NASDAQ | BioNTech und Pfizer „verkaufen“ 500 Mio Dosen zu gemeinnützigen Preis an Biden. Patentdiskussion vom Tisch.

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10.06.2021 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. Erster Covid-19-Impfstoff und erster mRNA-Impfstoff überhaupt. Und ein anderes in Deutschland forschendes Unternehmen – CureVac NV (ISIN:NL0015436031) – steht ebenfalls vor der Zulassung „seines“ mRNA-Impfstoffs gegen Covid-19 – auch wenn „schon wieder verschoben“.

Dazu kommt Moderna (ISIN:US60770K1079) – rein amerikanische mRNA Alternative mit einem zugelassenen Impfstoff auf den wichtigsten Impfstoffmärkten. Seit Dezember in den USA, wenig später auch in Europa. Mit geringerer Produktionskapazität als BioNTech aber auch bereits seit Dezember in den US Aals Notfallzulassung „im Einsatz“.

Heute melden Pfizer/BioNTech 500 Mio Impfdosen „gemeinnützig“ an die US-Regierung abzugeben

Hiermit erfüllen die beiden Unternehmen einen Teil ihrer „2 Milliarden Impfdosen“-Zusage für wirtschaftlich schwächere Länder. Und gleichzeitig nehmen Sie natürlich der Diskussion um die Freigabe des Patentschutzes für Covid-19-Impfstoffe den wind aus den Segeln. Diese Diskussion ist nach dem aufsehenerregenden Biden-Kommentar „im Vorbeigehen nach einer eigentlcih schon beendeten Pressekonferenz“ sowieso schnell verstummt. Und deshalb ist der heutige Schritt ein weiterer Beleg für die Überflüssigkeit einer solchen „Aktion“. Sowieso auf Widerstand wichtiger Staaten bereits im Vorfeld gestossen.

Pfizer und BioNTech planen – heute bereits von Biden in Grossbritannien angekündigt –

der US-Regierung 500 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis bereitzustellen. Die ersten 200 Millionen Impfstoffdosen werden 2021 geliefert, die restlichen 300 Millionen in der ersten Hälfte des Jahres 2022. Damit werden die multilateralen Bemühungen unterstützt, die steigenden Infektionszahlen in vielen Teilen der Welt weiter zu adressieren und dabei zu helfen, die Pandemie zu beenden. Die Regierung wird die Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs im Gegenzug an Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen sowie an Organisationen, die diese Länder unterstützen, spenden.

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Die Impfstoffdosen sind Teil der vor kurzem bekanntgegebenen Zusage der Unternehmen, 2 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in den kommenden 18 Monaten zur Verfügung zu stellen.

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2 Milliardenprogram kann man sich „leisten“ – Gewinne im zweistelligen Milliardenbereich werden die Forschungspipeline durchfinanzieren und den Risikokapitalgebern gefallen

„Unsere Zusammenarbeit mit der US-Regierung wird dazu beitragen, hunderte Millionen Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs so schnell wie möglich in die ärmsten Länder der Welt zu bringen. COVID-19 hat weltweit jeden von uns getroffen und um den Kampf gegen diese Pandemie zu gewinnen, müssen wir für alle einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen sicherstellen. Ich möchte mich bei Präsident Biden für seine führende Rolle bedanken, die am stärksten Benachteiligten unserer weltweiten Nachbarn zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Eine faire und gerechte Verteilung des Impfstoffs ist seit dem ersten Tag unser oberstes Ziel und wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen, die Welt zu impfen – ein gewaltiges, aber machbares Unterfangen.“

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„Als Impfstoffentwickler sahen wir es als unsere Pflicht an, einen gut verträglichen und hoch wirksamen Impfstoff zu entwickeln und diesen weltweit so vielen Menschen wie möglich zugänglich zu machen. Die heutige Vereinbarung zeigt, dass die gemeinsamen Bemühungen des privaten und öffentlichen Sektors zu Lösungen führen, die dabei helfen, die Pandemie zu beenden“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir setzen uns zudem dafür ein, nachhaltige Lösungen zu entwickeln, indem wir den Aufbau von Liefernetzwerken auf zahlreichen Kontinenten unterstützen. Unser erster Schritt war die Entscheidung für unseren regionalen Hauptsitz für Südostasien in Singapur, der auch mRNA-Herstellungskapazitäten für die regionale und globale Versorgung umfassen wird. Unser Ziel ist es weiterhin, unsere unternehmenseigene mRNA-Technologie zu nutzen, um die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern.“

