NASDAQ | BioNTech: Ausschuss gibt grünes Licht. “A bright light in a needlessly dark time” J. Biden

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BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat bereits vier Zulassungen: Die erste in Großbritannien, wo bereits erste Impfungen durchgeführt werden. Die zweite in Bahrain, eher von untergeordneter Bedeutung und wenig später in Kanada und Saudi Arabien. Wichtiger

gerade auch für den wirtschaftlichen Erfolg: Gestern gab das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ in öffentlicher Sitzung endgültig den Weg für die US-Zulassung frei.  Jetzt sollte die FDA zeitnah – möglicherwiese bereits heute die Notfallzulassung durchwinken.

In einem Notfallverfahren wäre so der Weg frei, kurzfristig auch in den USA mit den Impfungen zu beginnen. Und wirtschaftlich gesehen ist die USA wohl der lukrativste Einzelmarkt weltweit. Bereits am 08.12.2020 gab die FDA die Richtung vor. In einer Analyse bestätigte die Behörde sowohl die extrem hohe immunisierung durch das Vakzin, als auch dessen hohe Verträglichkeit.

Kein Selbstläufer 4 von 22 waren dagegen

Überraschend die doch nicht so einhellige und einstimmige Zustimmung: Vier der 22 Commitee-Mitglieder stimmten dagegen. Bedenken bestanden für die Altersgruppe der 16 bis 17 jährigen, für die die Datenbasis „zu dünn sei“. Letztendlich abe rien eindeutiges Votum und die Gegenstimmen begründen sich nicht mit klaren Bedenken, sondern aufgrund zu weniger Probanden in einer Untergruppe.

Sahin und Bourla am Ziel

Seit wir im Frühjahr unser COVID-19-Impfstoff-Programm begonnen haben, arbeiten wir darauf hin, dem Impfstoffexperten-Kommittee der U.S.-Regierung unsere umfangreichen Ergebnisse zu präsentieren“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Es ist besonders erfreulich, dass diese Abstimmung ein deutlich mehrheitliches Ergebnis erzielt hat. Sollte die FDA im Folgenden eine Zulassung erteilen, sind wir bereit, den Impfstoff schnellstmöglich den U.S.-Bürgerinnen und -Bürgern zur Verfügung zu stellen, um dazu beizutragen, diese verherende Pandemie zu bekämpfen.“

„Ich möchte dem beratenden Ausschuss der FDA dafür danken, dass er die entscheidende Rolle unseres Impfstoffkandidaten anerkennt, die er bei der Bekämpfung dieser andauernden Pandemie spielen kann. Die heutige positive Diskussion und Abstimmung unterstreicht das Potenzial unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten, um die Menschen vor dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Biden ist auch zufrieden

Our challenge now is to scale up manufacturing and distribution to distribute 100 million shots in the first 100 days of my administration,” sagte der gewählte Präsident Joe Biden zum Ausgang der Commitee-Sitzung. “Before I take office, we need the Trump Administration to purchase the doses it has negotiated with Pfizer and Moderna and to work swiftly to scale manufacturing for the US population and the world. And, we will need Congress to fund our distribution efforts.”

Für ihn ist also die Genehmigung „rund“.So dass er zum Fazit kommt: “a bright light in a needlessly dark time”

Konkret stand in dem „FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine“ für das Advisory Committe

alles was man braucht. Und so findet sich neben dem wichtigen und notwendigen Hinweis, das keine Sicherheitsbedenken bei der Notfallzulassung bestehen: „no specific safety concerns identified that would preclude issuance of an EUA.„.

Auch der entscheidende und als ausreichend belegt betrachtete Sachverhalt der extrem guten Immuniserunsgergebnisse des Impfstoffs: Sowohl die 95,4% Immuniserung nach der zweiten Dosis, als auch bereits eine 82 prozentige nach der ersten Dosis werden betont. Auch wenn wohl die Daten für eine valide Bestätigung der Wirksamkeit nach der ersten Dosis als noch nicht ausreichend  betrachtet werden.

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BioNTech könnte bereits Freitag die FDA Zulassung in der Tasche haben, sofern Morgen das Vaccine Commitee auf seiner Sitzung grünes Licht gibt.

