10.05.2021 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff.
Grosse Bestellungen, Gewinn- und Umsatzexplosion. Pfizer verdient Milliarden und BioNTech wohl auch dieses Jahr und die nächsten. Perfekte Welt so schien es noch Anfang letzter Woche. Und dann kamen letzte Woche die Einschläge. Es kamen Meldungen, die die Aktie im zweistellligen Prozentbereich einknicken liessen. Und die zuende gedacht die ganze „mRNA“- Story zerstören könnten. Was war passiert? Dreierlei: Patentschutz, Auftragsblockade, Preisdiskussion und Kritik. UND AM SAMSTAG LÖSTEN SICH EINIGE DER PROBLEME WIEDER IN LUFT AUF. Bevor wir aber auf Ursula von der Leyen’s Tweet reden, der für BionTech/Pfizer rund 42 Mrd EUR Umsatz bedeuten könnte, Zuerst die Erwartungen an die Quartalszahlen, die das Unternehmen in einem „Earnings Call“ ab 08.00 Uhr Eastern Time (14:00 Uhr deutscher Zeit) erläutern wird. Und deren Veröffentlichung vor Öffnung der NASDAQ erfolgen wird:
Und wie sehen die Erwartungen der Analysten aus für das Q1/2021: Umsatzerwartung (mittlere Schätzung) – 1,8 Mrd USD, höchste Schätzung: 2,8 Mrd USD, niedrigste 649 Mio USD (Vorjahr: 33 Mio); Ergebnis je Aktie (mittlere Schätzung) – Plus 3,76 USD (Vorjahr: – 0,29 USD).
Und für 2021: Umsatzerwartung (mittlere Schätzung) 12,1 Mrd USD, Nettoergebnis je Aktie (mittlere Schätzung) Plus 31,01 USD
NACHTRAG 13:20 Uhr:BioNTech liefert 1,128 Mrd EUR Nettogewinn. Und Q1 könnte erst der Anfang der Story sein
KW18: Bull’s alive? Zuerst Abtauchen, dann Kaufdruck – mit Steinhoff, bionTech, DIC, SFC, ShopApotheke, Nel u.a. News
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Bis dahin gab es eine wichtige Standortentscheidung: Weiterer Firmensitz und Produktion in Singapur
Heute Morgen teilte BioNTech mit, einen südostasiatischen Unternehmenssitz in in Singapur einzurichten. Neben der Wahl Singapurs als zukünftigen regionalen Hauptsitz plant BioNTech den Aufbau einer vollständig integrierten mRNA-Produktionsstätte in Singapur. Dies soll mithilfe der Unterstützung der Wirtschaftsförderungsbehörde Singapore Economic Development Board (EDB) erfolgen. Die neue Produktionsstätte wird planmäßig regionale und globale Herstellungskapazitäten für BioNTechs wachsende Pipeline an mRNA-basierten Impfstoffkandidaten bieten. Außerdem möchte BioNTech damit Produktionsmöglichkeiten in Südostasien schaffen, um potenzielle pandemische Gefahren im Bedarfsfall schnell adressieren zu können.
BioNTech plant, die Niederlassung in Singapur in diesem Jahr zu eröffnen und mit dem Bau der Produktionsstätte zu beginnen, vorbehaltlich dem Erhalt der notwendigen Genehmigung. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Standort 2023 in Betrieb genommen werden könnte und bis zu 80 Arbeitsplätze in Singapur schafft.
NACHTRAG 13:20 Uhr:BioNTech liefert 1,128 Mrd EUR Nettogewinn. Und Q1 könnte erst der Anfang der Story sein.
