NASDAQ | CureVac findet in Wacker Chemie ersten Impfstoffproduzenten – BioNTech noch voraus

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23.11.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) schwimmt auf einer Erfolgswelle, aber es gibt Wettbewerb. Neben Moderna, die mit annähernd gleicher Immuniserung (94,5%) und Wirkstofflagerfähigkeit bei Kühlschranktemperaturen, auch Tage vor dem Notfallzulassungsantrag stehen. Gibt es AstraZeneca, die mit ihren Partnern in Oxford zwar “nur”70% Immuniserung erreichen, dafür aber wohl für die älteren Menschen eine bessere Impfstofflösung bieten könnten. Und nicht zu vergessen CureVac NV(ISIN: NL0015436031), die heute wieder einmal zeigen, dass man ein ernstzunehmender Player in diesem Impfstoffmarathon ist.

Wacker Chemie ist einer der Produzenten für CureVac

Während BioNTech/Pfizer verstärkt auf eigene Produktionskapazitäten setzen (Erinnert an den Kauf der Novartis-Produktionsstätte durch BioNTech), will CureVac mit Partnern deren Produktionskapazitäten nutzen. Hier gab es heute den ersten Vollzug:

Im Rahmen der eienr ersten Vereinbarung wird die Wacker Chemie AG( ISIN: DE000WCH8881) im ersten Halbjahr 2021 am Standort Amsterdam mit der GMP (Good Manufacturing Practice) Produktion der mRNA-Wirkstoffsubstanz für CureVac’s Impfstoff beginnen. Und die Vorbereitungen für den Produktionsstart, für den Technologietransfer und die Testläufe haben bereits begonnen. An dem Standort von WACKER in Amsterdam sollen pro Jahr mehr als 100 Millionen Dosen des Impfstoffes von CureVac hergestellt werden. Und wichtig: Der Standort biete Erweiterungsoptionen, so dass zukünftig auch ein steigender Bedarf gedeckt werden kann.

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Perspektiven auf mehr als 100 Mio Impfdosen gegeben

Wir sind stolz darauf und hoch motiviert, gemeinsam mit CureVac einen Beitrag im Kampf gegen die Ausbreitung der Corona-Pandemie zu leisten“, sagte Rudolf Staudigl, Vorstandsvorsitzender von WACKER. Und so bündelt Wacker Biotech als CDMO-Dienstleister (Contract Development and Manufacturing Organization) die Aktivitäten des WACKER-Konzerns im Bereich Biopharmazeutika. Am Standort Amsterdam werden seit 20 Jahren Impfstoffe für die klinische Entwicklung wie auch die kommerzielle Versorgung hergestellt. In den vergangenen Monaten hatte WACKER nach eigenen Angaben in den Standort investiert und Vorbereitungen getroffen, um auch mRNA-basierte Impfstoffe herstellen zu können. Und die neue Impfstoffklasse erweitert das breite Portfolio, das Wacker Biotech seinen Kunden anbietet, nebne den klassischen Wirkstoffen.

Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer of CureVac, ergänzte: “Mit WACKER haben wir einen engagierten und sehr erfahrenen Partner für die Produktion unseres Impfstoffkandidaten in den Niederlanden gefunden.”

Und es sollen weitere hinzukommen

CureVac baut mit mehreren CDMO-Partnern ein integriertes europäisches Netzwerk zur Herstellung von Impfstoffen auf. Mit dieser Strategie wird das Unternehmen die bereits bestehende Herstellungskapazität für CVnCoV auf bis zu mehrere hundert Millionen Dosen pro Jahr erhöhen. Durch die Zusammenarbeit mit mehreren Partnern argumentiert CureVac, vermindere man potenzielle Risiken in der Lieferkette sowie bei den wichtigsten Schritten des Herstellungsprozesses.

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Aber BioNTech wird wohl der erste werden

Und: „War ja zu erwarten“, könnte man abgeklärt sagen. Aber dass am letzten Freitag wirklich schon ein Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA eingereicht werden konnte, ist eigentlich unglaublich. Noch nie in der Geschichte wurde derartig schnell ein Impfstoff entwickelt und – wahrscheinlich – zugelassen. Normalerweise sind 15 Jahre und mehr üblich.

