NASDAQ | BioNTech’s DURCHBRUCH. 90% ist mehr als erhofft…

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BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 100 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“ – und scheint der ERSTE zu werden.

Gestern meinten wir noch im Vorfeld der für Dienstag angekündigten Quartalsergebnisse inclusive einen Ausblick über den aktuellen Stand der einzelnen „Projekte“: „Und wenn man reden will, muss man im Vorfeld die kursrelevanten Tatsachen veröffentlicht haben – also Augen auf im Vorfeld. Die dritte Novemberwoche nähert sich mit Riesenschritten – möglicher Start des Notfallverfahrens in den USA. “ Und so kam es heute Mittag: BioNTech und Pfizer meldeten den Druchbruch – statt der notwendig erachteten 75% erreichte der gemeinsame Wirkstoff eine Immunisierungsquote von mehr als 90%.

Sensationell. Fast bescheiden heisst es, „dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 Wirksamkeit im Schutz vor COVID-19 in Probanden ohne nachweislich vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion zeigte. Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie durchgeführt wurde.“

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Heute ist ein ganz besonderer Tag für die Wissenschaft und die Menschheit.

Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-3-Impfstoffstudie geben erste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer COVID-19-Erkrankung schützt,“ sagte Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman und CEO. „Wir erreichen diesen wichtigen Meilenstein in unserem Impfstoffprogramm zu einem Zeitpunkt, an dem die Welt einen Impfstoff am dringendsten braucht, mit Infektionszahlen, die neue Höchststände erreichen, Krankenhäuser, die an Kapazitätsgrenzen stoßen und der Wirtschaft, die sich bemüht, wieder zu öffnen. Mit der heutigen Ankündigung kommen wir unserem Ziel, den Menschen weltweit einen benötigten Durchbruch zu ermöglichen, der helfen könnte, die globale Gesundheitskrise zu beenden, einen Schritt näher. Wir freuen uns, in den nächsten Wochen weitere Daten von tausenden Probanden zur Wirksamkeit und Sicherheit bekanntzugeben.“

Und er ergänzte: „Ich möchte mich bedanken bei den tausenden Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, bei unseren akademischen Partnern und Prüfern an den unterschiedlichen Studienzentren sowie bei unseren Kollegen und weltweiten Kollaborationspartnern, die ihre Zeit diesem wichtigen Unterfangen gewidmet haben,“  Womit er zum Schluss kam: „Ohne das große Engagement aller Beteiligten wären wir nicht so weit gekommen.“

Zufriedenheit auch in Mainz

Und: „Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie weist darauf hin, dass ein Impfstoff COVID-19 verhindern kann. Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit„, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Als wir uns vor zehn Monaten auf diese Reise begaben, war es genau das, was wir erreichen wollten. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Lockdown sind, wird dieser Meilenstein für uns umso bedeutsamer auf unserem Weg zur möglichen Adressierung dieser Pandemie und Rückkehr zur Normalität. Wir werden weiterhin zusätzliche Daten sammeln, während der Prozess für eine abschließende Analyse fortgesetzt wird. Diese ist geplant, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte allen danken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Errungenschaft möglich zu machen„.

Die Ergebnisse im Einzelnen, danach die nächsten Schritte

In Absprache mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA entschieden die beiden Unternehmen vor Kurzem, eine auf 32 Fällen beruhende Zwischenanalyse zu überspringen und die erste Zwischenanalyse nach mindestens 62 COVID-19-Fällen durchzuführen. Bei Abschluss der Gespräche betrug die auswertbare Fallzahl 94 Fälle und das DMC führte seine erste Zwischenanalyse anhand dieser Fälle durch. Die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 % hin.

Und dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, erreicht wird. Während der noch fortlaufenden Studie kann es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoff-Wirksamkeit kommen. Das DMC hat zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Daten werden weltweit mit Zulassungsbehörden diskutiert.

Man redet mit den Zulassungsbehörden, kann jetzt ganz schnell gehen

Jetzt kommt die heisse Zulassungsphase: Pfizer und BioNTech werden weiterhin Daten zur Sicherheit sammeln. Und erwarten derzeit, dass ein Medianwert zur Sicherheit über ein Zeitfenster von zwei Monaten nach der zweiten und finalen Dosis des Impfstoffkandidaten – der Umfang an Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eine EUA notwendig sind – in der dritten Novemberwoche verfügbar sein wird. Und des Weiteren werden der Langzeitimpfschutz sowie die Sicherheit in allen Studienteilnehmern nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre überwacht.

Neben den Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes, die in der klinischen Studie generiert wurden, planen Pfizer und BioNTech außerdem, Daten zur Sicherheit und Herstellung des Impfstoffs bei der FDA einzureichen. Dies soll die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs darlegen.  Auf der Grundlage aktueller Lieferprognosen gehen wir davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 und bis zu 1,3 Milliarden Dosen im Jahr 2021 herzustellen.

Nicht zu vergessen: Die Mainzer sind bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa, Grossbritannien (eigentlich erst ab dem 01.01.2021 relevante Behörde) und Kanada eingestiegen. Und in Grossbritannien überschlagen sich die „Insidergeschichten“, dass wohl noch im Dezember die ersten Impfungen starten könnten. Hierbei will man in Grossbritannien gerüchteweise auch ohne Europäische Zulassung „vorpreschen“.