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„Verschiedene Knotenpunkte in unserem Produktionsnetzwerk zu haben, ist ein wichtiger strategischer Schritt für den Ausbau unserer globalen Präsenz und Herstellungskapazitäten. Die geplante mRNA-Produktionsstätte wird unsere Netzwerkkapazität erweitern. Sie wird uns auch dabei helfen, unsere mRNA-Impfstoffe und -Therapeutika für Menschen auf der ganzen Welt herzustellen und auszuliefern“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Singapur bietet ein exzellentes Wirtschaftsklima, eine wachsende Biotechnologie-Industrie und eine hohe Talentdichte. Wir möchten uns bei Singapurs Wirtschaftsförderungsbehörde für die Unterstützung während des gesamten Planungsprozesses bedanken und freuen uns darauf, mit unserer Technologie und Fachkompetenz zur Entwicklung der Biotechnologie-Industrie in Singapur und der Region beizutragen.“
„Wir begrüßen den Plan von BioNTech sehr, ihre neue mRNA-Produktionsstätte und einen regionalen Hauptsitz in Singapur zu eröffnen. Die Investition ist ein Teil der Strategie zur Förderung unserer biopharmazeutischen Industrie und wird es Singapur ermöglichen, Kompetenzen in einer wichtigen neuen Wirkstoffklasse aufzubauen“, sagte Dr. Beh Swan Gin, Vorsitzender der EDB. „Die mRNA-Produktionsstätte von BioNTech wird wesentlich dazu beitragen, dass die Region mögliche pandemische Gefahren im Bedarfsfall adressieren zu kann.“
Und am Samstag gab es einen warmen Regen für die nächsten Jahre
„Happy to announce that @EU_Commission has just approved a contract for guaranteed 900 million doses (+900 million options) with @BioNTech_Group @Pfizer for 2021-2023″ (Tweet U.von der Leyen, 08.05.2021)
Damit war die spekulierte Blockade Frankreichs erledigt! Und einer der drei Gründe für die Kursturbulenzen letzte Woche vom Tisch. Ende letzter Woche fanden sich in diversen Zeitungen/Onlineportalen wie Reuters, Welt, Wiener Zeitung u.a. Hinweise, dass die eigentlich kurzfristig erwartete Auftragserteilung der EU-Kommission an Pfizer/BioNTech über 900 Mio Impfdosen plus weitere 900 Mio Impfdosen optional durch Frankreichs Kommissionsmitglied blockiert werde.
Ursula von der Leyen stellte in Trump Manier die Verhältnisse klar!
Und auch die Preisdiskussion scheint letztendlich in Angesicht der um ein Vielfaches höheren Kosten durch eine fortgesetzte Pandemielage ohne Impfungen, Auffrischungen und Mutationsvarianten erledigt. So ergibt der lapidare Satz der Kommissionspräsidentin, unterstellt die kolportierten 23,20 EUR je Impfdosis ein
Auftragsvolumen von 20,9 Mrd EUR plus 20,9 Mrd EUR optional gesichert – 41,8 Mrd EUR. Wahnsinn.
Und das ist „nur“ die EU. Für Aufträge die in 36 Monaten ausgeliefert sein sollten. Spannung vor den Quartalszahlen am 10.05.2021. Hier sollte möglicherweise auch etwas zum Volumen des EU-Auftrags gesagt werden. Bisher gibt es „nur“ die scheinbar belastbaren Aussagen – die zumindest nicht dementiert wurden:
In der „Welt“ fand sich Donnerstag unter Berufung auf ein Schreiben des Bundesfinanzministeriums an den Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages der Hinweis, dass die EU für die 900 Mio Impfdosen der zweiten Generation einen deutlichen Aufshclag zahlen müsse. Demnach verpflichte sich Deutschland, für die anteilig zustehenden 165 Millionen Dosen aus dem EU-Kontingent 3,83 Milliarden Euro zu zahlen. Statt der bisher abgerechneten 15,50 Euro pro Dosis ergebe sich daraus rein rechnerisch ein Preis von 23,20 Euro pro Dosis.
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Es bleibt die Zustimmung Bidens zu einer zeitweisen Aussetzung des Patentschutzes für Covid-19 Impfstoffe
Schon länger diskutiert, in der WHO kontrovers und scheinbar ohne Einigung. Jetzt machte der POTUS die Diskussion akuter für die Pharmakonzerne – und auch für BioNTech. Eigentlich „im Rausgehen“ meinte Joe Biden, dass er eine derartige Aussetzung befürworte. Was natürlich zuerst einmal gar nicht heisst, da einerseits viele Staaten einer solchen Aussetzung zustimmen müsssten. Und dann wäre noch die Frage, ob die als relativ schwierig bezeichnete Produktion eines mRNA-Impfstoffes überhaupt durch eine solche Freigabe erhöht werden könnte.
