BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff
wichtige Abnehmer. Wichtig auch deshalb weil diese zu den wohlhabenden Staaten zählen und deshalb auch den „vollen Preis“ für die Impfdosen zahlen können und werden: Einmal die EU, die mittlerweile bis Ende 2021 sich insgesamt 500 Mio Impfdosen bei BioNTech/Pfizer sicherte – 200 Mio mehr seit dem 17.02.2021 als letztes Jahr vereinbart. Und die USA erhöhten ihre verbindlichen Bestellungen am 12.02.2021 auf nunmehr 300 Mio Impfdosen zu 19,50 USD je Impfdosis. Bevor wir zu der bemerkenswerten Genehmigung der FDA vom 25.02.2021 über Lager- und Transporttemperaturen kommen, zu einer auch wirtschaftlich interessanten Entwicklung bei BioNTech:
Und auch in den nächsten Jahren scheint die Produktion des Impfstoffs bei Pfizer/BioNTech weiterlaufen zu können
Denn derzeit macht das Auftreten immer neuer Varianten – bisher die englische und die südafrikanische – eine fortlaufende Beobachtung und gegegbenenfalls Weiterentwicklung der Covid-19 Vakzine notwendig. Und aktuell ist beispielswiese der Wettbewerber AstraZeneca mit seinem – klassischen – Vektorimpfstoff gegen die südafrikansiche Variante mit signifikant niedrigerer Immunisierung in Südafrika’s Impfprogramm aus dem Rennen.
Während glücklicherweise beide neuen, gefährlicherern Varianten – nach bisherigen Studien – die Wirksamkeit des BioNTech/Pfizer (und übrigens auch de Moderna-Impfstoffs) nicht oder kaum merklich einschränken. Könnte ein erster Hinweis auf die mögliche Überlegenheit der neuen mRNA-Wirkstoffe gegenüber den klassischen Impfstoffen AstraZenecas, Johnsons & Johnsons, SinoVacs oder dem „Sputnik“ aus Russland sein.
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Langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagt der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…
Deshalb startet man eine neue zulassungsrelevante Studie in weiser Voraussicht. UND NATÜRLICH ZUR STEIGERUNG DES ABSATZPOTENTIALS AUF VIELE JAHRE. Und so will man, die Wirkung einer Auffrischungsimpfung auf die Immunität gegen derzeit kursierende und potenziell neuaufkommende SARS-CoV-2-Varianten evaluieren. Dazu wird die Studie Teilnehmer der Phase-1-Studie in den USA einbeziehen. Ihnen wird sechs bis zwölf Monate nach Erhalt der Impfung mit zwei Dosen im Rahmen der Studie eine zusätzliche dritte Impfung von 30µg verabreicht. Hierbei ist diese Studie zur Auffrischungsimpfung Teil der klinischen Entwicklungsstrategie der Unternehmen, um die Wirksamkeit einer dritten Dosis gegen neu aufkommende Varianten zu bestimmen.
So werden aus 2 Dosen auf einmal drei pro Person – plus Vorbereitung auf Anpassungen auf neue Varianten
Um auf potenzielle zukünftige Stammänderungen vorbereitet zu sein, befinden sich Pfizer und BioNTech außerdem in laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency). Dabei geht es um eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs mit einer angepassten mRNA-Sequenz.
Und diese Studie würde ein neues Konstrukt des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech testen, das auf der B.1.351-Linie basiert, die erstmals in Südafrika identifiziert wurde. Die Studie könnte es Pfizer und BioNTech ermöglichen, den aktuellen Impfstoff schnell auf neue Varianten anzupassen, sollte die Notwendigkeit bestehen. Die Unternehmen hoffen, dass die Genehmigung zukünftiger angepasster mRNA-Impfstoffe auf einem ähnlichen regulatorischen Weg erfolgen kann, wie es derzeit für Grippeimpfstoffe der Fall ist. ALSO MÖGLICHERWEISE JEDES JAHR EINE IMPFUNG GEGEN NEUE VARIANTEN DES COVID-19 VIRUS. DAUERHAFTER MILLIARDENMARKT AUF UNBESTIMMTE ZEIT:
So würde aus der einmaligen „Sondersituation Covid-19 Pandemie“ eine dauerhafte Nachfrage nach jährlich vielen hundert Millionen Impfdosen.
Zufriedenes Management mit viel Zukunft – natürlich mit der selbstverständlichen Möglichkeit damit auch Geld zu verdienen,
was legitim ist. Nur finanziell starke Unternehmen haben die Mittel ihre Wirkstoffe weiterzuentwickeln, neue Indikationen zu adressieren und die kostenintensiven Zulassungverfahren – normalerweise über viele Jahre laufend – zu finanzieren. Und BioNTech forscht ja auch im bereich vieler anderer Krankheiten, gegen die derzeit keine wirksamen therapien vorhanden sind.
„Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet. Die Studie zur Auffrischungsimpfung ist essenziell, um die Sicherheit einer dritten Dosis sowie die Immunität gegenüber derzeit kursierenden Stämmen nachvollziehen zu können”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Gleichzeitig tätigen wir die richtigen Investitionen und führen die entsprechenden Gespräche mit den Aufsichtsbehörden, um in der Lage zu sein, bei Bedarf einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und die Zulassung dafür zu beantragen.”
„Herausforderungen der Zukunft angehen“
„Unsere proaktive klinische Entwicklungsstrategie zielt darauf ab, heute die Grundlagen zu schaffen, um die Herausforderungen von morgen angehen zu können. Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Deshalb untersuchen wir eine zusätzliche Impfung zur Auffrischung. Zudem bereiten wir uns darauf vor, den Impfstoff schnell auf neue Varianten anpassen zu können, die möglicherweise nicht ausreichend vom aktuellen mRNA-basierten Impfstoff abgedeckt sein könnten. Die Flexibilität unserer unternehmenseigenen mRNA-Impfstofftechnologie ermöglicht es uns, Auffrischungsimpfungen technisch innerhalb von Wochen zu entwickeln, wenn dies erforderlich ist. Das regulatorische Vorgehen ist bereits für andere Infektionskrankheiten wie die Grippe etabliert. Wir unternehmen diese Schritte, um eine langfristige Immunität gegen das Virus und seine Varianten gewährleisten zu können.”
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Dazu kommt die „frische“ Genehmigung der höhertemperierten Lagerung und Transports durch die FDA!
Am 25.02.2021 nahm BioNTech/Pfizer eine wichtige Hürde für die Einsatzfähigkeit des Covid-19 Impfstoffs und noch flexiblere „Verimpfung“:
„Today, the U.S. Food and Drug Administration announced that it is allowing undiluted frozen vials of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to be transported and stored at conventional temperatures commonly found in pharmaceutical freezers for a period of up to two weeks. „
Also keine Lagerung mehr zwischen -80ºC to -60ºC (-112ºF to -76ºF), die eine Gabe der Impfdosen an vielen, dezentralen Orten, wie Arztpraxen, Apotheken und lokalen Gesundheitseinrichtungen technisch eschwerte und nahezu ausschloss. Damit ist eine sder Hauptbedenken gegen einen flächendeckenden und weltweiten (auch in Ländern mit weniger starken Infarstrukturen) des BioNTech/Pfizer Wirkstoffs „erledigt“.
“Pfizer submitted data to the FDA to support this alternative temperature for transportation and storage. This alternative temperature for transportation and storage of the undiluted vials is significant and allows the vials to be transported and stored under more flexible conditions. The alternative temperature for transportation and storage will help ease the burden of procuring ultra-low cold storage equipment for vaccination sites and should help to get vaccine to more sites,” betont Peter Marks, M.D., Ph.D.,Direktor des FDA’s „Center for Biologics Evaluation and Research“.
Wettbewerbsnachteil ist Geschichte
Ein wesentlciher Wettbewerbsnachteil des BioNTech/Pfizer Vakzins war bisher die extrem niedrige Lagertemperatur für den Impfstoff, die hohe Anforderungen an die Logisitkkette stellte und den Wirkstoff für Länder mit „schwächerer Infrastruktur“ uninteressant machte. Jetzt ist es möglich den Impfstoff bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) für bis zu zwei Wochen zu lagern. Zusätzlich kann der Impfstoff fünf Tage bei üblichen Kühlschrankbedingungen gelagert werden. Der Impfstoff wird vom medizinischen Personal bei Raumtemperatur verabreicht.
Begründet hat man den Antrag, der nach eienr Woche jetzt genehmigt worden ist so:„Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt, um die komerzielle Produktion unseres Impfstoffs zu unterstützen. Damit möchten wir Gesundheitsdienstleistern und Menschen in den USA und auf der ganzen Welt den Zugang zu unserem Impfstoff so einfach wie möglich gestalten”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir wissen die laufende Zusammenarbeit mit der FDA und der CDC sehr zu schätzen und arbeiten weiter daran, dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert und gelagert werden kann. Sollten die neuen Lagerbedingungen zugelassen werden, würde dies Apotheken und Impfzentren eine größere Flexibilität bei der Handhabung ihrer Impfstofflieferungen ermöglichen.“
Keine Wirksamkeitseinschränkungen – aber wesentlich mehr Flexibilität
„Es war unsere oberste Priorität, schnell einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln und ihn den am meisten gefährdeten Menschen auf der Welt zur Verfügung zu stellen, um Leben zu retten. Gleichzeitig haben wir kontinuierlich Daten gesammelt, die eine Lagerung bei etwa -20°C ermöglichen könnten. Die eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere Flexibilität bieten“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir werden unsere Expertise weiterhin einsetzen, um mögliche neue Formulierungen zu entwickeln, die den Transport und die Anwendung unseres Impfstoffs noch einfacher machen könnten.“
Und dazu Nachweis der Wirksamkeit auch gegen die Britische und die Südafrika-Variante des Covid-19 Erregers
erbracht – dokumentiert in wissenschaftlichen Beiträgen. Einmal hat Pfizer und die University of Texas Medical Branch (UTMB) eine entsprechende Studie durchgeführt. Und deren Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Bereits am 08.02.2021 erfolgte die Veröffentlichung von in-vitro-Daten in der Fachzeitschrift Nature Medicine . Und diese zeigen die Wirksamkeit des Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoff bei den Schlüsselmutationen der Virusvarianten, die im Vereinigten Königreich und Südafrika entdeckt wurden.
