Prime Standard | Paion AG: Grünes Licht von EMA Ausschuss – Kommissionsentscheidung sollte reine Formalie sein

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PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Remimazolam wird immer mehr zur Erfolgsstory. Die Zulassungen für diverse Anwendungen in diversen Staaten häufen sich. Fehlend ist immer noch Europa – hier laufen die Anträge und wieso sollte Remimazolam in Japan oder den USA zugelassen werden und in Europa nicht?

Also alles eine Frage der Geduld. Und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung in Europa wird derzeit im ersten Halbjahr 2021 erwartet; Eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wurde bis Ende Januar 2021 erwartet. Und die Zulassung für die Allgemeinanästhesie wird wohl noch länger dauern. Jedenfalls heute der wichtige Schritt:

Und heute die positive Stellungnahme des Ausschusses der EMA für Remimazolam oder wie es am Markt angeboten werden wird: Byfavo(R)

„…gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Stellungnahme verabschiedet hat, in der die Zulassung von Byfavo(R) (Remimazolam) zur Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten empfohlen wird.

Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Byfavo(R) in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR) wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich prüfen.“

Und die Kommissionsentshceidung sollte – erinnern wir uns an das Procedere bei der Zulassung des BioNTech-Impfstoffs – mehr oder weniger eine reine Formalität sein,

So macht der Aufbau des eigenen Vertriebs in Europa mit zugekauften Wirkstofflizenzen als Ergänzungsprodukte noch mehr Sinn

Später kommen wir noch zu diesem Versprechen des Paion CEO ausführlicher: …Diese Produkte haben das Potenzial, PAIONs Jahresumsatz in jedem der nächsten 5 Jahre ab 2022 zu verdoppeln.“ Hier handelt es sich um die Lizenzen, die man erworben hat, um den Vertrieb in Europa nicht nur auf Remimozolam beschränken zu müssen. Also spannende Zeiten voraus. So verzichtet Paion offensichtlich auf eine Auslizensierung  in Europa und baut einen eigenen Vertrieb auf. JÄHRLICHE VERDOPPLUNG… und auf dem Weg dahin passte die Meldung aus den USA. Dort nutzt man bewust einen starken Lizenzpartner für den Marktauftritt:

Und in den USA startet die Vermarktung durch den Lizenznehmer im Bereich Kurzsedierung

Die Markteinführung von BYFAVO(TM), unter diesem Namen wird Remimazolam in den USA vertrieben, ist erfolgt und BYFAVO(TM) ist ab sofort über führende Großhändler und Spezialdistributoren zur Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar. So der Lizenznehmer Acacia Pharma.

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Paion Lizenznehmer startet Vertrieb in USA. In Europa will man es allein versuchen und besorgt sich Lizenzen für ergänzende Vertriebsprodukte

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Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Am 6. Oktober 2020 erhielt es von der U.S. Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) die Klassifizierung als Arzneimittel der Gruppe IV, womit der Zulassungsprozess abgeschlossen war und Endverpackung und Versand in die USA ermöglicht wurden.

Jetzt entscheidet auch die Vertriebskraft über den Erfolg

Acacia hat in den vergangenen zwei Jahren wichtige Teams für Vertrieb, Marketing, medizinische Ausbildung und operative Unterstützung aufgebaut, um sowohl BYFAVO(TM) als auch BARHEMSYS(R) in den USA direkt über seine eigenen Vertriebskanäle zu vermarkten. Und der Anfang ist schwer: Das Vertriebsteam von Acacia konzentriert sich darauf, die großen Marktchancen im US-Krankenhausmarkt für die Kurzsedierung und die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), die BYFAVO(TM) bzw. BARHEMSYS(R) adressieren, zu nutzen. Zuerst gelistet werdne: Das kommerzielle Team konzentriert sich im ersten Jahr nach dem Vermarktungsstart zunächst darauf, sicherzustellen, dass BYFAVO(TM) auf Grundlage des ungedeckten Bedarfs, den es adressieren kann, und der gesundheitsökonomischen Vorteile, die es bieten kann, auf die Medikamentenlisten der Krankenhäuser aufgenommen wird.