Merkel soll hier bereits Unterstützung für BioNTech signalisiert haben,
wie man diversen Internetforen entnehmen kann. Es solle vielmehr – unter Wahrung der Patentrechte – nach Wegen gesucht werden, auch „ärmeren“ Ländern ohne eigene Impfstoffproduktion zeitnah genügend Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Während möglicherwiese für die klasssichen Vektorimpfstoffe, wie Johnson&Johnson, AstraZeneca, Sinopharm, Sputnik u.a. eine solche Patentfreigabe zu höheren Produktionsmengen führen könnte, ist dieses Modell im Bereich dermRNA-Impfstoffe, wie Moderna, CureVac un dBioNTech sie erstmals anbieten, schwerer vorstellbar. AstraZeneca stellt ja bereits grossen indischen Impfstoffproduzenten grosszügige Lizenzen für seinen Impfstoff aus.
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Also eigentlich eine „wohl nicht so weitreichende Nachricht“ – sofern die Freigabe temporär befristet wäre
Und so sind die dadurch ausgelösten Kursrückgänge wohl eher temporär. Möglicherweise. Gerade weil mRNA Verfahren „neu“ sind und eigentlich zur Krebsbekämpfung eingesetzt werden sollen und werden, könnte ein Zweifel am Patentschutz natürlich die hohen notwendigen Investitionen der forschenden BioNTech oder CureVac reduzieren. Risikokapital erwartet hohe Rückflüsse – im Erfolgsfall.
Für eine weiterhin interessante Zukunft BioNTechs spricht nach unserer Ansicht noch sehr, sehr viel mehr als noch letzten Mittwoch.
Und die Nachricht vom Freitag, nach der Notfallzulassung in den USA jetzt auch die reguläre dauerhafte FDA-Zulassung beantragt zu haben, zeigt wieder einmal das Wesentliche. MRNA ist ein wirksamer und begehrter Lösunsgansatz nicht nur für Covid-19. Jedenfalls haben BioNTech und Pfizer die „Einreichung des Antrags für die vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) ihres mRNA-Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19 für Personen ab 16 Jahren“ bei der FDA gemeldet.
Die Daten zur Unterstützung des BLA-Antrags werden von den beiden Unternehmen in den kommenden Wochen fortlaufend bei der FDA eingereicht. Die Unternehmen haben bei der FDA eine priorisierte Prüfung der Unterlagen beantragt. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) wird das Datum für eine Entscheidung der FDA festgelegt, sobald der BLA-Antrag vollständig ist und formal für die Prüfung der Behörde genehmigt wurde.
Steinhoff: Eckdaten für Pepco Group-IPO stehen: Bewertung zwischen 4,8 und 5,8 Mrd EUR. Ab dem 24.05.2021 soll der Handel in Warschau starten.
„Wir sind stolz auf den großen Fortschritt, den wir seit Dezember gemeinsam mit der U.S.-Regierung bei den Lieferungen von Millionen von Impfstoffdosen an die U.S.-Bevölkerung erreicht haben”, sagte am Freitag Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um den rollierenden Einreichungsprozess abzuschließen und wir werden ihren rigorosen Begutachtungsprozess bestmöglich unterstützen. Unser Ziel ist es, eine vollständige Zulassung unseres Impfstoffs in den kommenden Monaten zu erhalten.”
„Nach der erfolgreichen Auslieferung von mehr als 170 Millionen Impfstoffdosen an die U.S.-Bevölkerung in nur wenigen Monaten ist der Antrag auf vollständige Zulassung ein wichtiger Eckpfeiler, um eine langfristige Herdenimmunität zu erreichen und COVID-19 auch in Zukunft einzudämmen“, ergänzte freitags Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir freuen uns, mit den U.S.-Behörden zusammenzuarbeiten, um die vollständige Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs in den USA auf der Grundlage unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie und der Folgedaten zu beantragen.“
Und die Zulassungen für Jugendliche in den USA und der EU sollten bald folgen,
nachdem die kanadische Gesundheitsbehörde am 05.05.2021 diese bereits für Jugendliche von 12 bis 15 Jahre erteilt hat. So sollte am 10.05.2021, wenn BioNTech seine Quartalsergebnisse mitteilen will, wieder eine durch operative Entwicklungen im Q1 gestärkte Position möglicherweise die Gründe für die dieswöchigen Kursrückschläge vergessen machen. Insbesondere die im Raum stehende Patentaussetzung könnter die aufkommende Partystimmung empfindlich stören. Je nach Ausgestaltung könnte hier ein Know.How-Transfer zwungen werden können, der zukünftige Erfolge BioNTech’s duplizierbar oder vielelciht sogar „überholbar“ machen könnte…
Und in den anderen Forschungsbereichen macht BioNTech ebenfalls Fortschritte – Update von heute Morgen!
