03.05.2019 – Die Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50) gibt bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den Antrag des Unternehmens für eine Überprüfung einer National Coverage Determination (NCD) von Epi proColon, dem Bluttest von Epigenomics zur Darmkrebsvorsorge, angenommen haben. Die NCD ist eine der beiden Optionen, um eine CMS-Erstattung für Epi proColon zu erhalten, was für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch auf dem US-Markt bedeuten würde.
Die CMS haben den Antrag akzeptiert, werden den NCD-Prüfungsprozess aber aufgrund begrenzter personeller Ressourcen nicht unmittelbar beginnen können. Sobald die CMS ausreichend Kapazitäten zur Verfügung haben, wird die NCD mit einer 30-tägigen Periode zur öffentlichen Kommentierung „eröffnet“. Anschließend müssen die CMS per Statut innerhalb von sechs Monaten einen Entscheidungsvorschlag bekannt geben. Wenn dieser Vorschlag positiv ist, folgt eine weitere 30-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Entscheidung über die Erstattungsübernahme wird die CMS dann innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Entscheidungsvorschlag veröffentlichen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Affilinet)}
„Die Annahme unseres NCD-Antrags durch CMS ist ein großer Schritt nach vorn, um die Erstattung zu erreichen, da wir innerhalb von sechs bis neun Monaten nach Beginn des Prüfungsprozesses eine endgültige Antwort erhalten werden“, sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. „Darüber hinaus werden wir den legislativen Weg der Erstattung weiterverfolgen, da wir diese Option auch für eine tragfähige Lösung halten. Insgesamt sind wir optimistisch, dass wir eine Erstattungsentscheidung für Epi proColon erhalten werden.“
Zahlen 2018
Der Gesamtumsatz lag im Geschäftsjahr 2018 bei EUR 1,5 Mio. (2017: EUR 1,9 Mio.). Der Rückgang ist auf eine Reduzierung der Lizenzerlöse um EUR 0,6 Mio. aufgrund eines Einmaleffekts in Form eines Patentverkaufs im vierten Quartal 2017 zurückzuführen. Dieser Rückgang der Lizenzerlöse wurde durch einen Anstieg der Produktumsätze um 47 % teilweise ausgeglichen.
Der operative Verlust (EBIT) lag 2018 bei EUR -12,9 Mio. (2017: EUR -10,3 Mio.), der Jahresfehlbetrag bei EUR -12,7 Mio. (2017: EUR -10,2 Mio.). Die Veränderung gegenüber 2017 wurde im Wesentlichen durch einen Anstieg der Forschungs- & Entwicklungskosten um EUR 2,1 Mio. getrieben, der größtenteils auf die Post-Approval Studie zurückzuführen ist. Der Verlust je Aktie stieg auf EUR -0,47 (2017: EUR -0,44).
Der Finanzmittelverbrauch in 2018 sank auf EUR 9,6 Mio. (2017: EUR 10,1 Mio.). Bei einem Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 13,3 Mio. (2017: EUR 11,5 Mio.) lag der Netto-Cashflow bei EUR 3,6 Mio. (2017: EUR 1,4 Mio.). Die Liquidität des Unternehmens (inkl. marktgängiger Wertpapiere) erhöhte sich zum Bilanzstichtag 2018 auf EUR 17,1 Mio. (31. Dez. 2017: EUR 13,7 Mio.){loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Ausblick 2019
Epigenomics rechnet 2019 mit einem erhöhten Absatzvolumen des zugelassenen Tests in den USA auf der Grundlage des neuen Erstattungssatzes von USD 192,00. Daher erwartet das Unternehmen auch ohne die Kostenerstattung durch CMS in 2019 einen Umsatz innerhalb der Bandbreite von EUR 3,0 bis 6,0 Mio. Was mehr als 100% Umsatzsteigerung am unteren Rand der Bandbreite bedeuten würde.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Affilinet)}
Epigenomics?
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.
Aktuell (03.05.2019 / 09:40 Uhr) notieren die Aktien der Epigonomics AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,01 EUR (-0,51 %) bei 1,95 EUR.
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