Fast schon lapidar hiess es bei BioNTech am Freitag:

Neben der heutigen Einreichung bei der FDA haben die Unternehmen bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet, einschließlich Australien, Kanada, Europa, Japan sowie dem Vereinigten Königreich; weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant

Wort gehalten

Und wieder hatte BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) am 18.11.2020 die Nase vorne. Man berichtete kurzgefasst: Alle notwendigen Studiendaten zusammen, um die FDA-Anforderungen für eine Notfallzulassung zu erfüllen. Und dass mit einer Immunisierung von letztendlich 95%. In dieser schnellen Nachrichtenwelt für einige wichtig, dass man damit wieder über den 94,5 % Moderna’s liegt. Beides Quoten, die weit über den Erwartungen an einen Impfstoff liegen. Egal. Die  Und man sprach davon „within days“ die Notfallzulassung zu beantragen. Und es dauerte jetzt genau zwei Tage.

Eingereicht

und wenn es gut läuft, also schnell, würde eine potenzielle Zulassung eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen. Und auch in den anderen Jurisdiktionen wurden die rollierenden Verfahren weltweit mit den positiven Studie 3 Ergebnissen „versorgt“. Jetzt geht es um Flexibilität und gleichzeitig sorgfältige Prüfung ob alle Anforderungen erfüllt werden durch den Wirkstoff BioNTech’s.

Auslieferung innerhalb Stunden nach der Genehmigung

Genau so positionieren sich Pfizer/BioNTech und amchen deutlich, dass es jetzt an den Zulassungsbehörden liegt. Hoffentlich lassen sich die Aufsichtsbehörden, bei aller gebotenen Eile, nicht von an einer umfassenden Prüfung abhalten – dass sind sie den Menschen schuldig.

Und bei CureVac wird es zwar später mit der Zulassung, aber

man verfolgt eine klare Strategie für 300 Mio Impfdosen in 2021, 600 Mio in 2022. Und das Ziel von CureVac sei es, ein breites und integriertes europäisches Netzwerk mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) für jeden der wichtigsten Herstellungsschritte des Impfstoffs CVnCoV aufzubauen. Auf Basis dieser Strategie beabsichtige das Unternehmen, seine bestehenden Produktionskapazitäten für CVnCoV auf bis zu 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 beziehungsweise bis zu 600 Millionen Dosen im Jahr 2022 deutlich zu erhöhen und gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette zu reduzieren. Darüber hinaus befindet sich eine von der Europäischen Investitionsbank (EIB) geförderte großvolumige Produktionsanlage am Hauptsitz von CureVac in Tübingen derzeit im Aufbau.

Es ist unser Ziel, die Produktionskapazität innerhalb kurzer Zeit zu erhöhen, um eine stabile Versorgung mit unserem Impfstoffkandidaten sicherzustellen“, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac bereits vor einigen Tagen (17.11.). “Wir arbeiten derzeit mit erfahrenen Partnern in ganz Europa zusammen, um ein solides Produktionsnetzwerk aufzubauen. Geografische Nähe ist dabei ein wichtiger Faktor, um die Ausrichtung und den Technologietransfer zu erleichtern.”

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Und am 12.11.2020 schoss man “um die Ecke” auf BioNTech

Indem CureVac bekannt gab, dass sein mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV bei einer Lagerung bei +5 Grad Celsius Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt und definierte Spezifikationen erfüllt. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil.

Transport und Lagerung von mRNA-basierten Impfstoffen erfordern vielfach extrem niedrige Temperaturen, um diese stabil zu halten. Das hat zu intensiven Diskussionen geführt und Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit, Mehrkosten und Materialverbrauch geweckt“, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac. “Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Stabilitätsprofil unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten im Einklang steht mit der Standardimpfstoff-Lagerung bei Kühlschranktemperatur und dieser wie erforderlich bei Raumtemperatur verabreicht werden kann. Das dürfte eine dezentrale Aufbewahrung des Impfstoffes erleichtern und breit angelegte Impfanstrengungen in der aktuellen Pandemie unterstützen.”

