NASDAQ | BioNTech’s Corona-Impfstoff jetzt auch in USA im Einsatz – Wettrennen…

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nebenwerte news nebenwerte magazin05.05.2020 – BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mindestens 61 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“. Und jetzt kann man gemeinsam mit Pfizer verkünden, dass nachdem das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-1/2-Studie für BioNTechs Impfstoffprogramm in Deutschland bereits am 22.04.2020 genehmigt hatte und die ersten 12 Probanden schon am 23.04.2020 geimpft worden sind, nun auch die ersten Probanden in den Vereinigten Staaten in der dortigen Phase-1/2-Impfstoffstudie für den Produktkandidaten BNT162 zur Prävention von COVID-19-Infektionen behandelt worden sind.

Im Rahmen der Phase-1/2-Studie in den USA werden Sicherheit, Immunogenität sowie die optimale Dosierung von vier mRNA-Impfstoffkandidaten untersucht. Die Dosisfindung der Phase-1/2-Studie in den Vereinigten Staaten wird bis zu 360 gesunde Probanden in zwei Alterskohorten umfassen (Alter 18-55 Jahre sowie 65-85 Jahre).

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Nachdem unser einzigartiges und robustes klinisches Studienprogramm zunächst in Europa und nun in den Vereinigten Staaten gestartet ist, freuen wir uns, dieses gemeinsam mit unseren Partnern bei BioNTech sowie in Rücksprache mit den Zulassungsbehörden zügig voranzutreiben. Unser Ziel ist es, schnellstmöglich einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu den Menschen zu bringen, die ihn am dringendsten benötigen. Die kurze Zeitspanne von weniger als vier Monaten, in der wir es geschafft haben, von präklinischen Studien zur klinischen Testung an Menschen überzugehen, ist außergewöhnlich. Dies zeigt unser Engagement, unsere hervorragenden Ressourcen vom Labor bis hin zur Produktion und darüber hinaus, im Kampf gegen COVID-19 einzusetzen“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.

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Pfizers und BioNTechs Entwicklungsprogramm besteht aus vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine unterschiedliche Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen umfassen.

Es ist besonders erfreulich, dass wir mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Entwicklung unserer mRNA-Plattformen nutzen konnten, um in kurzer Zeit eine globale klinische Studie in mehreren Regionen der Welt mit unserem Impfstoffprogramm BNT162 zu beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass die Weiterentwicklung mehrerer Impfstoffkandidaten durch präklinische Tests und jetzt auch klinische Studien es uns ermöglichen wird, den sichersten und effektivsten Impfstoff gegen COVID-19 zu identifizieren“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Die Maschinerie Pfizers für massenhafte Versorgung läuft bereits an…

und zeigt wie selbstbewust und zielstrebig man „seinen“ Impfstoff als einen der ersten am markt platzieren will. Mit dem risiko bei einem Scheitern der studien viele Millionen USd „verbraten“ zu habne für einen nicht marktfähigen Impfstoffversuch. Abe rdaran glaubt derzeit wohl keiner bei Pfitzer oder BioNTech. Statttdessen steht alles auf schnelle Marktdurchdringung – NUR DIE ERSTEN IMPFSTOFFHERSTELLER WERDEN EINE WQESENTLICHE MARKETSHARE UND SO EINEN LUKRATIVEN MARKT BEDIENEN KÖNNEN. Die letzten Impfstoffe aus dem Feld der 61 werden wohl nie einen wirtschaftlichen Erfolg liefern können – also schnell sein mit dem Risiko der Verlustvergrößerung bei einem Scheitern.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}

In Erwartung eines erfolgreichen klinischen Entwicklungsprogramms arbeiten Pfizer und BioNTech daran, die Produktionskapazitäten für die globale Versorgung auszubauen. Pfizer plant, sein großes Produktionsnetzwerk zu aktivieren sowie Investitionen auf eigenes Risiko zu tätigen, um möglichst schnell einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff für die Menschen herzustellen, die ihn weltweit am dringendsten benötigen. Der Umfang dieses Programms sollte die Herstellung von Millionen von Impfstoffdosen im Jahr 2020 ermöglichen und bis 2021 auf Hunderte von Millionen ausgebaut werden. Drei von Pfizers Standorten in den US-Bundesstaaten Massachusetts, Michigan und Missouri sowie Puurs in Belgien wurden als Produktionszentren für die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen ausgewählt, wobei weitere Standorte hinzukommen sollen. BioNTech plant, die eigenen Produktionskapazitäten der bestehenden mRNA-Produktionsstätten in Mainz und Idar-Oberstein zu erhöhen, um so weitere Kapazitäten für eine weltweite Versorgung mit dem potenziellen Impfstoff zu schaffen.