Insgesamt bereits 700 Mio Impfdosen ausgeliefert – und es bleiben genug Dosen für „wirtschaftliche“ Auslieferung

Bis heute haben Pfizer und BioNTech mehr als 700 Million Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs in über 100 Länder oder Regionen weltweit geliefert. Die Unternehmen haben direkte Liefervereinbarungen mit 122 Ländern und führen derzeit Gespräche mit weiteren Ländern, für die Lieferung ihres COVID-19-Impfstoffs. Basierend auf den derzeitigen Erwartungen, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, in diesem Jahr bis zu 3 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu produzieren. Und im nächsten Jahr wäre sogar noch eine höhere Produktionsmenge möglich.

So ermöglicht der wirtschaftliche Erfolg gleichzeitig die Auslieferung grosser Mengen von mRNA-Impfstoffen zu „gemeinnützigen“Preisen, worunter man wohl „zum Selbstkostenpreis ohne anteilige Forschunsgaufwendungen“ verstehen könnte. Dazu die Tatsache, das eine mRNA-Vakzinproduktion hohe Spezialisierung und ein hohes technologisches Know-How erfordert, sollte die „Lizenzproduktion“ ohne Patentschutz „vom Tisch gebracht haben“.

Dazu kommen für BioNTech wichtige Zulassungen/Studien in den letzten Wochen

Vor wenigen starteten in den USA die Studien für Kinder ab 2 Jahren, um auch für diese Altersgruppe eine Zulassung zu erhalten – würde das Paket für Pfizer/BionTech abrunden. Denn allein die EMA-Zulassung für Jugendliche erhöhte der die Zahl der potentiell zu impfenden allein in Deutschland um allein rund 14 Mio Impfdosen (knapp 7 Mio Jugendliche zwischen 12-16 Jahren). Nach der FDA, die eine Notfallzulassung für Jugendliche zwischen 12 und 15 bereits am 11.05.2021 in den USA erteilte, folgt am die EMA. Und macht so den Weg frei:

EMA „has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty  (Markenname des BionTech-Impfstoffs) to include use in children aged 12 to 15. The vaccine is already approved for use in adults and adolescents aged 16 and above.“

Moderna beantragte  im Juni die Zulassung für „ihren“ mRNA-Impfstoff für Jugendliche bei der EMA – wie bisher ist BioNTech den mRNA-Wettbewerbern einen wichtigen Schritt voraus.

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VERGLEICH DER 3 mRNA-Werte

Alle drei Unternehmen sind an die NASDAQ als „Heimatbörse“ gegangen. Dort ist offensichtlich das Klima für Biotechnologiefirmen und Risikokapital besser. Pfizer verdient Milliarden und BioNTech wohl auch dieses Jahr und die nächsten. Ähnliche Grössenordnungen werdne für Moderna in 2021 und 2022 erwartet.

Während CurVac noch kräftig seine Verluste durch erhöhte Forschungsausgaben erhöht – bei keinen nennenswerten Umsätzen. Die sollen erst noch kommen. Die drei mRNA-Unternehmen haben eine wahre Kursrallye an den Börsen hingelegt – sind zu Multimilliardenunternehmen innerhalb kürzester Zeit avanciert: BioNTech wird mit 40,13 Mrd EUR bewertet, CureVac mit immerhin 17,5 Mrd EUR und Moderna mit 57,89 Mrd EUR – und damit nochmal ein gutes Stück höher als BionTech. Sind die drei billig? Gibt es noch Potential? Wer wird dauerhaft sich am Markt etablieren? Wer verwendet „sein Geld“ dazu am besten, zukünftig Gewinne und Umsatz mindestens zu halten – BioNTech – oder in ähnliche Regionen zu bringen – CureVac? Oder etwa Moderna, die ebenfalls vor Corona noch „in den roten Zahlen“ dahinforschten?

