BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) erreichte letzte Woche etwas fast Unschaffbares – Zulassung eines Impfstoffs, der noch im Januar nicht mal als Wirkstoff identifiziert war. Und am Miwwoch waren die Mainzer der ERSTE: Zulassung in Großbritannien erteilt.
Heute teilte CureVac mit, sich auf Europa und Südamerika zu konzentrieren bei den Zulassungsverfahren. Klar wurde der US-Markt ausgenommen – hier gibt es schon zu viele Regierungsorders für andere Anbieter. Und solche Überlegungen prägen derzeit auch das Handeln des Duos Pfizer/BioNTech’s: In den großen Industrieländern sind die bestellten Impfstoffmengen annähernd ausreichend. Hierbei haben die Kanadier mit 9 georderten Impfdosen pro Einwohner den Vogel abgeschossen. Aber hohes Volumen, selbst bei niedrigeren Preisen je Dosis, verbunden mit hohen Umsätzen, winkt in Indien.
Wenig überraschend beantragte Pfizer Indien Freitag die Notfallzulassung
mit dem Antrag als Referenz die Studienergebnisse auérhalb Indiens zu akzeptieren und diese nicht auch noch in Indien durchführen zu müssen. Montag berichtet Neu Dehli Television, über die Beantragung einer Notfallzulassung bei der „Drugs Controller General of India“ Behörde. So soll Pfizer India am Freitag beantragt haben „import the vaccine for sale and distribution in the country, besides waiver of clinical trials on Indian population in accordance with the special provisions under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019,“
Innerhalb von 90 Tagen muss entschieden werden
Und eine Pfizer Sprecherin kommentiert laut NDTV: „Pfizer is dedicated to ensure the availability of this vaccine for use by governments across the world. During this pandemic phase, Pfizer will supply this vaccine only through government contracts based on agreements with respective government authorities and following regulatory authorization or approval. We remain committed to engaging with the Government of India and explore opportunities to make this vaccine available for use in the country.“
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CureVac konzentriert sich auf Europa und Südamerika
Und man habe bei Pfizer auch ein umfassendes Logistikkonzept für die Verteilung des Vakzins in Indien entwickelt. Hierbei muss man eine überzeugende Lösung für die Einhaltung der Kühlkette von Minus 70 Grad Celsius in dem Subkontinent finden. Aber dem scheint man sich bei Pfizer gewachsen zu sehen.
Across India, „three indigenous vaccines are already in the final stages of trial“, Prime Minister Narendra Modi on Friday. „Vaccines for COVID are likely to be ready within few weeks. Indian health agencies and manufacturers are working in tandem with global agencies. We are fully prepared for the roll out,“ he said after an all-party meet.
Selbstbewuster Premier
In Indien seien drei Impfstoffe in der letzen Phase der zulassungsrelevanten Studien so bemerkte Premierminsiter Narendra Modi am Freitag. „Vaccines for COVID are likely to be ready within few weeks. Indian health agencies and manufacturers are working in tandem with global agencies. We are fully prepared for the roll out,“ sagte er abschließend.
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BioNTech „Es gibt keine andere Möglichkeit“
Gründer vor der Generalversammlung
Am Freitag durfte der Gründfer und CEO der BioNTech Ugur Sahin gemeinsam mit Özlem Tureci, seiner Frau und Mitgründerin der BioNTech, vor der Generalversammlung der UNO reden. Zu Recht feierte die Weltorganisation das Unternehmerpaar, die schafften, was eigentlcih unmöglich war. Und vor einem Jahr noch als Märchen aufgefasst worden wäre.
