NASDAQ | BioNTech darf endlich. Notwendige Freigabe aus Giessen. Jetzt erst kann das Wachstum ungehindert weitergehen. Mit neuem CFO.

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19.05.2021 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff.

Pfizer verdient Milliarden und BioNTech wohl auch dieses Jahr und die nächsten.  Allein im ersten Quartal konnte BioNTech diese Woche einen Nachsteuergewinn von 1,128 Mrd EUR melden. Und das ist erst der Anfang. Konservativ rechnet BioNTech bis Ende des Jahres „nur“ mit insgesamt 1,8 Mrd verkauften Impfdosen – obwohl man bis Ende des Jahres bereits eine Kapazität von 3 Mrd Imfpdosen gemeinsam mit Pfizer erreicht haben will. Obwohl derzeit jede zusätzlich produzierte Impfdosis garantiert Abnehmer finden wird. Und obwohl allein die EU mit ihrer 1,8 Mrd Impfstoffdosenorder vor kurzem vorab mündlich zugesagt durch von der Leyen den Auftragsbestand wesentlich erhöhte.

Regierungspräsident Giessen macht den weg für Produktionsausweitung FREI in Marburg

Selbst in Pandemiezeiten, in aussergewöhnlichen Zeiten, in einer Pandemie werden in Deutschland behördliche Genehmigungsverfahren eingehalten. Möglicherweise etwas schneller, als „in normalen Fällen“, aber ohne Genehmigung nach Bundesimmissions-Schutzgesetz wären BioNTech’s Pläne in Marburg eine der grössten mRNA-Impfstoffproduktionsstätten zu betreiben MAKULATUR. Gut das hier nun keine Hindernisse mehr bestehen. In einer Presseerklärung  von Gestern heisst es:

„Das Regierungspräsidium Gießen hatte bereits Mitte Januar den Umbau einer bestehenden Produktionsanlage der BioNTech Manufacturing Marburg GmbH für die zusätzliche Herstellung von COVID-19-Impfstoff genehmigt. Nun hat das RP Gießen auch nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz geplanten Anpassungen der Produktionskapazität zugestimmt. Dies ist für das Unternehmen ein wichtiger Schritt, um die geplante Jahreskapazität von bis zu einer Milliarde Impfstoffdosen am Standort Marburg planmäßig zu produzieren.“

Danach betont die behörde die erkannte Dringlichkeit einer schnellen Genehmigung. Man habe unter Verantwortung des Hessischen Ministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz mit Hochdruck die Genehmigungsfähigkeit des Vorhabens geprüft. Das Unternehmen hätte den Fachleuten in der Umweltabteilung des RP Gießen zuletzt Ende April angeforderte Ergänzungsunterlagen vorgelegt. Die Vollständigkeit der Antragsunterlagen konnte letztlich festgestellt, die fachtechnischen Prüfungen zum Abschluss gebracht und das Vorhaben genehmigt werden. ENDE GUT ALLES GUT.

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Erfolg auf der ganzen Linie. Das dieser Erfolg aber auch professionell gemanagt werden will, hat man auch verstanden.

Ebenfalls am 18.05.2021 teilte BioNTech auf dem Weg zum weltweiten mRNA-Konzern mit, das durch den Aufsichtsrat Jens Holstein zum Chief Financial Officer (CFO) berufen wurde. Ab dem 1. Juli 2021 wird Jens Holstein dem Vorstand beitreten, um BioNTech „bei der Umsetzung der Wachstumsstrategie zu einem globalen, voll integrierten Immuntherapie-Unternehmen mit zugelassenem bzw. genehmigten Produkt zu unterstützen“. Professionaliserung der Strukturen, Anpassung von einem reinen Forschunsgunternehmen zu einem produzierenden Konzern – daran sind schon viele gescheitert. Aber bei BioNTech scheint man die Tragweiet der Entwicklung richtig einzuschätzen – wohl auch der Erfahrung der Ankeraktionäre geschuldet. (Ausführlicher zur Qualifikation und dem Werdegang des „Neuen“ am Ende des Beitrags.)

