NASDAQ | BioNTech muss Dienstag Farbe bekennen

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08.11.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) präsentiert am Dienstag seine Quartalsergebnisse – und geübte Praxis einen Ausblick über den aktuellen Stand der einzelnen „Projekte“. Wobei natürlich das Hauptaugenmerk auf dem Covid-19 Impfstoff liegen wird. Und wenn man reden will, muss man im Vorfeld die kursrelevanten Tatsachen veröffentlicht haben – also Augen auf im Vorfeld. Die dritte Novemberwoche nähert sich mit Riesenschritten – möglicher Start des Notfallverfahrens in den USA. Die Mainzer sind bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa, Grossbritannien (eigentlich erst ab dem 01.01.2021 relevante Behörde) und Kanada eingestiegen. Und in Grossbritannien überschlagen sich die „Insidergeschichten“, dass wohl noch im Dezember die ersten Impfungen starten könnten. Hierbei will man in Grossbritannien gerüchteweise auch ohne Europäische Zulassung „vorpreschen“.

Weniger die Zahlen, als vielmehr…

Morgens vor Handelseröffnung wird es die Zahlen geben und dann um 14:00 Uhr werden sich alle auf das Unternehmensupdate konzentrieren. Hier werden Aussagen zum Stand der Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs erwartet und wohl auch geliefert werden.  Interessierte Anleger können der Präsentation über einen Webcast folgen:  https://edge.media-server.com/mmc/p/jqhpczzu
Weiter teilt BioNTech mit:“ Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf https://biontech.de/ unter „Events & Presentations“ im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.“

Was ist zu erwarten? Wenn man reden will, muss vorher…

In einem Interview mit EURO am Sonntag, veröffentlicht am 07.11.2020, kündigt der Finanzvorstand und Chief Operating Officer Sierk Pötting von BioNTech an, dass man „ Diese erste Auswertung innerhalb der Phase-3-Studie kommt voraussichtlich Ende Oktober, Anfang November. “  Könnte heissen Montag oder Dienstag wäre eine solche Veröffentlichung vor der Präsentation eigentlich „fällig“. Vor der Präsentation, damit man über die Auswertung reden kann. Ansonsten würde man möglicherweise mit den Ad-hoc oder Meldepflichten kursrelevanter Tatsachen kollidieren. Also Spannung bereits vor dem Dienstag 14:00 Uhr garantiert.

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Und vor einer Woche sprach der CEO U. Sahin in einem Interview „von ca. Wochen bis erste Ergebnisse vorliegen würden“ – würde auch zum 10.11.2020 passen. So kann man  einige Aussagen des BioNTech CEO’s Ugur Sahin bei einem Live-interview der VRM – Mediengruppe vor einer Woche durchaus deuten. Hier betonte er, dass die Zulassung sehr schnell erfolgen könnte. Und das in ca. zwei Wochen (deckt sich mit den Aussagen des Pfizer CEO’s in seinem offenen Brief von letzter Woche) die Studienergbenisse vorliegen müssten. Und diese so eine Notfallzulassung beispielsweise der EMA ermöglichen könnten. Natürlich nur wenn die Studienergebnisse die hohen Erwartungen erfüllen, die durch die bisherigen Zwischenergebnisse genährt wurden – bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen. DAS INTERVIEW AUF YOUTUBE KOMPLETT – eingestellt von der „Allgemeine Zeitung“.

Aufhorchen bei zwei weiteren Aussagen des COO

Zurück zum COO der betonte, dass bei den klinischen Studien bisher – anders als bei der „Konkurrenz“ – kein schwerer Fall von Nebenwirkungen aufgetreten sei, weil man ansonsten diese hätte melden müssen. Überaus interessant war es zu hören, dass schon konkrete Planungen für die Impfkampagnen erfolgen und Prioritätslisten in Zuständigkeit der nationalen Regierungen erstellt werden. Alles deutet so auf eienn zeitnahen Start der Impfungen hin – erstes Quartal 2021? Genauso wie es schon der Gesundheitsminister Spahn vor einiger Zeit mit den Länderministern diskutierte. Einziges Manko sei die Eigenschaft von mRNA-Wirkstoffen, dass Sie eine Kühlkette von Minus 70 Grad Celsius benötigen.

Aber auch hier habe man Lösungen. va-Q-tec AG (ISIN: DE0006636681) ist eines der Unternehmen, das einem da in den Sinn kommt. Eben jene va-Q-tec, die in letzter Zeit immer neue Umsatzrekorde mit ihren Transportlösungen mit Kühlkettengarantie erzielte. So hiess es bereits im August bei va-Q-tec „konnten die Geschäftsbereiche Systeme und Service von einer deutlich gestiegenen Nachfrage aus dem Healthcare-Sektor profitieren. Beispielsweise wurden in Containern von va-Q-tec weltweit mehrere Millionen Corona-Testkits ausgeliefert.“

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mRNA-Ansatz könnte sich durch Covid-19 schneller durchsetzen, als erwartet

BioNTech setzt auf einen mRNA-basierten Impfstoff – ein vollkommen neuer Ansatz für Impfstoffe: Man bildet Teile der mRNA des Virus nach, um  dadurch die Abwehrzellen des menschlichne Körpers an diese Form zu gewöhnen. Man arbeitet also mit Segmenten und nicht mit „ganzen“ Viren zur Immunisierung (Achtung: vereinfachte Darstellung!).

BioNTech außerdem – auch hier sollte es Dienstag „weitergehen“

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet. Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu zuletzt mit dem Halbjahresbericht

„Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen „schwarzen Hautkrebs“, verweist man auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: „Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind.“

BNT 113

Und für den  Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: „Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.

BNT 114

Auch für den den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: „Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Für den Wirkstoff BNT 122 –

gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: „BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.“ und „Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“

FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt „nur“ als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält.“ Ausschnitt über den Stand der „anderen Wirkstoffe“ – ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH – Dienstag folgt ein Update..

Das originäre Geschäftsmodell

von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA).

Die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden. Um T-Zellen und B-Zellen zu aktivieren und das Pathogen anzugreifen. Und mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen. Insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

Die Aktien können  auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.


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