Im Vorfeld gab es schon Hinweise

In einem Interview mit EURO am Sonntag, veröffentlicht am 07.11.2020, kündigt der Finanzvorstand und Chief Operating Officer Sierk Pötting von BioNTech an, dass man „ Diese erste Auswertung innerhalb der Phase-3-Studie kommt voraussichtlich Ende Oktober, Anfang November. “  Und wir mutmaßten noch am Sonntag: Könnte heissen Montag oder Dienstag wäre eine solche Veröffentlichung vor der Präsentation eigentlich „fällig“. Vor der Präsentation, damit man über die Auswertung reden kann. Und genau so ist man nun verfahren.

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Und vor einer Woche sprach der CEO U. Sahin in einem Interview „von ca. Wochen bis erste Ergebnisse vorliegen würden“ – würde auch zum 10.11.2020 passen. So kann man  einige Aussagen des BioNTech CEO’s Ugur Sahin bei einem Live-interview der VRM – Mediengruppe vor einer Woche durchaus deuten. Hier betonte er, dass die Zulassung sehr schnell erfolgen könnte. Und das in ca. zwei Wochen (deckt sich mit den Aussagen des Pfizer CEO’s in seinem offenen Brief von letzter Woche) die Studienergbenisse vorliegen müssten. Und diese so eine Notfallzulassung beispielsweise der EMA ermöglichen könnten. Natürlich nur wenn die Studienergebnisse die hohen Erwartungen erfüllen, die durch die bisherigen Zwischenergebnisse genährt wurden – bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen. DAS INTERVIEW AUF YOUTUBE KOMPLETT – eingestellt von der „Allgemeine Zeitung“.

Aufhorchen bei zwei weiteren Aussagen des COO

Zurück zum COO der betonte, dass bei den klinischen Studien bisher – anders als bei der „Konkurrenz“ – kein schwerer Fall von Nebenwirkungen aufgetreten sei, weil man ansonsten diese hätte melden müssen. Überaus interessant war es zu hören, dass schon konkrete Planungen für die Impfkampagnen erfolgen und Prioritätslisten in Zuständigkeit der nationalen Regierungen erstellt werden. Alles deutet so auf eienn zeitnahen Start der Impfungen hin – erstes Quartal 2021? Genauso wie es schon der Gesundheitsminister Spahn vor einiger Zeit mit den Länderministern diskutierte. Einziges Manko sei die Eigenschaft von mRNA-Wirkstoffen, dass Sie eine Kühlkette von Minus 70 Grad Celsius benötigen.

Aber auch hier habe man Lösungen. va-Q-tec AG (ISIN: DE0006636681) ist eines der Unternehmen, das einem da in den Sinn kommt. Eben jene va-Q-tec, die in letzter Zeit immer neue Umsatzrekorde mit ihren Transportlösungen mit Kühlkettengarantie erzielte. So hiess es bereits im August bei va-Q-tec „konnten die Geschäftsbereiche Systeme und Service von einer deutlich gestiegenen Nachfrage aus dem Healthcare-Sektor profitieren. Beispielsweise wurden in Containern von va-Q-tec weltweit mehrere Millionen Corona-Testkits ausgeliefert.“

Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:

H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…

H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?

H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?

H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?

H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?

H2TEIL6: Linde und Air Liquide – zwei Großkonzerne, die Wasserstoff in der DNA haben oder eben zukaufen können 

H2TEIL7: Bloom Energy Corp. die bessere Plug Power? Knapp 1 Mrd. USD Umsatz mit Brennstoffzellen und jetzt „green“ mit Elektrolystechnik zusätzlich

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mRNA-Ansatz könnte sich durch Covid-19 schneller durchsetzen, als erwartet

Neben CurVac setzt auch BioNTech auf einen mRNA-basierten Impfstoff – ein vollkommen neuer Ansatz für Impfstoffe: Man bildet Teile der mRNA des Virus nach, um  dadurch die Abwehrzellen des menschlichne Körpers an diese Form zu gewöhnen. Man arbeitet also mit Segmenten und nicht mit „ganzen“ Viren zur Immunisierung (Achtung: vereinfachte Darstellung!).

BioNTech außerdem – auch hier sollte es Dienstag „weitergehen“

Aber es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Unter anderem Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet. Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu zuletzt mit dem Halbjahresbericht

„Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen „schwarzen Hautkrebs“, verweist man auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: „Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit. und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind.“

BNT 113

Und für den  Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: „Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.

BNT 114

Auch für den den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: „Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Für den Wirkstoff BNT 122 –

gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: „BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.“ und „Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“

UND FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt „nur“ als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird. Aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält.“ Und nun einen Überblick über den Stand der „anderen Wirkstoffe“ – ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH – Dienstag folgt ein Update..

Das originäre Geschäftsmodell

von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Und klares Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA).

Die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden. Um T-Zellen und B-Zellen zu aktivieren und das Pathogen anzugreifen. Und mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen. Insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

Die Aktien können  auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

 


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