BioNTech und Pfizer werden, nach behördlicher Zulassung, gemeinsam an der weltweiten Kommerzialisierung des Impfstoffes arbeiten (China ausgenommen, wo BioNTech eine Zusammenarbeit mit Fosun Pharma für die klinische Entwicklung sowie die Vermarktung von BNT162 abgeschlossen hat)

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Welche Varianten werden getestet? (nur für medizinisch Interessieerte)

„Die Impfstoffkandidaten sind die ersten Produktkandidaten aus BioNTechs COVID-19-Projekt „Lightspeed“, das aus vier Impfstoffkandidaten besteht, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. Zwei der vier Impfstoffkandidaten werden eine nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA) beinhalten, einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt. Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung kombiniert. Die längere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, während die kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Kandidaten ist. Die RBD-basierten Impfstoffkandidaten beinhalten den Teil des Spike-Proteins, der als der wichtigste Bestandteil für die Bindung von Antikörpern gilt, die das Virus inaktivieren können.“

BioNTech hat in dem Wettrennen einiges zu bieten

Man ist nicht „neu dabei“, sondern baut – wie auch andere „Wettbewerber“ auf einem eigenen, erprobten Modell und Ansatz auf.UND MAN HAT FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind und Pfizer, die vor einigen Tagen klar machten, dass sie das Projekt mRNA-basierter Corona-Impfstoff von BioNTech ernst nehmen: 72 Mio. USD sofort in Cash plus 113 Mio. USD. in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD. – und dann natürlich bei einer Zulassung und Verwendung des Impfstoffes die Lieferung hunderter von Millionen Impfdosen. Ein Riesenmarkt.Und man will ihn erobern – als einer der ersten. Es gibt bei BioNTech offensichtlich einige erfolgversprechende Impfstoffvarianten, wobei sich der Geeignetste im Rahmen der klinischen Studien herauskristallisieren soll. Zeit ist hier im Interesse der Menschen, aber auch für den  wirtschaftlichen Erfolg entscheidend.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}

Ansatz

BioNTech fokussiert sich auf den GENBASIERTEN ANSATZ, dass heisst man wäre im Erfolgsfalle in der Lage sehr schnell größere Mengen eines Impfstoffes zu produzieren und einige Risiken der anderen Ansätze wären bei der Entwicklung nicht zu berücksichtigen. Es gibt daneben den Ansatz der LEBENDIMPFSTOFFE, bei dem harmlose Viren „verkleidet“ werden und der Körper so eine Immunabwehr gegen den Corona-Virus aufbaut. Alternativ ist der TOTVIRENANSATZ bei dem Teile von Viren eine Immunabwehr initiieren sollen – man könnte sagen das klassische Verfahren in dem die größten Erfahrungswerte vorhanden sind. Am 30.03.2020 informierte Johnson&Johnson über den eigenen Ansatz und dessen Fortschritte mit Lebendviren, wobei man klarmachte, dass man um hohe Mengen liefern zu können bereits angefangen habe zu „produzieren“ mit dem Risiko der Nichtzulassung: „Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (the Company) today announced the selection of a lead COVID-19 vaccine candidate from constructs it has been working on since January 2020; the significant expansion of the existing partnership between the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA); and the rapid scaling of the Company’s manufacturing capacity with the goal of providing global supply of more than one billion doses of a vaccine.(…)“

Also schon ziemlich weit, BioNTech positioniert sich ähnlich mit der Aussage am 16.03.2020 zu Produktionsmöglichkeiten: „BioNTech plant den Impfstoff für klinische Studien zusammen mit seinem Partner Polymun in den hochmodernen, GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsanlagen von BioNTech in Europa herzustellen. Außerdem bereiten sich die Kooperationspartner darauf vor, die Produktion für die weltweite Versorgung zu intensivieren.“

Und selbst wenn man nicht der Erste ist, reicht es aus „bei den Ersten“ zu sein, denn die anfängliche Nachfrage wird kaum zu befriedigen sein. Hier könnte BioNTech im Vorteil sein, wenn die Aussage stimmt, dass man in der Lage sei schnell in großen Mengen Impfstoffe zu produzieren. Die Methode über mRNA-Lösungen einen Impfstoff zu entwicklen erscheint bei einer späteren Massenproduktion an weniger Mengenrestriktionen gebunden zu sein, als die klassischen Impfstoffe aus zu duplizierenden Viren, Virenbestandteilen oder ähnlichen Formen.

BioNTech außerdem

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}

Die Ergebnisse 2019

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.000 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millioennwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Erinnert alles ein wenig an die um einiges größere Evotec, die heute eine auf den zweiten Blick  gute Nachricht lieferte und wesentlich mehr aussichtsreiche Projekte auch im fortgeschrittenen Stadium betreut.

Die Aktie von BioNTech kann auch für nur 4,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

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