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NASDAQ | BioNTech Aktie: Baustein für Impfstoffproduktion gesichert – aber FDA Guidance ist zeit-problematisch

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08.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit Rentschler Biopharma SE eine Vereinbarung getroffen, nach der Rentschler Biopharma als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für die Mainzer fungiert. EINE GUTE NACHRICHT FÜR DIE ZEIT NACH DER ZULASSUNG DES POTENTIELLEN IMPFSTOFFES – aber die FDA bremste durch ihre letzten Äußerungen, die Hoffnungen auf eine sehr schnelle Zulassung noch in den folgenden Wochen&/Monaten. Dazu später mit der vollständigen FDA-Guidance – zuerst die Vereinbarung mit Rentschler:

In einem ersten Projekt wird Rentschler Biopharma für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und BioNTech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Rentschler Biopharma die Weiterverarbeitung des Ausgangsmaterials (downstream processing) übernehmen und Verunreinigungen der zuvor synthetisierten mRNA, die aufgrund des Herstellungsprozesses vorhanden sind, entfernen, um einen hochreinen Wirkstoff (drug substance) bereitzustellen. Gleichzeitig kann die Ausbeute von mRNA, die sich aus dem ursprünglichen Herstellungsschritt gewinnen lässt, maximiert werden. Rentschler Biopharma wird den hochreinen Wirkstoff am Hauptsitz in Laupheim herstellen.

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Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: “Es ist uns eine Ehre, BioNTechs ,Project Lightspeed’ und ihre Arbeit bei der Entwicklung dieses hochinnovativen mRNA-Impfstoffs unterstützen zu können. Für den erfolgreichen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie ist es essenziell, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar zu machen – schnell und in großen Mengen. Als Dienstleister mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Herstellung von Arzneimitteln sind wir bestens dafür gerüstet, BioNTechs bahnbrechende Wissenschaft in die medizinische Realität zu übertragen und wir werden alles in unserer Macht Stehende tun, unseren Beitrag zur Bekämpfung des Virus zu leisten. Unseren Mitarbeitern bei Rentschler Biopharma liegt sehr viel an diesem immens wichtigen Projekt.”

Neben der Aufreinigung des COVID-19-Impfstoffs im großen Maßstab sieht die Vereinbarung auch die Herstellung von kleinen Wirkstoffmengen für klinische Studien vor, mit denen BioNTech die Entwicklung anderer RNA-Projekte vorantreibt. Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development von Rentschler Biopharma, fügte hinzu: “Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BioNTech, nicht nur für dieses dringende Projekt, sondern auch auf lange Sicht. Wie bei allen Projekten von Rentschler Biopharma ist ein entscheidender Erfolgsfaktor die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Gemeinsam mit BioNTech haben wir festgestellt, dass wir die Anforderungen an die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen am besten erfüllen können, indem wir in unserem Werk in Laupheim eine eigene mRNA-Produktionssuite für sie einrichten. Durch dieses Vorgehen stellen wir sicher, dass je nach Bedarf Kapazität, Personal und Ausrüstung bereitstehen, ohne Auswirkungen auf andere laufende Projekte an unserem Standort. Dieser Ansatz ist schnell und einfach skalierbar, so dass wir auch auf zukünftige Anforderungen gut reagieren können.”

FDA bremste mit Klarstellung

“We are committed to expediting the development of COVID-19 vaccines, but not at the expense of sound science and decision making. We will not jeopardize the public’s trust in our science-based, independent review of these or any vaccines. There’s too much at stake.” (Stephen M. Hahn, M.D., FDA Commissioner, and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director, Center for Biologics Evaluation and Research, HP FDA, 08.10.2020).

Eigentlich selbstverständlich: Sicherheit geht vor Geschwindigkeit. Aber bedeutet gleichzeitig, dass der vom amerikanischen Präsidenten genante Zeitraum für eine Zulassung durch die FDA noch vor den US-wahlen utopisch ist. Die FDA – eine immer noch unabhängige US-Behörde –  definiert klar die Voraussetzungen für eine – auch dann noch beschleunigte Zulassung – eines Impfstoffes gegen Covid-19. Die gesamte FDA-“Guidance for Industry” für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes findet sich hier. Die wesentlichen “Knackpunkte” für einen erfolgreichen Zulassungsantrag in den nächsten Tagen könnten folgende sein:

“(…)Data from Phase 3 studies should include a median follow-up duration of at least two months after completion of the full vaccination regimen to help provide adequate information to assess a vaccine’s benefit-risk profile, including: adverse events” (Seite 10, FDA-Guidance for Industry) – allein deshalb zeitsensibel, da die zweite Wirkstoffgabe erst 4 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen konnte. Und danach müssen weitere 2 Monate vergehen – und dass während bisher immer noch nicht alle Probanden der laufenden Phase 2/3 Studie ihre zweite Impfung überhaupt erhalten haben: Am 06.10.2020 findet sich in einer BioNTech-Presseerklärung folgender Satz: “Bis heute hat die Studie etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, von denen mehr als 28.000 ihre zweite Impfung erhalten haben” – Also hier würden Ende Oktober keinesfalls für einen vollständigen Antrag mit sofortiger Genehmigungschance die Voraussetzungen bei BioNTech/Pfizer vorliegen. Dauert wohl etwas länger.