Und die beiden verbreiteten Optimismus, dass – natürlich auch durch ihren Impfstoff – die Pandemie in 2021 ihren Schrecken verlieren würde. „Es gibt keine andere Möglichkeit“, sagte Sahin am Freitag in New York per Videoschaltung bei einer Sondersitzung der UNO-Generalversammlung. „Wir müssen das schaffen und wir werden das schaffen.“
Auch Merkel auf der Generalversammlung optimistisch
Und euphorisiert von dem Erfolg BioNTechs sah auch die Budneskanzlerin „Licht am Ende des Tunnels“. Spannend zu hören, wie die Idee und die Impfstoffentwicklung bei BioNTech angeshcoben wurde:
Nachdem Ugur Sahin einen wissenschaftlichen Beitrag über Covid – 19 im Januar gelesen hatte. Und so führt e er dann aus vor der generalversammlung: „Ich bin dann zu Özlem gerannt und habe ihr gesagt, dass dieser Ausbruch wahrscheinlich eine Pandemie werden wird. Wir sind in unsere Firma gegangen und haben gesagt, dass wir unsere Pläne für das Jahr ändern müssen, dass wir nicht mehr nur noch mit der Krebs-Forschung weitermachen können. Wir konnten alle überzeugen und haben noch am selben Tag angefangen.“
EMA und FDA werden wohl bald folgen
Seit rund 10 Tagen liegt schon der Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA und gestern hat man auch den EMA-Antrag auf bedingte Zulassung fertiggestellt und eingereicht.Mit der EMA war man schon im Vorfeld in einem sogenannten rollierenden Verfahren in engem Kontakt – alles im Bestreben keine Zeit zu verlieren. Aber Mittwoch dann die letzte fehlende Bestätigung:
ERSTE ZULASSUNG WELTWEIT ERTEILT
Und zwar erteilte am Mittwoch die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreiches die Genehmigung einer temporären Notfallzulassung für den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2. Damit ist man der erste zugelassene Impfstoff weltweit,der in einer Phase-3-Studie seine Immunisierungsfähigkeit mit geringen Nebenwirkungen unter Beweis gestellt hat.
…und jetzt sollte es schlag auf Schlag gehen. EMA und FDA noch dieses Jahr
Derart bestärkt und mit Beseitigung der letzten Zweifel erwarten Pfizer und BioNTech in den kommenden Tagen und Wochen weltweit weitere Entscheidungen zu Zulassungsanträgen. Und in Großbritannien geht das Impfen jetzt los: Die Unternehmen können Impfstoffdosen nach der Erteilung einer möglichen Zulassung oder Genehmigung sofort ausliefern. Die Verteilung des Impfstoffes im Vereinigten Königreich wird gemäß der Empfehlungen des Joint Committee on Vaccination and Immunisaton (JCVI) zur Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen erfolgen.
„Die heute genehmigte Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ist ein historischer Moment im Kampf gegen COVID-19. Dies ist ein Sieg für die Wissenschaft, auf den wir seit dem Start unseres Programms hingearbeitet haben. Wir gratulieren der MHRA zur erfolgreichen Durchführung dieser bedachten Analyse und ihren frühzeitigen Einsatz, um die Menschen im Vereinigten Königreich zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer.
Spätestens jetzt werden die Produktionskapazitäten bis zur Grenze ausgereizt
Und weiter führte der Pfizer CEO aus:„Da wir mit weiteren Zulassungen und Genehmigungen rechnen, konzentrieren wir uns darauf, mit der gleichen Dringlichkeit vorzugehen, um den qualitativ hochwertigen Impfstoff weltweit sicher zu liefern. Dies tun wir, weil sich tausende Menschen täglich infizieren und im Moment jeder Tag in unserem gemeinsamen Kampf gegen diese verheerende Pandemie zählt.“
„Die Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ermöglicht es zum ersten Mal, dass Bürgerinnen und Bürger außerhalb von klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen COVID-19 immunisieren zu lassen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Mit dem Start des Impfprogramms im Vereinigten Königreich werden wir hoffentlich eine Verringerung der Zahl der Menschen in der Hochrisikobevölkerung sehen, die im Krankhaus stationär behandelt werden müssen. Unser Ziel ist es, einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach seiner Zulassung zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen. Die Daten, die bei den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht werden, sind das Ergebnis eines Forschungs- und Entwicklungsprogramms mit den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards.“
Am Freitag Irritatioen
Am Freitag geriet die BioNTech-Aktie unter Druck, weil amerikanische Medien die Nahcricht, dass in 2019 „nur“ 50 Mio Impfstoffdosen geleifert werden können. Und zwar wegen anfänglicher Qualaitäsmängel in einer Produktionsstätte Pfizers. Eigentlcih ein alter Hut. Denn bereits seit Wochen kommunizieren BionTech von 50 Mio Impfdosen in 2019 – die 100 Mio, von denen jetzt nochmals die Rede war, wurden bereits vor Monaten „gestrichen“.