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Klare Ziele

„Der Erfolg des COVID-19-Impfstoffentwicklungsprogramms „Project Lightspeed“ hat BioNTechs Entwicklung zu einem globalen Immuntherapie-Unternehmen beschleunigt. Es bedarf nun umfangreicher Produktionskapazitäten, um den weltweiten Bedarf zu decken. Mit der Erweiterung des Vorstands kann sich Sierk nun voll und ganz dem Ausbau der Produktion und der digitalen Transformation von BioNTech widmen“, sagte Helmut Jeggle, Aufsichtsratsvorsitzender von BioNTech. „Wir freuen uns, Jens Holstein im Vorstand begrüßen zu können. Er verfügt über umfangreiche internationale Geschäfts- und Finanzführungserfahrung aus leitenden Positionen, davon mehr als 25 Jahre in der Pharmaindustrie. Jens Holstein wird den Vorstand ausgezeichnet ergänzen und die nächste Wachstumsphase von BioNTech vorantreiben. Gemeinsam stellen wir so die Weichen für langfristigen globalen Erfolg.“

Und für den COO und CFO in Personalunion wird nun Kapazität frei für die operativen Strukturen

Jens Holstein übernimmt die Rolle des CFO bei BioNTech von Dr. Sierk Poetting, der sich fortan auf seine Aufgaben als Chief Operating Officer (COO) fokussieren wird.

BioNTech ist unter Sierk Poettings Führung seit seinem Eintritt im Jahr 2014 von ungefähr 300 Mitarbeitern auf aktuell mehr als 2.000 angewachsen. In seiner Tätigkeit als CFO spielte Poetting eine wesentliche Rolle bei BioNTechs erfolgreichem Börsengang im Oktober 2019.Und Sierk Poetting und seine Teams waren in den vergangenen Monaten essenziell für die Erweiterung von BioNTechs Produktions-Partner-Netzwerk, um der globalen Nachfrage nach BioNTechs COVID-19-Impfstoff gerecht zu werden. Dazu zählt auch BioNTechs Produktionsstätte in Marburg, die eine der größten mRNA-Produktionsstätten weltweit ist. In seiner Rolle als COO wird Poetting zudem die weitere Entwicklung und Etablierung einer digitalen Strategie vorantreiben. Dies beinhaltet die Automatisierung der Produktion und der Forschung und Entwicklung sowie die weitere Expansion von BioNTechs globaler Präsenz im Bereich Herstellung, einschließlich des kürzlich angekündigten Standorts in Singapur.

Dazu gestern eine wichtige Nachricht für die Händelbarkeit des Impfstoffs

BioNTech’s mRNA Impfstoff wurde lange Zeit nachgesagt, er sei zu schwierig zu lagern und transportieren wegen extrem neidriger Lagertemperaturen. Beinahe ausgeschlossen wurde der Einsatz des Impfstoffs in Ländern/Regionen mit weniger starken Infrastruktur – und heir scheint man mittlerweile einen Schritt weiter zu sein. Neuere Untersuchungen, die Erfahrungen im Praxiseinsatz zeigten, das der Impfstoff wesentlich „leichter händelbar“ ist, als ursprünglich erwartet. Passend dazu die Meldung von Gestern:

„Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 17. Mai 2021 der Erweiterung der Lagerbedingungen zugestimmt. Der aufgetaute, unverdünnte Impfstoff kann bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C für einen Monat (31 Tage) gelagert werden, statt wie bisher 5 Tage bei Kühlschranktemperaturen.
Innerhalb dieses 31-Tage-Zeitraums ist der Transport der aufgetauten, unverdünnten Durchstechflaschen noch für insgesamt maximal 12 Stunden möglich. Die Haltbarkeit des verdünnten Impfstoffs bleibt unverändert und beläuft sich weiterhin ab dem Zeitpunkt der Verdünnung auf 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C. Der zubereitete Impfstoff muss in dieser Zeit verabreicht werden.“

Erweitert natürlich auf Dauer – und nach entprechenden weiteren Zulassungen mit selbem Tenor – die Einsatzfähigkeit des BioNTech/Pfizer Impfstoffs.