20 bis 25 % der Umsätze für Paion könnten spannend werden – Anlaufzeit wird es aber brauchen …

Und so kommentierte Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG: „Wir freuen uns, Acacia bei der Kommerzialisierung unterstützen zu können, und sind sehr erfreut über das starke Engagement unseres US-Partners für BYFAVO(TM). Mit dem Anstieg der Umsätze in den nächsten Monaten und Jahren wird PAION in den USA Lizenzgebühren von 20-25 % erhalten. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Markteinführung dieses einzigartigen neuen Produkts.“

Hierzu ergänzte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma: „Wir freuen uns, BYFAVO(TM) für Anästhesieanbieter und die Millionen von Patienten in den USA verfügbar zu machen, die jedes Jahr eine moderate Sedierung für medizinische Eingriffe benötigen. BYFAVO(TM) und BARHEMSYS(R) haben ein klares und gemeinsames Wertversprechen, das sich auf die sichere und schnelle Mobilisierung von Patienten nach solchen Eingriffen konzentriert, die entsprechend die Umsätze von Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in den USA antreibt.

Die Markteinführungen kommen zu einer Zeit, in der Covid-19 bereits erhebliche Auswirkungen auf diese Zentren gehabt hat, was zu erheblichen Patientenrückständen geführt hat und die laufenden Umsätze beeinträchtigt. Wir glauben, dass unsere Produkte dazu beitragen können, den Patientendurchsatz zu verbessern, was für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten gerade jetzt noch wichtiger ist. Wir glauben, dass die Möglichkeit, den aktuellen Rückstand an ausgewählten Operationen zu adressieren, und darüber hinaus die anhaltende Knappheit an bestehenden Medikamenten in diesen therapeutischen Bereichen Acacia Pharma in eine starke Position für die Markteinführung versetzen.

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Abschliessend ZUKUNFT

von Herrn Bolinder: „Es ist ein enormer Erfolg für unser Unternehmen, innerhalb des letzten Jahres sowohl Zulassungen für zwei neue Produkte erhalten als auch die Vermarktung dafür in den USA gestartet zu haben. Ich möchte PAION, unseren Partnern sowie dem Team von Acacia Pharma und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen, insbesondere angesichts der Herausforderungen durch die Pandemie im vergangenen Jahr.“

BYFAVO(TM) kann in den USA ab sofort über die führenden Großhändler und ausgewählte Spezialdistributoren bestellt werden, darunter Cardinal Health, Amerisource Bergen, Besse, McKesson, McKesson Medsurg, Morris and Dickson und Curascript.

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PIPELINE für Remimazolam ist voll und es fehlen noch europäische Lizenznehmer, kommt hier bald was?

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschliesslich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Und hier könnten spätestens nach der Zulassung in der EU hohe Hausnummern aufgerufen werden  oder es bleibt beim eigenen Vertrieb udn man verzichtet komplett auf Lizenznehmer in Europa – Marktgrösse und Preisstruktur am Pharmamarkt Europa sprechen zumindest dafür. Also die Ernte läuft langsam an…

Und es bleibt ja nicht bei Remimazolam – Paion wurde auch zum Lizenznehmer für Blutdruckmittel in Europa

Am 12.01. 2021 eine wichtige Weichenstellung: Paion nimmt annähernd seine gesamten liquiden Mittel in die Hand um mit La Jolla Pharmaceutical Company und bestimmten hundertprozentigen Tochtergesellschaften (zusammen La Jolla) eine Lizenzvereinbarung für GIAPREZA(TM) (Angiotensin II) und XERAVA(TM) (Eravacyclin) abzuschliessen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte in dem Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz (die Gebiete).

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Und dieser Schritt macht Sinn, wenn man für Remimozalam nahc Zulassung eine eigene Vertriebsstruktur in Europa aufbauen will. Dann könnne weitere Produkte im „musterkoffer“ die Fixkosten mitfinanzieren und schneller die Strukturkosten amortisieren. Vorausschauend. Und zeigt gleichzeitig wie sicher man ist, eine Zulassung in Europa zu erhalten.

