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NASDAQ | BioNTech, CureVac: Wilde Spekulationen über Spahn Aussage – CureVac liefert dazu noch positive Daten

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23.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026)  mit einem gewissen Vorsprung und CureVac N.V (ISIN:NL0015436031) sind beide gesetzt in der mRNA-Covid19-Impfstoffralley. Während BioNTech bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa und Kanada eingestiegen ist und der Pfizer CEO die Antragsstellung für die USA in der 3. Novemebrwoche als möglich deklarierte, liefert CureVac heute Studienergebnisse,d ie auch die Wirksamkeit des CureVac-Wirkstoffs belegen. Also man ist noch im Rennen.

Währenddessen überschlägt sich derzeit die Presse in Spekulationen über Aussagen des Bundesgesundheitsministers Spahn über impfungen, die Anfang 2021 möglich seien. Bestätigt heute durch einen Minsiteriumssprecher gegenüber dpa. Es  muss wohl ursprünglich in einem BILD-Artikel davon berichtet worden sein, dass das Bundesgesundheitsministerium die Länder aufgefordert hätte 60 potentielle Impfzentren – für Anfang 2021 verfügbar – zu benennen, die die Voraussetzungen für die Lagerung des Impfstoffs erfüllen würden – Temperaturanforderung.

Eigentlich nicht neu und nicht nur von Spahn – so er es denn getan hat – geäüßert, dass ab 2021 im Frühjahr mit Impfungen möglicherwiese ebgonnen werden könne. Neben dem weniger  ernstzunehmenden Wahlkämpfer Trump kommen ja ähnliche Aussagen von BioNTech, Pfizer und nicht nur Deutschen Bundes- und Landespolitikern bereits seit einiger Zeit.

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Und bisher deutet vieles darauf hin, dass BioNTech gemeint sein sollte, wenn der Pressewirbel auf realen Informationen beruhen sollte

Spiegel, Merkur, T-Online und andere stürzen sich auf angebliche Aussagen In einer Videokonferenz des Bundes- und der Landes-Gesundheitsminister Anfang der Woche, wo Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gesagt habne soll, BioNTech stehe dicht vor Zulassung eines Impfstoffs. Er soll sogar gesagt haben: „Das könnte noch vor Ende des Jahres passieren“, laut BILD hätten das Teilnehmer der Konferenz so gehört.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_03)}

BioNTech und CureVac verfolgen einen ähnlichen  Ansatz!

Die beiden Deutschen Unternehmen setzen auf einen mRNA-basierten Impfstoff – ein vollkommen neuer Ansatz für Impfstoffe: Man bildet Teile der mRNA des Virus nach, um  dadurch die Abwehrzellen des menschlichne Körpers an diese Form zu gewöhnen. Man arbeitet also mit Segmenten und nicht mit “ganzen” Viren zur Immunisierung (Achtung: vereinfachte Darstellung!).

Passend dazu der heutige CureVac Zwischenbericht – ES WIRKT!

CureVac gab heute Daten aus präklinischen Studien seines SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten CVnCoV in Mäusen und Hamstern bekannt. Der Impfstoffkandidat löst insgesamt “eine ausgewogene humorale und zelluläre Immunantwort aus, die sich durch hohe Antikörpertiter und eine sehr gute T-Zell-Aktivierung auszeichnet. Zusätzlich zu der positiven Immunantwort war der Impfstoffkandidat in der Lage, einen vorteilhaften Th1-Zytokin-Spiegel auszulösen. Desweiteren bot CVnCoV in einer Challenge-Studie Hamstern wirksamen Schutz vor dem lebenden SARS-CoV-2-Virus, ohne dass eine durch den Impfstoff induzierte Verstärkung der Erkrankung nachgewiesen werden konnte”. In kurzen Worten: DER WIRKSTOFF WIRKT UND HAT KEINE NEGATIVEN EFFEKTE.  Der Impfstoffkandidat wird derzeit in klinischen Studien der Phase 1 und Phase 2a untersucht. Interimsdaten der Phase 1 werden voraussichtlich in Kürze bekannt gegeben.

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“Die heute veröffentlichten präklinischen Daten zeigen, dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat das Potenzial hat, eine wirksame und ausgewogene Immunantwort zu induzieren, die eine natürliche Immunabwehr imitiert und in einem relevanten Challenge-Tiermodell einen vollständigen Schutz der Lunge aufweist,” sagte Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac. “Die Studie trägt stark zu unserem Verständnis von CVnCoV bei, das derzeit in klinischen Studien der Phase 1 und 2a untersucht wird.”