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Jedenfalls wird empfohlen die Notfallzulassung für den BioNTech/Pfizer Wirkstoff zu erteilen für die

„for active immunization for the prevention of COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.“

Hier finden Sie die komplette FDA Diskussionsvorlage für die entscheidende Sitzung. Normalerweise sollte man davon ausgehen, dass das Ergebnis der Kommitee Sitzung eindeutig positiv ausgehen sollte. So ist es unseres Erachtens jedenfalls bei jeder denkbaren Auslegung der FDA-Analyse der einzig logische Schluss.

Und wo welcher Zulassungsantrag gestellt wird unterliegt mittlerweile auch wirtschaftlichen Erwägungen. Währen des zuerst „nur“ darum ging möglichst schnell eine Zulassung zu erhalten, geht es mittlerweile auch wo der größte Bedarf, die potentiell größte Nachfrage zu finden ist. In den großen Industrieländern sind die bestellten Impfstoffmengen annähernd ausreichend. Hierbei haben die Kanadier mit 9 georderten Impfdosen pro Einwohner den Vogel abgeschossen. Aber hohes Volumen, selbst bei niedrigeren Preisen je Dosis,  verbunden mit hohen Umsätzen, winkt in Indien.

Wenig überraschend beantragte Pfizer Indien Freitag die Notfallzulassung

mit dem Antrag als Referenz die Studienergebnisse auérhalb Indiens zu akzeptieren und diese nicht auch noch in Indien durchführen zu müssen. Montag berichtet Neu Dehli Television, über die Beantragung einer Notfallzulassung bei der „Drugs Controller General of India“ Behörde. So soll Pfizer India am Freitag beantragt haben „import the vaccine for sale and distribution in the country, besides waiver of clinical trials on Indian population in accordance with the special provisions under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019,“

Innerhalb von 90 Tagen muss entschieden werden

Und eine Pfizer Sprecherin kommentiert laut NDTV: „Pfizer is dedicated to ensure the availability of this vaccine for use by governments across the world. During this pandemic phase, Pfizer will supply this vaccine only through government contracts based on agreements with respective government authorities and following regulatory authorization or approval. We remain committed to engaging with the Government of India and explore opportunities to make this vaccine available for use in the country.“

EUROPA MUSS WARTEN

Die Leiterin der Europäischen Zulassungsbehörde informierte die Öffentlichkeit, dass die entscheidende Sitzung am 29.12.2020 stattfinde. Bis dahin würden Tag und Nacht die Studienergebnisse für den BioNTech/Pfizer Wirkstoff von den EMA-Experten geprüft. Es geht um eine  dauerhafte Zulassung, nicht um eine zeitlich befristete Notfallzulassung wie in Großbritannien. Also könnte am 29.12.2020 über die endgültige Zulassung entschieden werden. Wäre der zweite wiretschaftlich wichtige Markt für BioNTech/Pfizer.

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ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR auch für Deutschland möglich,

also eher als selbst Optimisten noch vor einigen Wochen meinten. Am Montag, den 30. November 2020, haben die beiden Unternehmen den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.

Und vervollständigen so den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

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Auch in Indien, Japan und weiteren Staaten laufen die Zulassungsverfahren

Neben der Einreichung bei der EMA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) , haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Indien und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant. Und Zulassungen sollten jetzt auch weiterew eintrudeln – auch den Genehmigungsbehörden ist die Notwendigkeit eines Impfstoffs bewust.

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Vorausetzungen stimmen -alles liegt vor

Und die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt.

Wichtig: Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. So lag der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren bei über 94 %. Und die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen. Und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.

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20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen

So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Aber kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“.  Und Mangel herrscht bei derzeit selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio BioNTech). Auch die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) treffen auf eine wesentlich höhere Nachfrage. Insbesondere da beide Wirkstoffe eine zweifache Dosis pro Geimpften erfordern.

Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Bereits grünes Licht für die beiden Big Pharmas reduziert die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig. Als #first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.

Und nicht zu vergessen sind die Impfstoffdosen aus der Fosun/BioNTech Kooperation, die zu den 1,3 Mrd. Dosen aus der Pfizer/BioNTech Kooperation für 2021 hinzukommen werden. Auch hier sind Volumina allein für 2021 im dreistelligen Millionenbereich zu erwarten – und auch hier verdient BioNtech mit. Wieviel ist schwer einzuschätzen.

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