BioNTech treibt weiterhin die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline mit 13 Produktkandidaten in 14 laufenden Studien zügig voran. Im Jahr 2021 werden mindestens vier Daten-Updates aus der Onkologie-Pipeline erwartet. Und der Beginn von randomisierten Phase-2-Studien für drei der Programme sowie den Beginn von Phase-1-Studien von sechs zurzeit präklinischen Programme wird für 2021 eingeplant. Dazu gehören die begonnenen First-in-Human-Studien für die beiden führenden Produktkandidaten: CARVac (BNT211) und RiboCytokines (BNT151).
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Phase II Studien bereits zur Behandlung
von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. Die Studie soll in der ersten Hälfte des Jahres 2021 in den USA und der Europäischen Union beginnen.
Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“
Individualisierte Immuntherapie wird gemeinsam mit Genentech entwickelt
Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.
Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.
Kurz- mittel- und langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagte der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…
„2020 war ein Jahr der Transformation für BioNTech mit der Entwicklung und Zulassung des ersten mRNA-Arzneimittels der Geschichte. Bis einschließlich März 2021 konnten wir gemeinsam mit unseren Partnern mehr als 200 Millionen Impfstoffdosen in über 65 Länder und Regionen ausliefern. Wir sehen bereits erste Anzeichen für einen Rückgang der Mortalität und der Krankenhausaufenthalte in verschiedenen Ländern,“ sagte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech am 30.03.2021.
„Wir werden uns weiterhin auf Innovationen im Bereich der COVID-19 Forschung fokussieren, indem wir die Entwicklung neuer Formulierungen und Impfstoffe gegen Virusvarianten vorantreiben und neue Studien für weitere Subpopulationen beginnen. Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung unserer diversifizierten Pipeline für Immuntherapien der nächsten Generation voran. Dabei geht es um Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien, Entzündungsreaktionen sowie Autoimmunerkrankungen samt Allergien. Wir sehen eine enorme Chance darin, Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff in die Forschung zu reinvestieren. Außerdem wollen wir unsere zukunftsweisenden Technologien nutzen, um unsere Position bei der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie zu stärken. Wir wollen weiterhin die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems ausschöpfen.“
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Nettogewinn in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal betrug „lediglich“ 366,9 Millionen Euro,
verglichen mit einem Nettoverlust von 58,2 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 15,2 Millionen Euro, verglichen mit 179,2 Millionen Euro Nettoverlust in der gleichen Periode im Vorjahreszeitraum. Und jetzt das erste volle Asuleiferungsquartal mit ständig steigenden Produktionszahlen, die wohl erst Mitte/Ende des Jahres ihren Höchststand erreichen werden, der dann – wie lange auch immer – auf hohem Niveau gehalten werden wird.
mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen
Und: „Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in einer aktuellen Unternehmensmitteilung. Und dem ist wenig hinzuzufügen. Natürlich laufen die Krebsforshcungsprojekte mit dem Schmiermnittel hoher Liquidität weiter. Und da schlummert noch sehr viel Zukunft für das Mainzer Unternehmen.
Spannend wo die BioNTech-Aktie heute um 08:00 Uhr eröffnet. Nach der kräftigen Erholung am Freitag zum Handelsschluss wieder bei 183,71 USD(PLUS MEHR ALS 10 %) handelnd. Nach einem Donnerstagsstand von 168,00 USD, Mittwochsstand von 145,50 USD. Während sie am 04.05.2021 (kurz vor Bidens bemerkung bezüglich Patentfreigabe) noch bei 212,75 USD handelte.