Wobei die hochschießende Diskussion, die hohe Nervösität der Marktteilnehmer bestätigt. Und auch die Anfälligkleit der heißgelaufenen Impfstoffwerte – neben BioNTech auch Moderna und CureVac – für Rückschläge ode rauhc nur Verzögerungen.
40 Mio impfdosen für Großbritannien
Im Juli 2020 gaben Pfizer und BioNTech den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über die Lieferung von 30 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 bekannt, vorbehaltlich der Erteilung einer Notfallzulassung. Die Vereinbarung wurde im frühen Oktober auf 40 Millionen Dosen erhöht.
Und die Lieferung der 40 Millionen Dosen soll in den Jahren 2020 und 2021 schrittweise erfolgen, um eine gerechte Verteilung der Impfstoffdosen in den Regionen mit geschlossenen Verträgen zu gewährleisten. Mit dem Erhalt der Zulassung im Vereinigten Königreich werden die Unternehmen nun sofort mit der Auslieferung der Impfstoffsdosen beginnen. Und es wird erwartet, dass die ersten Dosen innerhalb der nächsten Tage im Vereinigten Königreich eintreffen und die vollständige Lieferung aller Impfstoffdosen in 2021 abgeschlossen sein wird.
ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR auch für Deutschland möglich,
also eher als selbst Optimisten noch vor einigen Wochen meinten. Am Montag, den 30. November 2020, haben die beiden Unternehmen den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
Und vervollständigen so den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.
Wichtiger Schritt auf dem Weg
„Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen“, sagte am 01.12.2020 Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern.“
„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen.“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“.
Auch in Kanada, Großbritannien, Japan und weiteren Staaten laufen die Zulassungsverfahren
Neben der Einreichung bei der EMA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) , haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant. Und Zulassungen sollten jetzt auch weietre eintrudeln – auch den Genehmigungsbehörden ist die Notwendigkeit eines Impfstoffs bewust.
Vorausetzungen stimmen -alles liegt vor
Und die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt.
Wichtig: Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. So lag der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren bei über 94 %. Und die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.
Und nach dem, Erfolg ist vor dem nächsten
Natürlich voreilige Äußerung, aber für die weitere Kursentwicklung der Aktie braucht es neue Impulse. Selbstverständlich wird jede Notfallzulassung/Zulassung, dann erste Auslieferungen und Impfungen, später dann die monatlich/quartalsweise/jährlich verkauften Impfdosen wichtig für die Kursentwicklung BioNTech’s sein. Aber mitttelfristig soll der Impfstoff ja der erste „Geldbringer“ sein – eigentlich gar nicht beim Börsengang geplant oder für möglich gehalten. Zuerst in 10 Jahren hätte es vielelicht die ersten Umsätze aus Verkäufen von Wirkstoffen gegeben, vorher Milestones. Dass alles anders kam, liegt an der in ihrem Ausmaß so kaum vorstellbare und auf jeden Fall nicht erwartete Corona-Pandemie.