Für Interessierte: “Die mit CVnCoV geimpften Mäuse zeigten eine positive Induzierung multifunktionaler IFN(+/TFN+ CD4+ und CD8+ T-Zellen. Beide wurden bei rekonvaleszenten COVID-19-Patienten nachgewiesen, wobei CD4+-T-Zellen weiterhin für die Bildung der B-Gedächtniszellen essentiell sind. Die Mittelwerte der CD4+– und CD8+-T-Zellen betrugen 0,34 Prozent bzw. 10,5 Prozent nach Impfung an Tag 0 und 28 und profitierten zudem ebenfalls von längeren Injektionsintervallen.

Die potenzielle Schutzwirkung einer CVnCoV-Impfung wurde an Hamstern nachgewiesen, die ein etabliertes Tiermodell zur Untersuchung der humanrelevanten Immunogenität und Pathogenese darstellen. Die Verabreichung einer Impfstoffdosis von 10 µg an Hamstern zeigte eine sehr gute Verringerung der Virenlast in den oberen Atemwegen und einen vollständigen Schutz der Lunge. Die Lungen der geimpften Tiere zeigten weiterhin keine Anzeichen einer verstärkten Erkrankung infolge der Challenge-Virusinfektion.

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Läuft alles bisher “wie geschmiert” – unglaubliche Geschwindigkeit

Nicht die üblichen 15 Jahre für die Zulassung eines Impfstoffes werden es wohl auf jeden Fall. Der Erfolgsdruck ist extrem. Kursimpulse bis zu einer eventuellen Zulassung werden immer wieder durch Zwischenergebnisse der Studien erfolgen – aber letztendlich wird die Zulassung und die dann erfolgenden Mengen der gelieferten Impfstoffdosen bei den  einzelnen Unternehmen die Kursentwicklung wesentlich beeinflussen. NICHT vergessen darf man: Sowohl CureVac un din noch höherem Maße BioNTech haben den Impfstoffhype genutzt ihre volle Produktpipeline und deren klinische Studien “durch- oder anzufinanzieren”. Und da spielt bei beiden – natürlich erst in einigen Jahren – die Musik. Der Impfstoffhype wird sich normalisieren, aber die “anderen”, normalen Projekte sind eigentlich die wesentlcihen Faktoren für die Wertbestimmung der derzeit nur als “Impfstoffentwickler” gesehnen BioNTech, CureVac und Moderna…

Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!

Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}

Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere “spielen mit”. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald weietre Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind jeden Tag möglich – UND FALLS DIE DRITTE NOVEMBERWOCHE STEHT, DANN KÖNNTE……

BioNTech außerdem

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech “nur” für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu mit dem Halbjahresbericht

“Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen “schwarzen Hautkrebs”, wurde auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs verwiesen, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: “Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind.”

Für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: “Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.”

Für den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: “Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.”

Für den Wirkstoff BNT 122 – gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: “BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.” und “Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.”

FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt “nur” als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält.” Ausschnitt über den Stand der “anderen Wirkstoffe” – ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH.

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.” – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}

CureVac außerdem

Man hat eine breitgefächerte mRNA-basierte Pipeline aufgebaut, die sich auf drei Bereiche konzentriert: Prophylaktische Impfstoffe, Krebsimmuntherapien und proteinbasierte Therapien.Bei den Impfstoffen konnte man (außer der Covid-19-Impfstoffforschung) mit Glaxo SmithKline einen potenten Partner gewinnen. Am 20.07.2020 gab es eine Beteiligung von GSK an CureVac in Höhe von 150 Mio. EUR (nach dem Börsengang bereits jetzt eine sehr gute Anlage) plus eine Einmalzahlung von 120 Mio. EUR. Die Kooperation umfasst die  Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. In anderen Forschungsfeldern arbeitet man mit anderen Kooperationspartnern – wie der Bill und Melinda Gates Stiftung – zusammen. Die Wirkstoffentwicklungen sind entweder im Bereich der präklinischen Studien oder in Phase I der klinischne Studien – also noch einiges an Geduld erforderlich, bis auf den anderen Feldern (neben der Covid-19-Entwicklung) zugelassene Medikamente/Impfstoffe stehen können. Bis dahin wird außer Milestonezahlungen wenig Umsatz erzielt werden können – außer im Bereich Covid-19-Impfstoff, sofern…

Die Aktien können  auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

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