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NASDAQ | BioNTech wieder vorne: 95% und Daten komplett für FDA-Zulassung.

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18.11.2020 – Und wieder hat BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) die Nase vorne. Nachdem Moderna mit 94,5 % Immunisierungsquote und der Absicht in wenigen Wochen die Anträge bei der FDA für die Notfallzulassung anzumelden am Montag auftrumpfte, heute wieder BioNTech..

So haben die Mainzer wieder das Zepter in der Hand. Kurzgefasst: Alle notwendigen Studiendaten zusammen, um die FDA-Anforderungen für eine Notfallzulassung zu erfüllen. Und dass mit einer Immunisierung von letztendlich 95%. In dieser schnellen Nachrichtenwelt für einige wichtig, dass man damit wieder über den 94,5 % Moderna’s liegt. Beides Quoten, die weit übe rden Erwartungen an einen Impfstoff liegen. Egal. Die Meldung:

95% Immuniserung, Daten komplett, FDA-Antrag in Tagen

Kurz vor Eröffnung der US-Märkte meldet sich das Duo Pfizer/BionTech mit einem Knall zu Wort. Alle Effizienzvorgaben der Phase 3 Studie wurden erreicht. Und man erreichte – man kann es nicht genug betonen – sagenhafte 95% Immuniserung bei den Probanden der Studie.

Und die Ergebnisse stützen sich auf insgesamt 170 Covid-19 Fälle, von denen 162 in der Placebogruppe und 8 in der Impfgruppe auftraten. Hierbei ist bemerkenswert, dass die wirksamkeit über alle Altersgruppen, Geschlechter, ethnische Herkünfte ähnlich hoch war. Auch bei den besonders gefährdeten Gruppe der über 65 Jährigen erreichte man 94%.

Auch die FDA Forderung nach mindestens 7 schweren Fällen wurde erfüllt

Von den 10 schweren Krankheitsverläufen, traten 9 in der Placebogruppe und einer in der Impfgruppe auf. Bis heute hat das wissenschaftliche “Data Monitoring Committee” keine schwerwiegenden Sicherheistbedenken gegen den BioNTech Wirkstoff. Bei den Nebenwirkungen gab es nur Kopfschmerzen(2%) und Müdigkeit (3,8%) in einer Größenordnung von 2% oder mehr. Gute Verträglichkeit kann hier nur das Fazit sein.

Vorgaben FDA insgesamt erreicht – so ist das Fazit Pfizers und BioNTech’s. also nimmt man fahrt auf und betont innerhalb von tagen die notwendigen Anträge bei der fDA einzureichen. Was alles eingereicht werden muss findet sich in der “Forderungsliste der FDA vom 08.102020: FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK)

Zufriedenheit

The study results mark an important step in this historic eight-month journey to bring forward a vaccine capable of helping to end this devastating pandemic. We continue to move at the speed of science to compile all the data collected thus far and share with regulators around the world,” sagt Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman and CEO. “With hundreds of thousands of people around the globe infected every day, we urgently need to get a safe and effective vaccine to the world.”

We are grateful that the first global trial to reach the final efficacy analysis mark indicates that a high rate of protection against COVID-19 can be achieved very fast after the first 30 µg dose, underscoring the potential of BNT162 to provide early protection,” sagt Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

“These achievements highlight the potential of mRNA as a new drug class. Our goal from the very beginning was to design and develop a vaccine that would generate rapid and potent protection against COVID-19 with a benign tolerability profile across all ages. We believe we have successfully accomplished this with our vaccine candidate BNT162b2 in all age groups studied so far and look forward to sharing further details with the regulatory authorities. I want to thank all the devoted women and men who contributed to this historically unprecedented achievement. We will continue to work with our partners and governments around the world to prepare for global distribution in 2020 and beyond.” schließt Sahin.

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Die Kurve bekommen!

Gestern schrieben wir noch “Alles andere als eine Anmeldung zur Notfallzulassung diese Woche in den USA wäre eine Riesenenttäuschung. Natürlich dann auch mit entsprechenden Folgen für den Aktienkurs. Also wieder mal eine wichtige Woche für die Aktionäre BioNTech’s. Wobei bisher die Mainzer immer punktgenau geliefert haben, wenn man im Vorfeld Termine oder Fristen ankündigte.”

Und jetzt erfüllt BioNTech diese Ansage – nächste Hürde genommen. Jetzt liegt als nächstes die Einreichung bei der fDA an und danach “die Zulassung” – bleibt spannend!