Aber es soll weitergehen,
und um den Kurs auf dem Niveau zu halten oder vielleicht noch weiter zu stützen, werden immer mehr die anderen Geschäftsfelder BioNTech’s relevant werden. Nach dem Überblick zuletzt anlässlich der Q3-Zahlen über die anderen Forschungsprojekte, die noch viel Zukunft bieten:
Aber es ist ja nicht so, als ob BioNTech “nur” für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Unter anderem Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet. Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. So erreichen die Umsätze dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Und BioNTech hat parallel zur alles überstrahlenden Impfstoffentwicklung auch seine breitgefächerte Onkologie-Pipeline von 11 Produktkandidaten, die sich in 12 laufenden Studien befinden, fortlaufend weiterentwickelt. Im dritten Quartals hat das Unternehmen Daten-Updates zu seinen Produktkandidaten BNT111, BNT114, BNT131 und BNT311 bekanntgegeben.
Krebs verhindern soll BNT111
“Am 29. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Hauptproduktkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Veröffentlichung zeigte vor allem ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111 in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV, die bereits mehrmals systemische Therapien samt PD-1-Inhibitoren erhalten haben. BNT111 führte in der Studie sowohl in Einzeltherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten.
Im Juli gaben BioNTech und Regeneron eine strategische Kollaboration für die gemeinsame Durchführung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regeneron’s Libtayo® für die Behandlung von Melanom-Patienten bekannt, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschritten. Diese Studie wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA. Wir glauben, dass vor einer möglichen Zulassung weitere Studien erforderlich sein werden.”
BNT 113
Und für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: “Der Beginn einer Phase-2-Studie in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA..”
BNT 114
Auch für den den Wirkstoff BNT 114 gab es Phase I Ergebnisse: “Am 18. September wurde ein Daten-Update für einen Studienarm der TNBC-MERIT-Studie bei der virtuellen ESMO Konferenz 2020 präsentiert. Die exploratorische Phase-1-Studie evaluiert die Immunogenität und Sicherheit der RNA-basierten Immuntherapie in Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Dieser Studienarm untersucht eine personalisierte Neoantigen-Immuntherapie, die für bis zu 20 Krebs-Neoantigene codiert. Diese wurden mittels Next-Generation-Sequencing ermittelt. Die vorläufige Analyse der Daten zeigte, dass die Neoantigen-Immuntherapie äußerst effizient starke T-Zellen-Antworten mit einer Vielzahl von Epitopen hervorgerufen hat, inbesondere bei postoperativem Einsatz. In allen 14 Patienten konnten durch die Impfstoff-Therapie hervorgerufene T-Zell-Antworten gegen bis zu 10 Neoantigene nachgewiesen werden. Die meisten davon waren neu hervorgerufene Antworten. In 12 der 14 Patienten waren die T-Zell-Antworten so hoch, dass sie auch ex vivo nachgewiesen werden konnten. .”
Für den Wirkstoff BNT 122 –
gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: “BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.” und “Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.”
UND FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, für die teilweise man bereits erste positve Studienergebnisse melden kann: Eindrucksvoll beweist BioNTech zu unrecht am Kapitalmarkt “nur” als Impfstoffhersteller zu gelten. Denn die Pipeline enthält durchaus einige weitere interessante und blockbusterfähige Wirkstoffe.
20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen
So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“. Und Mangel herrscht bei derzeit selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio BioNTech). Auch die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) treffen auf eine wesentlich höhere Nachfrage. Insbesondere da beide Unternehmen von einer zweifachen Dosis pro Geimpften ausgehen.
Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei der Zulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.
Nicht zu vergessen sind die Impfstoffdosen aus der Fosun/BioNTech Kooperation, die zu den 1,3 Mrd. Dosen aus der Pfizer/BioNTech Kooperation für 2021 hinzukommen werden. Bestimmt auch allein für 2021 im dreistelligen Millionenbereich zue rwarten – und auch hier verdient BioNtech mit. Wieviel ist schwer einzuschätzen.
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