Perfekte Welt für BioNTech derzeit und auch Moderna kann die Ernte einfahren. Aber CureVac schläft nicht. Gegenüberstellung der aktuellen Quartalszahlen ist Teil 1 des vergleichs, in Teil 2 geht es um die aktuelle Nachrichtenlage und in Teil 3 um „die Zukunft“

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Teil 1: Quartalsberichte im Vergleich

ZAHLEN Q1 UND PROGNOSE/AUSBLICK FÜR 2021:

BioNTech: Die Gesamtumsätze in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal wurde auf 2.048,4 Mio EUR geschätzt, verglichen mit 27,7 Mio EUR in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Im Rahmen der Kollaborationen wurden BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. BioNTechs kommerzielle Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von 1.751,9 Mio EUR, der den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Gebieten von Pfizer, also einen Nettobetrag, und umsatzabhängige Meilensteine beinhaltet. Darüber hinaus wurden 63,9 Mio EUR Umsätze aus Verkäufen der von BioNTech hergestellten Produkte an Kollaborationspartner erzielt und 199,8 Mio EUR. direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden in BioNTechs Territorium erfasst.

Der Nettogewinn in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal betrug 1.128,1 Mio EUR verglichen mit einem Nettoverlust von 53,4 Mio EUR in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal.

Jahresausblick

Es hiess in der Präsentation der Quartalszahlen: „Geschätzte COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech bei Auslieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge (~1,8 Milliarden Dosen) beträgt ~ €12,4 Milliarden.“  Dazu laut Quartalsbericht: „Zusätzliche Umsätze im Zusammenhang mit weiteren Lieferverträgen für Lieferungen im Jahr 2021 werden erwartet, wobei erste Verträge für 2022 und darüber hinaus geschlossen wurden.“ – Gesprochen wird in dieser Prognose von einer Kapazität von rund 3 Mrd Impfdosen in 2021. ab 2022 soll die Kapazität über 3 Mrd Impfdosen liegen. Ergäbe also ein Potential von rund 1,2 Mrd Impfstoffdosen, die in 2021 noch zusätzlich verkauft werden könnten. Zum Durchschnittspreis der bereits mitgeteilten 1,8 Mrd Impfdosen (durchshcnittlich rund 6,89 EUR/Dosis) ergäbe dieses ein weiteres Potential von rund 8,2 Mrd EUR in 2021.

ALSO: Rund 12,4 Mrd EUR PLUS8,2 Mrd EUR (falls alle produzierbaren Impfdosen in 2021 auch verkauft werden  können) – 20,6 Mrd EUR in 2021

Dazu kommen allein aus dem, in diesen Zahlen noch nicht berücksichtigt, durch den potentiellen – bereits öffentlich zugesagten – EU Auftrag über rund 42 Mrd EUR. ab 2022.

ALSO: Rund 20,6 Mrd EUR in 2021 PLUS 21 Mrd EUR (900 Mio Impfdosen fest bestellt durch EU) PLUS 21 Mrd EUR (900 Mio Impfdosen optioniert für EU) – allein 62,6 Mrd EUR für 2021/2022

Ohne die bereits erwähnten Folgebestellungen der USA und Grossbritanniens für Auffrischungsimpfungen, die jährlich notwendig shceinen, und Impfungen gegen Mutationen.

Und JETZT die Aufwendungen in 2021 laut Prognose

Im ersten Quartal betrugen die Umsatzkosten (233 Mio EUR bei einem Umsatz von 2.048 Mrd EUR) rund 11,5 %. Weiterhin sollen die F&E für 2021 sich in einer Bandbreite von 750 bis 850 Mio EUR bewegen. Und die Vertriebs- / Verwaltungskosten bis zu 200 Mio EUR. Zusätzlich werden Investitionen zwischen 175 und 225 Mio EUR eingeplant. Dazu ein Deutscher Unternehmenssteuersatz von rund 31 %. Und jetzt die Milchmädchenrechnung:

Bei bis zu 20,6 Mrd EUR Umsatz und Aufwendungen am oberen Ende der jeweiligen Range ergäbe sich bei angenommenen Umsatzkosten von 11,5 % (2,37 Mrd EUR) insgesamt ein Gewinn vor Steuern von 16,955 Mrd EUR. Nach Steuern: RUND 10 MRD EUR in 2021.

