €13.444,2 €
Nettogewinn1.784,9 €3.211,0 €7.155,7 €7.126,3 €
Verwässertes Ergebnis pro Aktie6,98 €12,35 €27,70 €27,46 €
Dazu Umsatz-Prognose für 2022 „am oberen Rand“ gefixt bei 16 bis 17 Mrd EUR- was nach Pfizers Prognoseerhöhung aber schon fast selbstverständlich erscheint. Und Wikstoffpipeline scheint auf gutem Weg laut CEO

„Ich möchte unserem wachsenden BioNTech-Team für seine hervorragenden Leistungen in den ersten neun Monaten des Jahres 2022 danken. Unsere Kolleginnen und Kollegen haben es möglich gemacht, dass wir als erste und in einer beispiellosen Geschwindigkeit einen an die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff zur Zulassung bringen konnten. Die gewonnenen Erkenntnisse bei der Entwicklung von an Omikron angepassten Impfstoffen wollen wir nutzen und das Gelernte auf andere Krankheitsbereiche sowie Produktkandidaten übertragen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Das nächste Kapitel von BioNTechs Entwicklung rückt in greifbare Nähe. Wir bauen unser COVID-19- sowie Impfstoffportfolio im Bereich Infektionskrankheiten weiter aus und erweitern unsere Onkologie-Pipeline. Wir sind weiterhin entschlossen, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern, indem wir Immuntherapien entwickeln, die das volle Potenzial des Immunsystems nutzen, um Krebs, Infektionskrankheiten und andere schwere Erkrankungen zu bekämpfen.“

Gefahren für BioNTech’s Zukunft? Sorgloser Umgang „mit dem Geld“. Überschätzen der eigenen Fähigkeiten. Verrennen in „Liebhabereien“, weil das Geld da ist. Zwei laufende Patentstreitigkeiten – mit Moderna und mit Curevac, deren Ausgang sich nicht einmal ungefähr einschätzen lässt. Natürlich einige Risiken vorhanden. Aber insgesamt scheint die BionTech-Aktie, wenn man an die mRNA-Methode als erfolgversprechenden Ansatz zum Einsatz in diversen Anwendungsbereichen glauben will, nicht zu teuer. Was uns im Q2-Bericht fehlte, war ein klarerer Hinweis zur Entwicklung in der Auseinandersetzung mit CureVac um angebliche Patentverletzungen. Und auch im Q3-Bericht findet sich kein Hinweis auf die laufenden Patentstreitigkeiten. Dafür aber ein Blick auf die beachtenswerten Pipelinefortschritte…
Und die in den letzten Monaten gemeldeten Fortschritte lassen die BioNTech-Aktie zu mehr werden, als ein One-hit-wonder mit dem Covid-19-Impfstoff. Ob und wann auch die Märkte das registrieren, bleibt erstmal offen. Chancen der Mainzer scheinen gross, auch neben Comirnaty weitere Wirkstoffe „durch den Zulassungsprozess“ zu bringen. Und sollte Grossbritannien ein so positives Arbeitsklima schaffen, wie man e sin Mainz hofft, könnte es schneller „was mit neuen Zulassungen werden“, als man derzeit für möglich hält.
Chartvergleich Evotec BB Biotech MorphoSys BioNTech

BioNTech Aktie  Chart – Powered by GOYAX.de

 

 

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Aktien KW 01 – Guter Anfang. Weiter so? News von BionTech, Nel, RWE, Rheinmetall, Uniper, Energiekontor, Mutares, MorphoSys, Biofrontera, Equinor, Grenke, Tesla, niiio finance, …

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