NASDAQ | BioNTech und Pfizer jetzt auch in Europa „noch dieses Jahr“?

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BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 100 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“ – und scheint der ERSTE zu werden.

Seit rund 10 Tagen liegt schon der Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA und jetzt hat man auch den EMA-Antrag auf bedingte Zulassung fertig und eingereicht.Mit der EMA war man schon im Vorfeld in einem sogenannten rollierenden Verfahren in engem Kontakt – alles im Bestreben keine Zeit zu verlieren.

ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR möglich,

also eher als selbst Optimisten noch vor einigen Wochen meinten. Am Montag, den 30. November 2020, haben die beiden Unternehmen den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.

Und vervollständigen so den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

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Wichtiger Schritt auf dem Weg

Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern.

Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen.“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“.

Auch in Kanada, Großbritannien, Japan und weiteren Staaten laufen die Zulassungsverfahren

Neben der Einreichung bei der EMA, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich, haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant.

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Vorausetzungen stimmen -alles liegt vor

Und die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt.

Wichtig: Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. So lag der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren bei über 94 %. Und die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.

Und nach dem, Erfolg ist vor dem nächsten

Natürlich voreilige Äußerung, aber für die weitere Kursentwicklung der Aktie braucht es neue Impulse. Selbstverständlich wird jede Notfallzulassung/Zulassung, dann erste Auslieferungen und Impfungen, später dann die monatlich/quartalsweise/jährlich verkauften Impfdosen wichtig für die Kursentwicklung BioNTech’s sein. Aber mitttelfristig soll der Impfstoff ja der erste „Geldbringer“ sein – eigentlich gar nicht beim Börsengang geplant oder für möglich gehalten. Zuerst in 10 Jahren hätte es vielelicht die ersten Umsätze aus Verkäufen von Wirkstoffen gegeben, vorher Milestones. Dass alles anders kam, liegt an der in ihrem Ausmaß so kaum vorstellbare und auf jeden Fall nicht erwartete Corona-Pandemie.

Aber es soll weitergehen,

und um den Kurs auf dem Niveau zu halten oder vielleicht noch weiter zu stützen, werden immer mehr die anderen Geschäftsfelder BioNTech’s relevant werden. Nach dem Überblick zuletzt anlässlich der Q3-Zahlen über die anderen Forschungsprojekte, heute ein weiterer Grundstein für zukünftige Erfolge.

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BioNTech und InstaDeep Ltd gaben so letzte Woche den Abschluss einer mehrjährigen strategischen Kollaboration bekannt, welche die neuesten Entwicklungen im Bereich Artificial Intelligence (AI) und maschinellem Lernen anwenden wird, um neue Immuntherapien für verschiedene Krebsarten und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Natürlich durch die riesigen Kapitalzuflüsse BioNTech’s im Rahmen der Corona-Impfstoffdiskussion durchfinanziert. Oder mit finanzieller Basis versehen.

Künstliche Intelligenz soll helfen

Im Rahmen der strategischen Allianz werden BioNTech und InstaDeep ein gemeinsames AI Innovation Lab in London und Mainz aufbauen. Dieses hat zum Ziel, eine Reihe an Initiativen in den Bereichen Arzneimittelforschung und -design, Protein-Engineering sowie der Optimierung von Herstellungs- und Lieferkettenabläufen voranzutreiben. Und das AI Innovation Lab verbindet InstaDeeps umfangreiche Fähigkeiten in Artificial Intelligence, maschinellem Lernen und Digitalisierung mit BioNTechs Expertise in der Präzisions-Immuntherapie.  Sowie BioNTechs Zugang zu einer großen Bandbreite an internen und externen Datensätzen. Eines der zentralen Forschungsgebiete des gemeinsamen Innovation Labs von BioNTech und InstaDeep wird die Entwicklung der nächsten Generation von Impfstoffen und Biopharmazeutika gegen Krebs sowie zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten, einschließlich COVID-19, sein.

Drei Kernbereiche

Die strategische Partnerschaft wird sich auf drei Kernbereiche fokussieren:

  • Entwicklung neuartiger Arzneimittel: BioNTech entwickelt eine Pipeline an neuen mRNA-basierten Impfstoffen und Therapien und plant, InstaDeeps DeepChainTM-Proteindesign-Plattform zur Entwicklung neuer mRNA-Sequenzen für Protein-Zielstrukturen zu verwenden. Dazu gehören insbesondere die RiboMabTM und RiboCytokineTM-Plattformen, welche messenger RNA verwenden, um Antikörper und Zytokine in vivo zu codieren.
  • Advanced Analytics: BioNTech und InstaDeep planen, neue Erkenntnisse aus öffentlich verfügbaren und unternehmenseigenen Metadatensets sowie anonymisierten Patientendaten zu gewinnen. Hierbei werden maschinelles Lernen und Edge Analytics dazu verwendet, neue biologische Zielstrukturen und diagnostische Biomarker zu identifizieren.
  • Produktions- und Lieferketten-Optimierung: BioNTech plant, AI und maschinelles Lernen für die Optimierung seiner Herstellungs- und Lieferkettenprozesse zu verwenden. Durch die Anwendung neuester Erkenntnisse in den Bereichen Robotik und autonome Entscheidungsalgorithmen soll eine höhere Effizienz in der Wirkstoffherstellung, Logistik und Lieferkettenprozessen erzielt werden..
Potential

Wir sehen großes Potenzial, die Schnittstelle zwischen AI und Immunologie für die computergestützte Entwicklung neuer Präzisions-Immuntherapien zu nutzen. Mittels InstaDeeps weitreichender Expertise im Bereich Artificial Intelligence und maschinellem Lernen können wir unsere digitalen Fähigkeiten weiter ausbauen und unsere Abläufe entlang der gesamten Wertschöpfungskette optimieren. Wir freuen uns, gemeinsam mit InstaDeep die nächste Innovationswelle in unserem Feld voranzutreiben“, sagt Pof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Durch die Kombination von BioNTechs tiefgreifendem Verständnis des Immunsystems und ihres datenbasierten Entwicklungsansatzes mit unserer AI-Plattform haben wir die Möglichkeit, die Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffklassen für Patienten weltweit zu transformieren. Diese langfristige Kollaboration mit BioNTech bedeutet für InstaDeep auch, dass wir unsere Mission, den Übergang zu einer AI-zentrierten Welt, die allen zugutekommt, beschleunigen können. Auf der Grundlage der Ergebnisse, die wir bereits gemeinsam erzielt haben, freuen wir uns auf das, was noch vor uns liegt“, sagt Karim Beguir, Mitgründer und CEO von InstaDeep.

Die langfristige Partnerschaft baut auf den bestehenden Beziehungen zwischen InstaDeep und BioNTech auf- Und die wurde bereits 2019 initiiert. InstaDeep hat seinen Hauptsitz in London und wurde kürzlich von CB Insights als eines der 100 vielversprechendsten AI-Startups weltweit nominiert.

20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen

So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“.  Und Mangel herrscht bei derzeit selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio BioNTech). Auch die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) treffen auf eine wesentlich höhere Nachfrage. Insbesondere da beide Unternehmen von einer zweifachen Dosis pro Geimpften ausgehen.

Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei der Zulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.

Nicht zu vergessen sind die Impfstoffdosen aus der Fosun/BioNTech Kooperation, die zu den 1,3 Mrd. Dosen aus der Pfizer/BioNTech Kooperation für 2021 hinzukommen werden. Bestimmt auch allein für 2021 im dreistelligen Millionenbereich zue rwarten – und auch hier verdient BioNtech mit. Wieviel ist schwer einzuschätzen.

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