CureVac: Die Umsätze beliefen sich auf 10,0 Mio EUR (Vorjahr: 3,1 Mio EUR) für die ersten drei Monate des Jahres 2021. Die Zuwächse sind in erster Linie auf den Umsatz von 9,1 Mio EUR aus der Kooperationsvereinbarung mit GlaxoSmithKline plc (GSK) im Juli 2020 zur Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten zurückzuführen. Der operative Verlust betrug 115,8 Mio EUR für die ersten drei Monate des Jahres 2021. Und das entspricht einem Anstieg um 92,6 Mio EUR oder 339,0% gegenüber einem operativen Verlust von 23,2 Mio EUR im Vergleichszeitraum des Jahres 2020.

Eine Prognose für 2021 suchten wir bei CureVac vergeblich. So müssen die durchschnittlichen Analystenerwartungen „reichen“. Natürlich sind alle Annahmen bezüglich Umsatz zuerst einmal mit der Unsicherheit einer Zulassung des Impfstoffs der ersten Generation eng verbunden: 1,587 Mrd EUR Umsatz sollen in 2021 erreichbar sein – durchschschnittliche Erwartung. Und ein Gewinn (EBIT) von 798 Mio EUR.

Moderna: Die Gesamtumsätze in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal wurde auf 1.937 Mio USD, verglichen mit 8 Mio USD in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Modernas kommerzielle Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von 1,7 Mrd EUR, dersich um Zuschüsse der BARDA (staatliches Programm von Trump initiiiert) in Höhe von knapp 190 Mio USD.

Der Nettogewinn in dem zum 31. März 2021 endenden Quartal betrug 1,2 Mrd USD verglichen mit einem Nettoverlust von 124 Mio USD in dem zum 31. März 2020 endenden Quartal. Wobei die Kapazität Modernas für das Jahr 2021 sich auf „nur“ rund 1 Mrd Impfdosen beschränkt – BioNTech will bis zu 3 Mrd an Kapazität aufbauen. Moderna rechnet für 2021 mit einer Kostenquote von rund 22 % auf die Impfstoffumsätze bezogen. Und eine im vergleich zu BioNTech wesentlcih geringere Ertragssteurkomponente von „nur“ im unteren zweistelligen Prozentbereich – auch wegen hoher Verlustvorträge.

EINDEUTIG ÜBERZEUGENDER BIONTECH: Beim Umsatz sollte bis zu Faktor 10 möglich sein – bei „nur“ einer ungefähr doppelt so hohen Kapitalisierung gegenüber CureVac. Und die wesentlich höher bewertete Moderna fällt hiebei auch hinter BioNTech zurück – absolut und relativ sowieso. Selbst zurückhaltende Analystenschätzungen gehen durchschnittlich von einem EBIT von 9,1 Mrd EUR bei den Mainzern aus – mehr als das zehnfache als bei den Tübingern. Und für Moderna wird ein Gewinn (nach Steuern) von gut 10 Mrd USD erwartet.

Teil 2 – aktuelle Nachrichtenlage/Kommunikation des Unternehmens

BioNTech: Aktuell gibt es eine Flut guter Nachrichten: Die EU bestätigt einen Auftrag über insgesamt 1,8 Mrd Impfdosen für 2022/2023 am 20.05.2021 endgültig und verbindlich (vorab bereits avisiert: „BioNTech präsentiert mit 42 Mrd EUR Auftrag im Rücken Stunden vor den Quartalszahlen eine Standortentscheidung: Singapur.„). Die Türkei erhöht ihre Bestellung für 2021 (!) von ursprünglich in 2020 vereinbarten 30 Mio Impfdosen inclusive Optionen auf 120 Mio Stück – müsste allein mehr Umsatz bringen als der gesmate erwartete Jahresumsatz CureVac’s für 2021.

