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Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3) gibt bekannt, dass sein japanischer Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma PAION heute darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") eingereicht wurde.

Die Einreichung des Zulassungsantrags löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. von Mundipharma aus. Darüber hinaus erhält PAION von seinem südkoreanischen Lizenznehmer Hana Pharm für die Einreichung in Japan und von seinem türkischen Lizenznehmer TR-Pharm Meilensteinzahlungen in Höhe von jeweils EUR 0,5 Mio. Die Zahlung von TR-Pharm ist an die Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers in englischer Sprache geknüpft, welche im Laufe des Jahres 2019 erfolgen wird.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns sehr darüber, dass unser Lizenznehmer Mundipharma einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie eingereicht hat. Wir sind sehr stolz auf diese erste Einreichung in einer ICH-Region (ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Dies ist ein weiterer großartiger Erfolg nach der kürzlich erfolgten Einreichung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung in China. Darüber hinaus ist dies ein wichtiger Schritt für uns und unsere Partner in Südkorea und der Türkei, die das japanische Dossier für ihre Zulassungsanträge verwenden werden. Weltweit benötigen Millionen von Patienten eine sichere und effiziente Anästhesie. Wir glauben, dass Remimazolam im Vergleich zu den derzeitigen Behandlungsoptionen einen wichtigen Unterschied machen kann. Wir freuen uns auf die Entscheidung der PMDA.'

Mundipharma erhielt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den japanischen Markt 2017.

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Wer ist Mundipharma?

Die unabhängigen verbundenen Unternehmen von Mundipharma sind private Unternehmen, die die weltweiten Pharmamärkte abdecken. Mundipharma ist ein hervorragendes Beispiel für ein Unternehmen, das beständig hochwertige Produkte liefert und gleichzeitig die Werte vertritt, die das Unternehmen repräsentieren. Unsere Mission ist es, das Leiden von Patienten mit Krebs und Nicht-Krebs-Schmerzen zu lindern und ihre Lebensqualität wesentlich zu verbessern. Mundipharma hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten mit schweren und schwächenden Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten in Bereichen wie Schmerz, Onkologie, Augenheilkunde, Atemwegserkrankungen, rheumatoider Arthritis und Antiseptika zu bieten. Im Kampf gegen Infektionskrankheiten auf der ganzen Welt spendet Mundipharma kontinuierlich BETADINE(R)-Produkte als Desinfektionsmittel.

Was ist Remimazolam?

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen, und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan gegen Jahresende 2018. In Europa wurde eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet, von der nach der bei der EMA im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. 'Scientific Advice') erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in der EU benötigte Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat. Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018 gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION AG macht genau dass, was Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, bei der Vorlage der Q1-Zahlen ankündigte: "Auch die nächsten Monate werden arbeitsintensiv für uns, wenn wir und unsere Partner die Entwicklungsaktivitäten für Remimazolam weltweit weiter vorantreiben. Das PAION-Team wird besonders eng mit den Partnern Cosmo für die USA (Kurzsedierung) und Mundipharma für Japan (Allgemeinanästhesie) zusammenarbeiten und sicherstellen, dass sie alle notwendigen Daten und Dokumentationen zur Erstellung der ersten Zulassungsanträge für Remimazolam erhalten. Parallel werden wir die für die Zulassung in der EU noch benötigte Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie starten, mit deren Vorbereitung wir im Plan liegen."  Nachdem der Russische Lizenznehmer Erfolge bereits verkünden konnte, folgte der Chinesische Lizenznehmer und heute der Japanische Lizenznehmer.

Aktuell (21.12.2018 / 09:56 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,03 EUR (+1,16 %) bei 2,17 EUR.


Chart: PAION AG | Powered by GOYAX.de

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