20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen

So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos “absorbieren”.  Und derzeit reichen selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio plant BioNTech) plus die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) die Volumina definitiv nicht aus. Insbesondere da alle 3 mRNA-Kandidaten mit einer zweifachen Dosis pro Geimpften “arbeiten”.

Und dazu kommen noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten “gut”. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei der Zulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-Mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.

Zwei Unternehmen,die sich am Ziel sehen – Zulassung scheint für beide nur Formalität

“(…)We look forward to the next milestones of submitting for an EUA in the U.S., and regulatory filings in countries around the world, while we continue to collect data on the safety and efficacy of the vaccine in the COVE study. We remain committed to and focused on doing our part to help end the COVID-19 pandemic.Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna.

Und Moderna erfüllt zumindest die notwendigen Punkte für eine Notfallzulassung in Bezug auf Phase 3 Ergebnisse bereits mit den heute mitgeteilten Daten. So war man schnellen als Bancel noch am 08.10.2020 meinte. Seinerzeit nannte er den 25.11.2020 als frühestmöglichen termin für die Einreichung. Jedenfalls erfüllt man  die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK) in Bezug auf Patientendaten. Die wesentlichen „Knackpunkte“ für einen erfolgreichen Zulassungsantrag sind erledigt respektive übererfüllt: 11 schwere Fälle in der Studie, 95 Covid Fälle insgesamt, mehr als 30.000 Teilnehmer, Mindestzeitraum nach der zweiten Impfung:

Aus der Moderna Presseerklärung

“The primary endpoint of the Phase 3 COVE study is based on the analysis of COVID-19 cases confirmed and adjudicated starting two weeks following the second dose of vaccine. This first interim analysis was based on 95 cases, of which 90 cases of COVID-19 were observed in the placebo group versus 5 cases observed in the mRNA-1273 group, resulting in a point estimate of vaccine efficacy of 94.5% (p <0.0001).

A secondary endpoint analyzed severe cases of COVID-19 and included 11 severe cases in this first interim analysis. All 11 cases occurred in the placebo group and none in the mRNA-1273 vaccinated group.”

Sogar der – wohl scheidende – US-Präsident Trump rechnete sich  in seiner kürlich gegebenen Presseerklärung im Rosengarten des Weißen Hauses den Erfolg BioNTech’s zu. Und auch wenn er sein Amt wohl verlieren wird, ist seine Aussage über die “sehr,sehr schnelle Notfallzulassung” in den USA ernst zu nehmen. Mit dem entsprechnedem Erwartungsdruck und natürlich Enttäuschungspotential schon bei leichten Verzögerungen.

“Notfallzulassung wenn besser als ohne Vakzin und ohne Schäden”

So wird das Notfallzulassungsverfahren vereinfacht beschrieben – hört sich leicht an, wobei der Teufel natürlich auch hier im Detail liegt. Deshalb ist es voreilig von einer garantierten Zulassung zu reden, eine sehr wahrscheinliche Zulassung – oder “eine sehr schnelle”, wie Donald Trump es formuliert, erscheint jedoch aufgrund der bisher genannten Eckdaten gegeben.

Wenn Covid-19 sich wie “normale Grippe-Viren” verhalten würde

Und so jedes Jahr leichte Mutationen zu einer erneuten Impfung, wie bei der Grippe führen sollten, wäre auf viele Jahre eine sichere Umsatzquelle für BioNTech/Pfizer, CureVac, und Moderna. Wobei die mRNA-Impfstoffe – die “neue Generation der Impfstoffe” – scheinen  gegenüber den “alten Ansätzen” wie Vektorimpfstoffen und abgeschwächte oder “tote” Viren zu spritzen wohl eine wesentlich geringere Nebenwirkungsgefahr aufweist. Wozu wohl eine generell bessere Verträglichkeit kommen soll. Und sehr hohe Immunisierungsgrade von über 90%.

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