Und die Stadt Mainz meldete am Dienstag: „Mit der Zielsetzung, Mainz als Wissenschaftsstandort im Allgemeinen und die zukünftige Entwicklung von BioNTech im Speziellen langfristig zu stärken, wurde das städtebauliche Konzept für das Gebiet der ehemaligen GFZ-Kaserne Anfang des Jahres nochmals intensiv mit der Firma BioNTech abgestimmt und weiterentwickelt. Dabei stand insbesondere der gesteigerte Flächenbedarf von BioNTech im Fokus: Dem gesteigerten Flächenbedarf wird durch eine Ausweitung der bisherigen Entwicklungsflächen für BioNTech Rechnung getragen; so soll ein im Quartier integrierter, jedoch eigenständiger „BioNTech-Campus“ entstehen. (…)

Wachstum zum Weltkonzern wird durch Mainz intensiv gefördert

„Wir planen, unseren Hauptsitz an der Goldgrube zu einem Forschungs-Campus mit Verwaltung weiterzuentwickeln“, sagt Dr. François Clement Perrineau, Senior Director Laboratory & Infrastructure Management. „Nach aktueller Planung sollen am BioNTech-Campus Labor- und Büro-Flächen für jeweils 1.000 Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung sowie in der Verwaltung entstehen. Marburg und Idar-Oberstein werden weiterhin Hauptstandorte für die Herstellung unserer COVID-19-Impfung und Produktkandidaten für klinische Studien sein. Wir schätzen es sehr, dass die Stadt Mainz unseren Standort und damit das Wachstum von BioNTech unterstützt. So haben wir die Möglichkeit, ein internationales Unternehmen mit Sitz in Mainz aufzubauen.“

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CureVac: Lieferte im Rahmen der gestern präsentierten Quartalszahlen einen Überblick über den Stand der Unternehemensentwicklung: Die COVID-19-Realität hat sich seit Anfang dieses Jahres dramatisch verändert und ist heute durch die rasante Ausbreitung von besorgniserregenden Virusvarianten sowie das Auftreten von neuen Virusstämmen geprägt, die gemeinsam den ursprünglichen Virusstamm, den wir im Jahr 2020 bekämpft haben, so gut wie verdrängt haben“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac.

Wir sind überzeugt, dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation,

CVnCoV, in dieser variantenreichen Umgebung einen wichtigen Beitrag zu den existierenden Pandemie-Impfprogrammen leisten wird. Die Verfügbarkeit von wirksamen Impfstoffen ist heute wichtiger denn je, um weitere Veränderungen des Virus zu verhindern. CVnCoV befindet sich im letzten Stadium der klinischen Entwicklung, unserer Meinung nach in einer der vielfältigsten Studien mit Blick auf das breite Aufkommen von Virusvarianten. Mit Unterstützung unseres Partners Bayer bringen wir CVnCoV weiter voran und erwarten Daten der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie im zweiten Quartal. Diese werden es uns ermöglichen, das rollierende Zulassungsverfahren mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu finalisieren.“

Zusammnegefasst – Der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac zeigte in einer klinischen Phase 1-Studie gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer Dosismenge von 12µg. Darüber hinaus erlaubt CVnCoV eine vereinfachte Lieferlogistik bei Standard-Kühlschranktemperatur – ein wichtiger Vorteil, da die globale Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und verteilt werden können. Also Vertriebschancen insbesondere in Regionen mit schwacher Infrastruktur – wenn die Genehmigung jetzt im Q2 „endlich“ erfolgen sollte.

Laufende Phase 3-Studie in Belgien mit Probanden mit Begleiterkrankungen,Phase 2a in Peru und Panama und eine im Juni geplante britische Studie zu COVID-19-Cov-Boost-Impfung – das sind die nächsten Schritte für den „alten Impfstoff“ – in Kooperation mit Bayer. Fürd en Zulassungsverfahren bei der EMA und seit dem 19. April im rollierenden Zulassungsverfahrens bei der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic. Die behördliche Zulassung von CVnCoV durch Swissmedic ist Voraussetzung für die vereinbarte Lieferung von fünf Millionen Impfdosen an die Schweizer Regierung. Die Bestellung ist Teil der Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und CureVac.

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Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz weiterhin eines der drei Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation hervorgehen.