Währenddessen wird auch der Anwenderkreis für BioNTech/Pfizer Vakzin immer grösser und grösser – und die Zahl der Impfdosen pro Person

Plus die Ankündigungen durch die Erweiterungen der Impfstoffzulassung auf Jugendliche. Am 11.05.2021 von der FDA vorläufig für die USA für Jugendliche ab 12 Jahren erteilt. Nachdem kurz zuvor bereits Kanada grünes Licht für diese Altersgruppe gab. Dazu kommt der laufende Antrag bei der EMA (Europäische Union) , der bis Ende Mai entschieden sein soll. so konnte man zumindest gestern von der dpa vernehmen, die bei der EMA nachfragte.

Und so sagte am 11.05.2021 anlässlich der FDA-Freigabe Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech: „Seit wir im Dezember die EUA für über 16-jährige Personen erhalten haben, haben wir unermüdlich an weiteren Zulassungen auf der ganzen Welt für unseren COVID-19-Impfstoff gearbeitet, damit Regierungen den Impfstoff möglichst vielen Menschen zur Verfügung stellen können”.  Und weiter Sahin: “Unsere Arbeit ist aber noch nicht getan. Wir untersuchen weiterhin die Anwendung in jüngeren Kindern. Unser Ziel ist es, im September Daten für Kinder im Kindergarten- und Grundschulalter einzureichen.” 

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Also sind wohl die geschätzten 12,4 Mrd EUR Impfstoffdosenumsatz für die Prognose BioNTech’s nur ein Bruchteil der erwarteten wirklichen Umsätze in 2021!

Es heisst in der Präsentation der Quartalszahlen: „Geschätzte COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech bei Auslieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge (~1,8 Milliarden Dosen) beträgt ~ €12,4 Milliarden.“  Dazu laut Quartalsbericht: „Zusätzliche Umsätze im Zusammenhang mit weiteren Lieferverträgen für Lieferungen im Jahr 2021 werden erwartet, wobei erste Verträge für 2022 und darüber hinaus geschlossen wurden.“ – Gesprochen wird in dieser Prognose von einer Kapazität von rund 3 Mrd Impfdosen in 2021. ab 2022 soll die Kapazität über 3 Mrd Impfdosen liegen. Ergäbe also ein Potential von rund 1,2 Mrd Impfstoffdosen, die in 2021 noch zusätzlich verkauft werden könnten. Zum Durchschnittspreis der bereits mitgeteilten 1,8 Mrd Impfdosen (durchshcnittlich rund 6,89 EUR/Dosis) ergäbe dieses ein weiteres Potential von rund 8,2 Mrd EUR in 2021

ALSO: Rund 12,4 Mrd EUR PLUS8,2 Mrd EUR (falls alle produzierbaren Impfdosen in 2021 auch verkauft werden  können) – 20,6 Mrd EUR in 2021

Dazu kommen allein aus dem, in diesen Zahlen noch nicht berücksichtigt, durch den potentiellen – bereits öffentlich zugesagten – EU Auftrag über rund 42 Mrd EUR. ab 2022.

ALSO: Rund 20,6 Mrd EUR in 2021 PLUS 21 Mrd EUR (900 Mio Impfdosen fest bestellt durch EU) PLUS 21 Mrd EUR (900 Mio Impfdosen optioniert für EU) – allein 62,6 Mrd EUR für 2021/2022

Ohne die bereits erwähnten Folgebestellungen der USA und Grossbritanniens für Auffrischungsimpfungen, die jährlich notwendig shceinen, und Impfungen gegen Mutationen.

