Prime Standard | Paion AG erhält ENDLICH (erste) Zulassung der EMA für Hoffnungsträger – jetzt kann es losgehen -50 bis 60 Mio EUR Umsatz zusätzlich pro Jahr möglich!

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PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Remimazolam wird immer mehr zur Erfolgsstory. Die Zulassungen für diverse Anwendungen in diversen Staaten häufen sich. Und bis Freitag fehlte eigentlich als wichtiger Markt nur noch Europa.

Allles eine Frage der Geduld. Und jetzt die Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung in Europa im ersten Halbjahr 2021 erwartet; Nach der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wuchs die Erwartung – und heute am 27.03.2021 13:43 Uhr der weiße Rauch:

Paion „...gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Byfavo(R) (Remimazolam) für die prozedurale Sedierung (Kurzsedierung) von erwachsenen Patienten zugelassen hat. Byfavo(R) ist ein ultrakurz wirksames, intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.“

Und Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentiert: „Wir freuen uns sehr, dass die Europäische Kommission Byfavo(R) zugelassen hat und danken allen medizinischen Fachkräften, Patienten und Partnern, die an der Entwicklung von Remimazolam beteiligt waren. Diese Zulassung markiert einen der wichtigsten Schritte auf dem Weg von PAION zu einem Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Produkte für die Anästhesie und Intensivmedizin in Krankenhäuser bringt. Wir freuen uns darauf, mit unseren kürzlich erworbenen Produkten GIAPREZA(R) und XERAVA(R) ab der zweiten Jahreshälfte 2021 drei Produkte zeitlich versetzt in ausgewählten europäischen Ländern einzuführen. Wir schätzen das jährliche Spitzenumsatzpotenzial in der Kurzsedierung in Europa derzeit auf etwa EUR 50 Mio. bis EUR 60 Mio.“

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Während der Aktienkurs seit der eigentlich angekündigten und zu erwartenden Kapitalerhöhung vom 19.03.2021 ins Trudeln geraten ist, sollte der heute gemeldete Erfolg wieder etwas mehr Zuversicht in den Aktienkurs bringen. Zumindest hat der Vorstand alles so abgeliefert, wie er es versprochen hat.

Chancen – jetzt fehlt noch die Zulassung der EMA für Allgemeinanästhesie – beantragt, aber dauert noch

Während die Allgemeinanästhesie der wahrscheinlich grössere Markt ist, gibt bereits die heute gemeldete Zulassung wieder mehr Phantasie in die Aktie. Und eher unter wissenschaftlicher Sichtwiese äussert sich Professor James East, Chefarzt für Gastroenterologie und Endoskopie, John Radcliffe Hospital, Oxford: „Die Zulassung von Byfavo(R) ist für Gastroenterologen sehr interessant, da in diesem Bereich seit einem Jahrzehnt kein neues Sedierungsmedikament zu unserem Handwerkszeug hinzugefügt wurde. Die Substanz hat in den klinischen Studien gut abgeschnitten und einen effizienten Sedierungsprozess von Anfang bis Ende ermöglicht. Das Sicherheitsprofil war vielversprechend, auch bei Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, und der gesamte Vorgang wurde durch das schnelle Einsetzen/Abklingen der sedierenden Wirkung für den Patienten optimiert.“

So macht der Aufbau des eigenen Vertriebs in Europa mit zugekauften Wirkstofflizenzen als Ergänzungsprodukte noch mehr Sinn

Am 12.01. 2021 eine wichtige Weichenstellung: Paion nimmt annähernd seine gesamten liquiden Mittel in die Hand um mit La Jolla Pharmaceutical Company und bestimmten hundertprozentigen Tochtergesellschaften (zusammen La Jolla) eine Lizenzvereinbarung für GIAPREZA(TM) (Angiotensin II) und XERAVA(TM) (Eravacyclin) abzuschliessen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte in dem Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz (die Gebiete).

Und dieser Schritt macht Sinn, wenn man

für Remimozalam nach Zulassung eine eigene Vertriebsstruktur in Europa aufbauen

will. Dann könnne weitere Produkte im „Musterkoffer“ die Fixkosten mitfinanzieren und schneller die Strukturkosten amortisieren. Vorausschauend. Und zeigt gleichzeitig wie sicher man ist, eine Zulassung in Europa zu erhalten.