„… Für unseren Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV,

den wir gemeinsam mit unserem Partner GSK entwickeln, planen wir den Start der klinischen Studien im dritten Quartal. Erste präklinische Daten zeigten bereits großes Potential des Impfstoffkandidaten bei noch geringeren Dosismengen, die voraussichtlich multivalente und Kombinationsimpfstoffe ermöglichen, mit denen flexibel verschiedene Virusvarianten oder unterschiedliche Krankheiten in einem Impfstoff bekämpft werden könnten.“

Zusammengefasst – Der Impfstoffkandidat der zweiten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac basiert ebenfalls auf chemisch nicht modifizierter mRNA und zeichnet sich aber durch ein neues mRNA-Rückgrat aus. Dieses soll unter anderem die intrazelluläre Translation der mRNA zum Zweck einer höheren Proteinexpression verbessern. Die Optimierung von CV2CoV ist auf eine starke Immunantwort bei noch geringerer Dosierung als bei CVnCoV ausgerichtet und könnte so die Entwicklung von multivalenten Impfstoffen gegen sich schnell ausbreitende Virusvarianten unterstützen. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV beginnen voraussichtlich im dritten Quartal 2021.

Am 13. Mai veröffentlichte CureVac die ersten präklinischen Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, der in vitro eine hohe Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten in einem Rattenmodell aufwies. Präklinische Daten von Tieren, die mit zwei Dosen CV2CoV im Dosisbereich zwischen 0,5 und 40µg immunisiert wurden, zeigten bereits unmittelbar nach der ersten Dosis starke Immunantworten. Darüber hinaus zeigte sich bei geimpften Tieren eine ausgeprägte Kreuzneutralisation gegen Varianten, die zuerst in Dänemark (B.1.1.298), in Großbritannien (B.1.1.7) und in Südafrika (B.1.351) aufgetreten sind. Das vollständige Manuskript steht auf dem Preprint-Server bioRxv zur Verfügung.

Moderna: Die Gesellschaft plant derzeit Zulassungsanträge für Jugendliche bei der EMa zu stellen. Verkaufte am 12.05.2021 weitere 25 Mio Impfdosen an Australien. Eröffnet einen Firmensitz in warschau, um von dort nicht nur das Europageschäft anzuschieben. Und hat seit der Zulassung in Südkorea am 21.05.2021 mit den lokalen Behörden Möglichkeiten der Zusamamenarbeit ausgelotet. Der südkoreanishce Samsung-Konzern wird u.a. das Moderna Vakzin produzieren. Am 03.05.2021 sagte man der COVAX-Initiative die Lieferung von bis zu 500 Mio Impfstoffdosen zu – und die Preise sollten hier „europäisches Niveau“ behalten. Denn vor kurzem hiess es von der COVAX, das es nicht am Geld mangele, sondern an Impfstoffen zur Versorgung der „Welt“.

Zusammengefasst: Die Bewertung der Mainzer BioNTech scheint für einige „zu weit gelaufen“, zu „hoch“, aber im Vergleich zum direkten Wettbewerber in der mRNA-Technologie oder besser beim Einsatz von mRNA-Wirkstoffen zur Immunisierung gegen Krankheiten, mit dem derzeitigen Fokus auf Covid-19, und Behandlung diversen Krankheiten, erscheint aktuell einfach wesentlich „weiter vorne“ als der Unterschied in der Kapitalisierung rechtfertigen sollte. So gegenüber CureVac. Und gegenüber Moderna? Hier ist eine Wertung um einiges schwieriger. Moderna adressiert andere Märkte als die Mainzer.
Moderna hat keinen „fifty-fifty“-Partner, der an den hohen Gewinnen partizipiert. Dafür hat BioNTech den Vorteil der Kooperation in Form einer mehr als doppelt hohen Produktionskapazität. Die hohe Bewertungsdifferenz zwischen BioNTech und Moderna ist möglicherweise zu hoch. Zumindest wenn man sich auf den „Covid-19-Impfstoffkomplex“ beschränkt.

Teil3 – zukünftige Projekte/Ansätze/Anwendungen

BioNTech: Man treibt die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline weiter voran, die mittlerweile 14 Produktkandidaten in 15 laufenden klinischen Studien hervorgebracht hat. Im April 2021 startete das Unternehmen eine First-in-Human-Phase-1-Studie für die individualisierte gegen Neoantigene-gerichtete T-Zelltherapie namens BNT221. Weitere wichtige Meilensteine in der Weiterentwicklung von BioNTechs Immuno-Onkologie-Pipeline waren im ersten Quartal 2021 der Beginn der First-in-Human-Studien zu CARVac (BNT211) und RiboCytokine (BNT151).