BioNtech wird jetzt sehr wahrscheinlich der erste sein, aber die Konkurrenz steht bereit Schwächen zu nutzen

Montag konstatierten wir: Auch Moderna (ISIN: US60770K1079) erreicht eine hohe Wirksamkeit – ebenfalls im Rahmen einer Phase 3 Studie ermittelt:

“…has met the statistical criteria pre-specified in the study protocol for efficacy, with a vaccine efficacy of 94.5%. This study, known as the COVE study, enrolled more than 30,000 participants in the U.S. “

Und so gibt es einen zweiten heissen Kandidaten, der in der Lage ist kurzfristig die Notfallzulassung bei der FDA (USA) zu beantragen. so bestätigen sich die Erwartungen des Marktes kurzfristig über mindestens zwei funktionsfähige Impfstoffwirkstoffe zu verfügen. Und beide fußen auf dem mRNA-Prinzip. Hier scheint ein Paradigmenwechsel in der Impfstoffforschung einzutreten

20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen

So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos “absorbieren”.  Derzeit ist selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio plant BioNTech) plus die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) reichen definitiv nicht aus. Insbesondere da beide Unternehmen von einer zweifachen Dosis pro Geimpften ausgehen.

Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten “gut”. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei de rZulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettberwerb.

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Zwei Unternehmen,die sich am Ziel sehen – Zulassung scheint für beide nur Formalität

“(…)We look forward to the next milestones of submitting for an EUA in the U.S., and regulatory filings in countries around the world, while we continue to collect data on the safety and efficacy of the vaccine in the COVE study. We remain committed to and focused on doing our part to help end the COVID-19 pandemic.Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna.

Und Moderna erfüllt zumindest die notwendigen Punkte für eine Notfallzulassung in Bezug auf Phase 3 Ergebnisse bereits mit den heute mitgeteilten Daten. So war man schnellen als Bancel noch am 08.10.2020 meinte. Seinerzeit nannte er den 25.11.2020 als frühestmöglichen Termin für die Einreichung. Jedenfalls erfüllt man  die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK) in Bezug auf Patientendaten. Die wesentlichen „Knackpunkte“ für einen erfolgreichen Zulassungsantrag sind erledigt respektive übererfüllt: 11 schwere Fälle in der Studie, 95 Covid Fälle insgesamt, mehr als 30.000 Teilnehmer, Mindestzeitraum nach der zweiten Impfung:

Aus der Moderna Presseerklärung von Montag

“The primary endpoint of the Phase 3 COVE study is based on the analysis of COVID-19 cases confirmed and adjudicated starting two weeks following the second dose of vaccine. This first interim analysis was based on 95 cases, of which 90 cases of COVID-19 were observed in the placebo group versus 5 cases observed in the mRNA-1273 group, resulting in a point estimate of vaccine efficacy of 94.5% (p <0.0001).

A secondary endpoint analyzed severe cases of COVID-19 and included 11 severe cases in this first interim analysis. All 11 cases occurred in the placebo group and none in the mRNA-1273 vaccinated group.”

Sogar der – wohl scheidende – US-Präsident Trump rechnete sich  in seiner kürlich gegebenen Presseerklärung im Rosengarten des Weißen Hauses den Erfolg BioNTech’s zu. Und auch wenn er sein Amt wohl verlieren wird, ist seine Aussage über die “sehr,seh schnelle Notfallzulassung” in den USA ernst zu nehmen. Mit dem entsprechnedem Erwartungsdruck und natürlich Enttäuschungspotential schon bei leichten Verzögerungen.

Und die heute von Moderna gelieferten Ergebnsise werden ihn wohl ncoh mehr bestätigen. Wohl auch in seiner Verschwörungstheorie, dass ergbenisse bis nach der Wahl zurückgehalten worden sin.

Immer neue Rekordzahlen bei den Neuinfektionen in den USA

machen den Bedarf und den Druck auf die FDA klar. Und so spricht Moderna eher zurückhaltend davon “in den nächsten Wochen” die FDA-Anträge einzureichen. Während der Pfizer und BioNTech’s CEO sich heute auf wenige Tage festlegten within Days

Trump sieht Erfolg der “Operation Warp Speed”

Zurück zu Trump’s Ankündigung: Assisitiert von Moncef Slaui (Impfbeauftragter der uS-Regierung) wurde betont dieses Jahr noch 20-30 Mio. Impfungen vornehmen zu wollen und dann ab nächsten Jahr monatlich in ähnlicher Größenordnung zu impfen (25-30 Mio Impfungen je Monat). Whrend wir am Sonntag noch spekulierten: “Und erstmal mit BioNTech/Pfizers Vakzin, wenn weitere Notfallzulassungen erfolgen sollten – Moderna? – könne die Zahl pro Monat gesteigert werden.” Kann man durhc Moderna’s Ergebnisse heute davon ausgehen, dass spätestens anfang nächsten Jahres mindestens zwei mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen sein sollten. Zumindest in den USA.