Nicht mehr 1,3 Mrd, sondern 2 Mrd Impfdosen in 2021 produzierbar – über 20 Mrd Umsatz möglich…
Und neben der Sammlung weiterer Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs, der Dauer der Immunisierung, der Wirksamkeit bei Covid-Mutationen und eventuelle Langzeitwirkungen ging es in den letzten Wochen darum, weitere Produktionskapazitäten zu identifizieren und auszubauen. In einer rekordmäßigen Zeitspanne – einzig der Extremsituation Pandemie geschuldet – übersprang das Mainzer Unternehmen eine eigentlich auf viele Jahre angelegte Forschungs- und Entwicklungsphase innerhalb eines knappen Jahres. Vor einem Jahr noch als Forschungsunternehmen mit Perspektiven in x-Jahren nennenswerte Umsätze oder Gewinne zu erzielen an die Börse gebracht, ist man jetzt schon dabei – realistisch – für 2021 Milliardenumsätze und Gewinne zu erwarten.
Jetzt ist der mRNA-Wirkstoff in den Verkaufsabteilungen angekommen – mit dem Chefverkäufer Ugur Sahin und dem Druck der „Welt“, durch Impfungen die Pandemie möglichst schnell zu überwinden. Und jetzt ist auch das schwerwiegendste Gegenargument der Tiefsttemperatur-Logistik gelöst. So könnte nochmals ein Nachfrageschub kommen. UND ES ZEICHNET SICH AUCH FÜR DIE FOLGEJAHRE EINE STRAKE NACHFRAGE AB – DAUERHAFT ANALOG ZU DEN JÄHRLICHEN GRIPPEIMPFUNGEN.
Marburg schneller bereit als gedacht
Sobald das neue BioNTech-Werk voll betriebsbereit ist, wird es mit einer jährlichen Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs eine der größten mRNA-Produktionsstätten in Europa sein. BioNTech plant, dort im ersten Halbjahr 2021 bis zu 250 Millionen Dosen BNT162b2 zu produzieren. Die ersten am Standort Marburg hergestellten Impfstoffe werden voraussichtlich Anfang April ausgeliefert.
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Aber ist damit die Story schon erledigt – geht es jetzt nur noch um das Vakzin gegen Covid-19?
Wenn man bedenkt, dass Ugur Sahin anschaulich die Entscheidung für die bahnbrechende Entwicklung erst Mitte Januar 2020 als „einmalige Chance und sofort zu startendes Projekt“ einschätzte, sollte vorher ja auch „etwas gemacht worden sein“. Und hier gibt es eine wichtige Entwicklung – natürlich erst in einer frühen Phase. Bestimmt nicht Morgen auslizensierbar, aber dafür einen grossen Markt adressierend. Mit einem noch wesentlich grösseren Potenzial im Erfolgsfalle, als der Covid-19-Wirkstoff. Und doch auf dem gleichen Grundprinzip fussend: mRNA-Impfstoff.
Multiple Sklerose Wirkungen einschränken durch mRNA
- Und dass Impfungen nach mRNA-Methode erfolgreich entwickelt und eingesetzt werden können, hat man bewiesen. So erhält das gemeinsame Forschungsprojekt von BioNTech, dem Forschungsinstitut TRON – Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, dem Institut für Molekulare Medizin an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz sowie dem Forschungszentrum für Immuntherapie (FZI) der Johannes Gutenberg-Universität Mainz eine höhere Aufmerksamkeit.
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Hoffnung
- „Der Impfstoff konnte in allen untersuchten EAE-Mausmodellen eine symptomatische Krankheit verhindern oder, in Mäusen mit bestehender Krankheit im Frühstadium, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und motorische Funktionen wiederherstellen“ So werden die ersten Ergebnisse von BioNTech in einer Presseerklärung umschrieben. Und hinzu kommt, dass die Kassen BioNTech’s gefüllt sind, da man den Impfstoffhype genutzt hat durch Kapitalerhöhungen und staatliche risikoabfedernde Investitionen und Zusagen auch die Finanzierung der laufenden Forschungsprojekte über Jahre sicherzustellen.
mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen
Und: „Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in der aktuellen Unternehmensmitteilung.
Wichtig ist,
„…, dass der präklinische Impfstoffkandidat keine Immunreaktionen gegen andere, Nicht-Myelin-Antigene (z. B. Antigene des Influenza-Impfstoffs) unterdrückt hat und somit in den Untersuchungen eine der zentralen Herausforderungen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen adressiert: die Induktion einer unspezifischen, systemischen Immunsuppression.“ (BioNTech, 07.01.2021) UND AUSFÜHRLICH IN DER BIONTECH NEWSVOM 07.01.2021.
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