Und JETZT die Aufwendungen in 2021 laut Prognose

Im ersten Quartal betrugen die Umsatzkosten (233 Mio EUR bei einem Umsatz von 2.048 Mrd EUR) rund 11,5 %. Weiterhin sollen die F&E für 2021 sich in einer Bandbreite von 750 bis 850 Mio EUR bewegen. Und die Vertriebs- / Verwaltungskosten bis zu 200 Mio EUR. Zusätzlich werden Investitionen zwischen 175 und 225 Mio EUR eingeplant. Dazu ein Deutscher Unternehmenssteuersatz von rund 31 %. Und jetzt die Milchmädchenrechnung:

Bei bis zu 20,6 Mrd EUR Umsatz und Aufwendungen am oberen Ende der jeweiligen Range ergäbe sich bei angenommenen Umsatzkosten von 11,5 % (2,37 Mrd EUR) insgesamt ein Gewinn vor Steuern von 16,955 Mrd EUR. Nach Steuern: RUND 10 MRD EUR in 2021.
Und es wäre in 2022 noch wesentlich mehr…allein die EU Order soll bis zu 42 Mrd EUR Umsatz bringen können… für 2022 und 2023
Zufriedener CEO und Gründer – mit Blick auf drei erfolgreiche Onkologieprogramme

„BioNTech hat die globale Auslieferung unseres COVID-19-Impfstoffs in mehr als 90 Länder und Regionen weiter vorangetrieben. Durch unsere kontinuierlichen Innovationen ermöglichen wir weiteren Populationsgruppen und Regionen den Zugang zu unserem Impfstoff und adressieren neu aufkommende Virusvarianten”, sagte bei Präsentation der Zahlen Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Drei unserer onkologischen Entwicklungsprogramme werden zeitnah die fortgeschrittene klinische Testphase erreichen. Hier planen wir die Markteinführung für mehrere neue Produkte in den kommenden fünf Jahren. Außerdem werden wir in den nächsten Jahren weiter daran arbeiten, unsere Technologien zu optimieren sowie unsere Pipeline um zusätzliche therapeutische Indikationen zu erweitern. Damit möchten wir unserem Ziel näherkommen, ein globales und vollständig integriertes Immuntherapie-Unternehmen zu werden.”

Auch bei Platow sieht man wesentlich grössere Chancen als Risiken beim derzeitigen Aktienkurs

Gestern veröffentlichten wir einen Gastbeitrag der Platow Briefe, der eine klare Kaufempfehlung für die BioNTech-Aktie enthielt. Empfehlung für eine Aktie, die aktuell BioNTech mit rund 45,4 Mrd USD (Stand 12.05.2021) bewertet sein lässt. Und das bei einem potentiellen 10 Mrd EUR Gewinn in 2021. Nicht gerade teuer. DIE KLARE BEWERTUNG DER PLATOW BRIEFE FÜR DIE BIONTECH AKTIE – HIER – AKTUELL

Und in den anderen Forschungsbereichen  macht BioNTech ebenfalls Fortschritte – Update im Quartalsbericht!

BioNTech treibt die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline weiter voran, die mittlerweile 14 Produktkandidaten in 15 laufenden klinischen Studien hervorgebracht hat. Im April 2021 startete das Unternehmen eine First-in-Human-Phase-1-Studie für die individualisierte gegen Neoantigene-gerichtete T-Zelltherapie namens BNT221. Weitere wichtige Meilensteine in der Weiterentwicklung von BioNTechs Immuno-Onkologie-Pipeline waren im ersten Quartal 2021 der Beginn der First-in-Human-Studien zu CARVac (BNT211) und RiboCytokine (BNT151). Des Weiteren wird BioNTech durch den Übergang von drei weiteren Programmen in randomisierte Phase-2-Studien die Onkologie-Pipeline in 2021 weiter zügig vorantreiben. Darüber hinaus wird in der zweiten Jahreshälfte 2021 der Beginn von Phase-1-Studien für drei zusätzliche präklinische Programme erwartet. Für den weiteren Verlauf des Jahres 2021 erwartet BioNTech mindestens vier Daten-Updates aus seinen laufenden klinischen Studien.

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Phase II Studien

von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. In Zusammenarbeit mit Regeneron besteht die Planung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regenerons und Sanofis Libtayo® (Cemiplimab) für die Behandlung von Melanom-Patienten, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Der Studienbeginn ist für die erste Jahreshälfte 2021 angesetzt.

Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“

Individualisierte Immuntherapie wird gemeinsam mit Genentech entwickelt

Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.

Die adjuvante Behandlung des ersten Probanden in einer randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit chirurgisch entferntem Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko)/3. Stadium, die zirkulierende Tumor-DNA aufweisen, wird nun für die zweite Hälfte dieses Jahres erwartet.

Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.

Kurz- mittel- und langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagte der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…

2020 war ein Jahr der Transformation für BioNTech mit der Entwicklung und Zulassung des ersten mRNA-Arzneimittels der Geschichte. Bis einschließlich März 2021 konnten wir gemeinsam mit unseren Partnern mehr als 200 Millionen Impfstoffdosen in über 65 Länder und Regionen ausliefern. Wir sehen bereits erste Anzeichen für einen Rückgang der Mortalität und der Krankenhausaufenthalte in verschiedenen Ländern,“ sagte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech am 30.03.2021.

„Wir werden uns weiterhin auf Innovationen im Bereich der COVID-19 Forschung fokussieren, indem wir die Entwicklung neuer Formulierungen und Impfstoffe gegen Virusvarianten vorantreiben und neue Studien für weitere Subpopulationen beginnen. Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung unserer diversifizierten Pipeline für Immuntherapien der nächsten Generation voran. Dabei geht es um Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien, Entzündungsreaktionen sowie Autoimmunerkrankungen samt Allergien. Wir sehen eine enorme Chance darin, Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff in die Forschung zu reinvestieren. Außerdem wollen wir unsere zukunftsweisenden Technologien nutzen, um unsere Position bei der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie zu stärken. Wir wollen weiterhin die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems ausschöpfen.“

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Spannend wie sich die BioNTech-Aktie in den nächsten Monaten entwickeln wird. Seit den hervorragenden Quartalszahlen und dem EU-Auftrag scheint erstmal die Luft raus. Atemholen vor dem grossen nächsten Schwung? Oder erstmal Korrektur? „Buy the trend“ oder lieber „Sell on good news.“?

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DER NEUE.

Jens Holstein wird als CFO eng mit den anderen Mitgliedern des Vorstands zusammenarbeiten, um BioNTechs finanzielle Entwicklung voranzutreiben. Er wird für die Bereiche Finanzen, Steuern, Treasury, Human Resources und Einkauf zuständig sein. Außerdem wird Jens Holstein eine Führungsrolle bei der Entwicklung und Umsetzung der regionalen Expansionspläne des Unternehmens spielen.

Vor dem Wechsel zu BioNTech war Jens Holstein CFO der doppelt börsennotierten MorphoSys AG. Dort war er maßgeblich am Aufbau des vollständig integrierten biopharmazeutisches Unternehmens beteiligt. Bevor er 2011 zu MorphoSys kam, war Jens Holstein in verschiedenen Positionen als CFO und im Management innerhalb des Fresenius Konzerns tätig. Er war Regional CFO für die EME-Region (Europa/Nahost) und Managing Director der Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Von 2006 bis 2010 war er von Hong Kong aus als Regional CFO für Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd tätig.

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Davor war Jens Holstein Managing Director der Fresenius ProServe GmbH und CFO sowie Labor Director der Tochtergesellschaft Wittgensteiner Kliniken AG. Weitere frühere Positionen bei Fresenius waren General Manager der hospitalia care GmbH, Commercial Manager der Projects & Services-Geschäftseinheit der Fresenius AG und Commercial Manager der hospitalia international GmbH. Jens Holstein war außerdem mehrere Jahre in der Unternehmensberatung tätig, unter anderem in Frankfurt und London, wo er bei M&A-Transaktionen beriet. Er hat ein Diplom in BWL von der Universität Münster. Außerdem ist Jens Holstein Non-Executive Mitglied im Vorstand des globalen Genomik- und Diagnostik-Unternehmens Veracyte Inc.

 

 

 

 

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