Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr intravenöses Immunglobulin Yimmugo® nach den europäischen Märkten nun auch in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Primären Immundefekten (PID) erteilt wurde. Gleichzeitig mit der Zulassung von Yimmugo® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der FDA zertifiziert.
„Mit dieser Zulassung wollen wir die Verfügbarkeit von Immunglobulinen weltweit erhöhen und damit die Patientenversorgung verbessern“, betont Peter Janssen, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. „Wir freuen uns sehr, dass wir mit Yimmugo® erstmals in der Geschichte von Biotest ein Produkt aus Dreieich auf den amerikanischen Markt bringen können.”
Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen Produktionsanlage „Biotest Next Level“ hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.
Der Zulassung in den USA ging ein Zulassungsverfahren bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) voraus, in dem innerhalb der vorgesehenen Zeit ohne Verzögerungen erfolgreich nachgewiesen wurde, dass Yimmugo® und die entsprechende Produktionsanlage die Zulassungsanforderungen der FDA erfüllen. Dies ist ein großer Erfolg für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Biotest, die mit großem Engagement das Produkt entwickelt und die moderne Produktionsanlage mit zukunftsweisender Technologie realisiert haben.
Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanemBlutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt, Yimmugo® für die Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