Des Weiteren wird BioNTech durch den Übergang von drei weiteren Programmen in randomisierte Phase-2-Studien die Onkologie-Pipeline in 2021 weiter zügig vorantreiben. Darüber hinaus wird in der zweiten Jahreshälfte 2021 der Beginn von Phase-1-Studien für drei zusätzliche präklinische Programme erwartet. Für den weiteren Verlauf des Jahres 2021 erwartet BioNTech mindestens vier Daten-Updates aus seinen laufenden klinischen Studien.

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Phase II Studien

von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. In Zusammenarbeit mit Regeneron besteht die Planung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regenerons und Sanofis Libtayo® (Cemiplimab) für die Behandlung von Melanom-Patienten, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Der Studienbeginn ist für die erste Jahreshälfte 2021 angesetzt.

Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“

Individualisierte Immuntherapie gemeinsam mit Genentech entwickelt

Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.

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Die adjuvante Behandlung des ersten Probanden in einer randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit chirurgisch entferntem Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko)/3. Stadium, die zirkulierende Tumor-DNA aufweisen, wird nun für die zweite Hälfte dieses Jahres erwartet.

Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.

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CureVac: Setzt gemeinsam mit GSK – bekannter Name im Spiel – auf die Bekämpfung von Covid-19 Mutationen und will so mit seinem Vakzin der zweiten Generation den verlorenen Boden im Wettrennen mit BioNTech wieder aufholen. Und sollte so gegen Ende des Jahres zu einem wichtigen Konkurrenten werden. GSK’s weltweite Produktionskapazitäten, Vertriebskräfte in Kombination mit CureVac’s mRNA-Expertise bieten Perpektive. Während CureVacs Wirkstoff der gerade kurz vor der Zulassung steht, wurde bereits mit dem WIRKSTOFF DER ZWEITEN GENERATION BEGONNEN. Oder wie in einer Pressemeldung am 13.05.2021 mitgeteilt wurde:

CureVac „das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt,

gab heute zusammen mit seinem Partner GlaxoSmithKline plc (GSK) erste präklinische Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, bekannt. Die Daten zeigen, dass CV2CoV in geimpften Tieren eine starke Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten induziert. CV2CoV wurde von CureVac in Kooperation mit GSK entwickelt und basiert auf einem neuen mRNA-Rückgrat, das sich maßgeblich von CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, unterscheidet.“

2. Generation könnte BioNTech in die Parade fahren

„Die mRNA-Technologie hat seit dem Beginn der klinischen Entwicklung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation Anfang 2020 enorme Fortschritte gemacht,“ sagte am 13.05. Dr. Igor Splawski, Chief Scientific Officer bei CureVac. „Angetrieben durch das Auftreten von Virusvarianten, die das Potenzial haben, die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe der ersten Generation zu beeinträchtigen, entwickeln CureVac und GSK gemeinsam Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, um aufkommenden Virusvarianten zu begegnen. Diese Impfstoffkandidaten der zweiten Generation sollen verbesserte Immunantworten erzeugen und zielen auf neue Varianten ab. In Kombination mit einer geringeren Dosis könnten die Impfstoffe der zweiten Generation somit breiten Schutz vor ausgewählten Virusstämmen in einem multivalenten Impfstoffformat bieten.”

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Roger Connor, Vorsitzender von GSK Vaccines erklärte, dass „wir verschiedene Impfstoffe benötigen und eine effektive Antwort auf Virusvarianten finden müssen, um langfristig erfolgreich gegen die COVID-19-Pandemie vorgehen zu können. Wir sind zufrieden mit diesen präklinischen Ergebnissen, da sie das Potenzial der mRNA-Technologie der nächsten Generation zeigen, die wir gemeinsam mit CureVac entwickeln.”