So begründet sich auch das Versprechen des Paion CEO: …Diese Produkte haben das Potenzial, PAIONs Jahresumsatz in jedem der nächsten 5 Jahre ab 2022 zu verdoppeln.“ Hier handelt es sich um die Lizenzen, die man erworben hat, um den Vertrieb in Europa nicht nur auf Remimozolam beschränken zu müssen. Also spannende Zeiten voraus. So verzichtet Paion offensichtlich auf eine Auslizensierung  in Europa und baut einen eigenen Vertrieb auf. JÄHRLICHE VERDOPPLUNG… und auf dem Weg dahin passte die Meldung aus den USA. Dort nutzt man bewust einen starken Lizenzpartner für den Marktauftritt:

Und in den USA startet die Vermarktung durch den Lizenznehmer im Bereich Kurzsedierung

Die Markteinführung von BYFAVO(TM), unter diesem Namen wird Remimazolam in den USA vertrieben, ist erfolgt und BYFAVO(TM) ist ab sofort über führende Großhändler und Spezialdistributoren zur Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar. So der Lizenznehmer Acacia Pharma.

Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Am 6. Oktober 2020 erhielt es von der U.S. Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) die Klassifizierung als Arzneimittel der Gruppe IV, womit der Zulassungsprozess abgeschlossen war und Endverpackung und Versand in die USA ermöglicht wurden.

Jetzt entscheidet auch die Vertriebskraft über den Erfolg

Acacia hat in den vergangenen zwei Jahren wichtige Teams für Vertrieb, Marketing, medizinische Ausbildung und operative Unterstützung aufgebaut, um sowohl BYFAVO(TM) als auch BARHEMSYS(R) in den USA direkt über seine eigenen Vertriebskanäle zu vermarkten. Und der Anfang ist schwer: Das Vertriebsteam von Acacia konzentriert sich darauf, die großen Marktchancen im US-Krankenhausmarkt für die Kurzsedierung und die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), die BYFAVO(TM) bzw. BARHEMSYS(R) adressieren, zu nutzen. Zuerst gelistet werdne: Das kommerzielle Team konzentriert sich im ersten Jahr nach dem Vermarktungsstart zunächst darauf, sicherzustellen, dass BYFAVO(TM) auf Grundlage des ungedeckten Bedarfs, den es adressieren kann, und der gesundheitsökonomischen Vorteile, die es bieten kann, auf die Medikamentenlisten der Krankenhäuser aufgenommen wird.

20 bis 25 % der Umsätze für Paion könnten spannend werden – Anlaufzeit wird es aber brauchen …

Und so kommentierte Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG: „Wir freuen uns, Acacia bei der Kommerzialisierung unterstützen zu können, und sind sehr erfreut über das starke Engagement unseres US-Partners für BYFAVO(TM). Mit dem Anstieg der Umsätze in den nächsten Monaten und Jahren wird PAION in den USA Lizenzgebühren von 20-25 % erhalten. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Markteinführung dieses einzigartigen neuen Produkts.“

Hierzu ergänzte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma: „Wir freuen uns, BYFAVO(TM) für Anästhesieanbieter und die Millionen von Patienten in den USA verfügbar zu machen, die jedes Jahr eine moderate Sedierung für medizinische Eingriffe benötigen. BYFAVO(TM) und BARHEMSYS(R) haben ein klares und gemeinsames Wertversprechen, das sich auf die sichere und schnelle Mobilisierung von Patienten nach solchen Eingriffen konzentriert, die entsprechend die Umsätze von Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in den USA antreibt.

Die Markteinführungen kommen zu einer Zeit, in der Covid-19 bereits erhebliche Auswirkungen auf diese Zentren gehabt hat, was zu erheblichen Patientenrückständen geführt hat und die laufenden Umsätze beeinträchtigt. (…)

BYFAVO(TM) kann in den USA über die führenden Großhändler und ausgewählte Spezialdistributoren bestellt werden, darunter Cardinal Health, Amerisource Bergen, Besse, McKesson, McKesson Medsurg, Morris and Dickson und Curascript.

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Paion – Speciality Pharmaunternehmen

Und das Unternehmen sieht sich so: „Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

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Nel mit Folgeauftrag von Iwatani und Ammoniak Kooperation mit Haldor Topsoe. Das waren die 2 wichtigsten der 5 Meldungen in den letzten 48 Stunden.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung  (mit dem heutigen tag als erfüllt zu betrachten) an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).“

Aktuell (27.03.2021  / 14:00  Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Frankfurter-Handel zum Schluss Freitag bei 1,935 EUR.


Chart: PAION AG | Powered by GOYAX.de
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