Unstrittig hat das amerikanische Programm”Operation Warp Speed” allen nach einem impfstoff forschenden Unternehmen einige Steine aus dem Weg geräumt. Schnell wurden hunderte von Millionen USD “in die Forschung” gepumpt -gegen die Zusage die USA sehr früh mit einem Impfstoff zu versorgen. So denn eine Genehmigung erteilt würde.

BioNTech unterdessen sammelt weitere Aufträge ein

Aufträge über insgesamt mehr als 570 Millionen Impfstoffdosen für 2020 und 2021, sowie Kaufoptionen für weitere 600 Millionen Dosen und dazu kommen seit Freitag, wie erst jetzt bekannt wurde, 8 Mio Impfdosen im ersten Quartal für Israel. Von Premier Netanjahu der Presse mitgeteilt. Und auch in Brasilien scheint man kurz vor einem Auftrag zu stehen, wie das manager magazin am 13.11.2020 berichtet.

Und wenn Gesundheitsminister Spahn “rund 100 Mio Impfsoffdosen” haben will, muss er bei BioNTech neben dem EU-Kontingent von bis zu 300 Mio Dosen weitere ordern. Von den 300 Mio ständen Deutschöand nämlich “nur” 56 Mio Dosen zu bei Verteilung nach  Bevölkerungszahl.

Aber auch CureVac “wildert” im EU-Potential BioNTech’s. Gestern sprach Reuters davon: “CureVac, a German biotech, has agreed to supply the bloc with 225 million doses initially, with an option for another 180 million doses”

Preisgestaltung differenziert

Laut manager magazin sagte Pfizers Brasilien-Chef Carlos Murillo, dass das Vakzin in drei Preiskategorien angeboten werde.  “Unterschieden werde zwischen zahlungskräftigen Ländern, Ländern mit mittlerem Einkommen wie Brasilien und Ländern mit geringen finanziellen Mitteln – diese sollen den Impfstoff deutlich günstiger bekommen als die Industrieländer.

Und geplant sind bei BioNtech/Pfizer derzeit 1,3 Mrd Impfdosen in 2021 und immerhin 50 Mio Impfdosen noch in 2020 auszuliefern. Reiche Ernte für das kaum den Kinderschuhen entwachsene Fast-Start-up aus Mainz. Dazu sollte man nicht vergessen, dass diese Zahlen noch keine Umsätze oder Produktionen in China durch den lokalen Partner Fosun umfassen – auch hier sollten im dreistelligen Millionenbereich Impfdosen verkauft werden können – und auch daran wird BionTech verdienen.

“Notfallzulassung wenn besser als ohne Vakzin und ohne Schäden”

So wird das Notfallzulassungsverfahren vereinfacht beschrieben – hört sich leicht an, wobei de rteufel natürlich auch hier im Detail liegt. Deshalb ist es voreilig von einer garantierten Zulassung zu reden, eine sehr wahrscheinliche Zulassung – oder “eine sehr schnelle”, wie Donald Trump es formuliert, erscheint jedoch aufgrund der bisher genannten Eckdaten gegeben.

Wenn Covid-19 sich wie “normale Grippe-Viren” verhalten würde

Und so jedes Jahr leichte Mutationen zu einer erneuten Impfung, wie bei der Grippe führen sollten, wäre auf viele Jahre eine sichere Umsatzquelle für BioNTech/Pfizer und Moderna gesichert. Insbesondere da der mrNA Ansatz von Moderna, CureVac und eben BioNTech gegenüber den “alten Ansätzen” wie Vektorimpfstoffen und abgeschwächte oder “tote” Viren zu spritzen wohl eine wesentlich geringere Nebenwirkungsgefahr aufweist. Und generell eine bessere Verträglichkeit.

Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:

H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…

H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?

H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?

H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?

H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?

H2TEIL6: Linde und Air Liquide – zwei Großkonzerne, die Wasserstoff in der DNA haben oder eben zukaufen können 

H2TEIL7: Bloom Energy Corp. die bessere Plug Power? Knapp 1 Mrd. USD Umsatz mit Brennstoffzellen und jetzt “green” mit Elektrolystechnik zusätzlich

H2-Update KW46: Plug mit Hammerumsatz, Nel zwei Aufträge, SFC holt sich Toyota an Bord, Linde arbeitet mit Evonik, ElringKlinger startet durch

BUCHTIP: EIN SPANNENDES BUCH GEFÄLLIG? Nachhaltigkeit als Anlageprinzip – logisch, zukunftsfähig und lesenswert! Wasserstoff, Energiewende und alles drum herum

Die Aktien können  auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.


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