So sind auch die Aussagen von Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG am 12.01.2021 in diesem Zusammenhang eindeutig:“Wir freuen uns, dass wir nun drei attraktive Krankenhausprodukte in unserem Portfolio haben, die uns eine starke Basis für den Start unserer europäischen Vertriebsorganisation und den Aufbau unserer Vertriebs- und Marketingaktivitäten geben. Wir werden in jedem Land einzelne, auf Krankenhäuser fokussierte Vertriebsteams einsetzen, um diese Produkte in Europa zu vermarkten. Die heute bekannt gegebene Lizenzvereinbarung bildet eine hervorragende Grundlage, um ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu werden. Diese Produkte haben das Potenzial, PAIONs Jahresumsatz in jedem der nächsten 5 Jahre ab 2022 zu verdoppeln.

Wird wohl demnächst eine Kapitalerhöhung , Anleihe oder andere Form der Eigenkapitalbeschaffung geben müssen!

Denn allein La Jolla erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von USD 22,5 Mio. Darüber hinaus hat La Jolla Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu USD 109,5 Mio., die vom Erreichen bestimmter kommerzieller Meilensteine abhängen, von denen der Großteil von der Realisierung signifikanter Umsatzerlöse abhängt. La Jolla hat außerdem Anspruch auf Lizenzgebühren auf PAIONs eigene Nettoerlöse in Europa in Höhe von 15 % für XERAVA(TM) und zwischen 18 % und 24 % für GIAPREZA(TM) sowie auf einen Anteil an den Erlösen aus indirekten Verkäufen.

PAION will den aktuellen Finanzmittelbestand in Höhe von knapp EUR 22 Mio. (Stand heute) nutzen, um die Upfrontzahlung zu begleichen, und wird die ersten beiden Tranchen der Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von EUR 12,5 Mio. in Anspruch nehmen. Die dritte Tranche aus dem EIB-Darlehen in Höhe von EUR 7,5 Mio. wird voraussichtlich in Kürze zur Verfügung stehen.

Und so heisst es: „PAION wird zusätzliche Mittel benötigen, um sein Produktportfolio in ausgewählten europäischen Märkten zu vertreiben. Die insgesamt benötigten Mittel werden von der Struktur des kommerziellen/vertrieblichen Aufbaus sowie von der Höhe und dem Zeitpunkt der eingehenden Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von den Remimazolam-Lizenznehmern abhängen. Diese Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen könnten den Finanzbedarf teilweise decken. Darüber hinaus prüft PAION ergänzende Finanzierungsmaßnahmen, um den Mittelbedarf in den nächsten Jahren zu decken.“
Welches Produkt?

GIAPREZA(TM) ist von der Europäischen Kommission als Vasokonstriktor für die Behandlung der refraktären Hypotonie (niedriger Blutdruck) bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(TM) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit komplizierter Infektionen im Bauchraum zugelassen. Beide Produkte sind in den USA bereits auf dem Markt und zeigen ein starkes Umsatzwachstum und Potenzial.

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Zufrieden der Lizenzgeber Larry Edwards, Präsident und Chief Executive Officer von La Jolla: „Unsere Vereinbarung mit PAION ist ein wichtiger Schritt in unseren strategischen Plänen, innovative Therapien, die die Behandlungsergebnisse von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verbessern, nach Europa zu bringen. Wir freuen uns, PAION als Partner zu haben, und erwarten, dass ihre Vermarktungsexpertise von unschätzbarem Wert sein wird, um den Wert von GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) in Europa zu maximieren.“

Keine Auslizenzierung sondern eigener Vertrieb in Europa!

Mit der Aufnahme von zwei weiteren Krankenhausprodukten in das kommerzielle Portfolio hat PAION die endgültige Entscheidung getroffen, eine eigene kommerzielle Struktur in Europa aufzubauen, um GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) zusammen mit Byfavo(R) nach dessen möglicher Marktzulassung in Europa zu vermarkten.

Und ein Marktzulassungsantrag für Byfavo(R) in der Kurzsedierung wird derzeit von der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) geprüft. PAION erwartet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) seine Empfehlung zum Marktzulassungsantrag bis Ende Januar 2021 veröffentlichen wird. Dazu wird die Europäische Kommission die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Marktzulassungsantrag wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. PAION plant, alle drei Produkte bis Ende 2021 auf den Markt gebracht zu haben.

Paion – Speciality Pharmaunternehmen

Und das Unternehmen sieht sich so: „Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).“

Aktuell (29.01.2021  / 13:50  Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im XETRA -Handel mit einem Plus von 0,04 EUR (+1,60 %) bei 2,58 EUR.


Chart: PAION AG | Powered by GOYAX.de
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