Kooperation ergänzt CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, der eigentlcih fast zu spät kommt

CV2CoV basiert auf einem neuen mRNA-Rückgrat, das im Hinblick auf verbesserte intrazelluläre Stabilität und Translation der mRNA für eine erhöhte und verlängerte Proteinexpression optimiert wurde. Diese Optimierungen könnten voraussichtlich eine starke Immunantwort bei noch geringen Dosierungen ermöglichen. Dies wird die Entwicklung multivalenter Impfstoffe zur Bekämpfung sich schnell ausbreitender Varianten fördern. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV werden voraussichtlich im dritten Quartal 2021 beginnen.

CV2CoV wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt. Die Kooperation von CureVac und GSK für COVID-19-Impfstoffe wurde im Februar 2021 bekanntgegeben und erweitert die bestehende strategische mRNA-Technologiepartnerschaft beider Unternehmen von Juli 2020. Die Partnerschaft bezieht sich auf Impfstoffe der zweiten Generation und auf solche, die für einen multivalenten oder kombinierten Ansatz gegen mehrere Varianten in einem Impfstoff geeignet sind.
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Moderna: Bereits 2013 unterzeichneten Moderna und AstraZeneca  eine fünfjährige Exklusivoptionsvereinbarung zur Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von mRNA-Therapeutika zur Behandlung von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Nierenerkrankungen sowie ausgewählten Krebszielen. Beeindruckend war seinerzeit die bis dahin noch in dieser Höhe nicht gesehene Vorabzahlung von 240 Mio USD. Zumindest bei einem Unternehmen, das damals noch keinen Wirkstoff in klinischen Studien hatte.

Und 2014 zahlte Alexion 100 Mio USD für 10 Produktoptionen zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten mithilfe der mRNA-Therapeutics-Plattform von Moderna.

Produktentwicklung

Moderna hat eine Vielzahl von mRNA-basierten Arzneimitteln in klinischen Studien. Bisher ist – analog BioNTech – nur der Covid-19 Impfstoff zugelassen. In der Produktentwicklung befinden sich weitere Impfstoffe und Medikamente gegen seltene Krankheiten. Und analog zu CureVac und BioNTech geht es auch um individualisierte Krebstherapien.

Pipelines haben alle drei Unternehmen. Sie sind auf mRNA-Ansätze spezialisiert. Natürlich haben sie alle Vertreter der Big Pharma von ihren Projekten, Forschungsansätzen überzeugen können. Und die drei sehen ihre Schwerpunkte und eigentlichen Hauptumsatzträger in Therapien gegen Krebs oder andere Krankheiten und sind mehr oder weniger durch die Not der Pandemie zu „Impfstoffherstellern“ oder „Anbietern“ geworden. Normalerwiese waren die Impfstoffentwicklungen „Beibrot“, nicht Hauptzielsetzung. Also die drei Unternehmen könnten, wenn es Ihnen gelingt aus dem derzeitigen – ungeplanten – Geldsegen die Entwicklung und Zulassung ihrer Therapieansätze zu beschleunigen und zu gewährleisten, zu wichtigen Vertretern der „forschenden Pharmas“ werden. Tendenziell scheinen Moderna und BionTech einen Schritt voraus gegenüber CureVac – und auch mit grösseren Cashreserven für die Zukunft besser aufgestellt.
Bleibt die hohen Bewertungsdiffernenz zwischen BionTech und Moderna – ob diese gerechtfertigt ist? Offene Frage…
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Ballard Power erhofft sich Aufträge in Shanghai, wo man mit Weichai gemeinsam auftritt

Ballard Power mit – erster (?) – Vertragsunterzeichnung in Shanghai

Bewertung der Pipelines an Therapien und Wirkstoffen ist von aussen betrachtet nicht oder kaum möglich. Drei Vertreter eines komplett neuen Ansatzes: mRNA als Basis für Vakzine und Wirkstoffe zur Krankheitsbekämpfung.
Spannend wie sich die BioNTech-Aktie in den nächsten Monaten entwickeln wird. Und wie die CureVac-Aktie. Natürlich auch Moderna mit Fragezeichen. Seit den hervorragenden Quartalszahlen bei Moderna und BioNTech scheint erstmal die Luft raus. Atemholen vor dem grossen nächsten Schwung? Oder erstmal Korrektur? „Buy the trend“ oder lieber „Sell on good news.“? Oder ist bei BioNTech und Moderna die Musik gesungen und jetzt steht CureVac im Fokus?

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