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Genauso besteht kein anhaltspunkt ob ein anderes wichtiges Kriterium erfüllt werdne kann: “Sufficient cases of severe COVID-19 among study subjects to support low risk for vaccine-induced ERD ( a total of 5 or more severe COVID-19 cases in the placebo group would generally be sufficient to assess whether the severe COVID-19 case split between vaccine vs. placebo groups supports a favorable benefit-risk profile or conversely raises a concern about ERD)” Das bedeutet: Ohne mindestens fünf schwere Fälle in der Placebo-Gruppe ist keine Zulassung möglich. Ob hier eine  ausreichende Zahl von Fällen “erreicht” wird, kann man von Außen nicht einschätzen. Wahrscheinlich eher nicht – wäre reiner Zufall, der mit steigenden Fallzahlen und Probandenzahlen wahrscheinlicher werden sollte.

FAZIT: VOR DEN PRÄSIDENTENWAHLEN IST – EIGENTLICH WENIG ÜBERRASCHEND – SELBST BEI DME WAHNSINNIGEN TEMPO, DAS GEZEIGT WURDE UND WIRD, NICHT MIT EIENR ZULASSUNG ZU REHCNEN: Aber BioNTech läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauernde Impfstoffentwicklung und Zulassung.Was auch die Aktienmärkte durch eine freundliche Haltung gegenüber der Aktie dokumentieren – aktuell handelt die BioNTech Aktie fester bei 89,00 USD mit 3,21% im Plus an der NASDAQ (16.03 GMT).

Es steht immer noch im Raum die Ankündigung BioNTech’s gegen Ende Oktober Zulassungsanträge einreichen zu wollen. In diesem Rahmen überzeugte die Meldung von Dienstag: Pfizer und BioNTech haben den sogenannten „Rolling-Review“-Einreichungsprozess zur fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingeleitet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien in Erwachsenen. Diese weisen darauf hin, dass eine Impfung mit BNT162b2 die Produktion von neutralisierenden Antikörpern auslöst sowie zu CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, insbesondere des Typs TH-1, gegen SARS-CoV-2 führt. Es wird angenommen, dass die Kombination von Antikörpern und T-Zell-Antworten eine wichtige Rolle beim Schutz gegen eine virale Infektion sowie eine Erkrankung spielen. BioNTech und Pfizer planen, mit dem zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA zusammenzuarbeiten, um den Rolling Review Einreichungsprozess abzuschließen und so einen finalen Antrag auf Marktzulassung zu erleichtern. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_03)}

“Rolling Review” – so schnell wie möglich

und es klappt wirklich und die Daten müssen wirklich vielversprechend sein! Es würde nicht überraschen,wenn man demnächst auch in den USA mit einem zulassungsprozess starten würde – die präsidiale Unetrstützung wäre BioNTech sicher. Nachdem Trump ansehen musste, dass Moderna den Oktobertermin aufgab:  Man könne es nicht vor Ende November schaffen, bestenfalls. Trump wird Druck auf die übrigbleibenden Hoffnungsträger ausüben, den Zulassungsprozess weiter zu beschleunigen – mit dem Ziel, dass vor den Wahlen ein solcher Erfolg ihm zugeschrieben wird. UND DIE ENTWICKLUNG IN EUROPA MACHT HOFFNUNG: Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind. Der Impfstoffkandidat wird weiterhin den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen.

Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer.Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}

Moderna fiel bereits vor den Wahlen aus!

Der CEO Stéphane Bancel von Moderna nahm sein Unternehmen zurück – und reduzierte so Trumps Hoffnungen auf BioNTech/Pfizer, die wie Moderna im Juli mit ihrer Phase 3 Studie begonnen hatten, und AstraZeneca/Oxford, mit den bekanntne Problemen in Verbindung einer schweren potentiellen Nebenwirkung, und noch wenigen anderen, die möglicherweise noch überraschen könnten. Auf der Financial Times US Pharma und Biotech Konferenz am Mittwoch nahm Bancel die Erwartungen zurück: “November 25 is the time we will have enough safety data to be able to put into an EUA [emergency use authorisation] file that we would send to the FDA — assuming that the safety data is good, ie a vaccine is deemed to be safe.” Und das ist klar nach dem 03.11.2020.

Und jetzt wohl auch Pfizer/BioNTech auch wenn bisher die Aussagen, die durch die bisherigen Meldungen untermauert wurden: Zuletzt am 30.09.2020, als man – ausschließlich auf Englisch – seitens BioNTech und Pfizers auf eine Veröffentlichung der aktuellesten Ergebnsise auf Nature hinwies, findet sich wieder der Hinweis …and the companies continue to expect that a conclusive readout on efficacy is likely by the end of October.” – aber wohl auch hier eher ein rollierendes Verfahren – wie es sich auch im FDA-Dokument beschrieben findet – aber noch kein für eine sofortige Genehmigung ausreichender Antrag.

Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:

H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…

H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?

H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?

H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?

H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?

H2TEIL6: Linde und Air Liquide – zwei Großkonzerne, die Wasserstoff in der DNA haben oder eben zukaufen können 

H2TEIL7: Bloom Energy Corp. die bessere Plug Power? Knapp 1 Mrd. USD Umsatz mit Brennstoffzellen und jetzt “green” mit Elektrolystechnik zusätzlich

Wasserstoffaktien-Update KW40:NEL scheitert, NIKOLA wehrt sich, Bloom verkraftet Paketabgabe, Ballard mit Mahle und versechsfacht Produktion, SFC in NL

BUCHTIP: EIN SPANNENDES BUCH GEFÄLLIG? Nachhaltigkeit als Anlageprinzip – logisch, zukunftsfähig und lesenswert! Wasserstoff, Energiewende und alles drum herum

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ODER wie es in den Deutschen Veröffentlichungen BioNTech’s heisst: “…gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine Notfallzulassung oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können.” (09.09.2020, Presseerklärung BioNTech).

ClinicalTrials.gov – zeigt wie weit BioNTech/OPfizer bereits sind – letzte Aktualisierung 29.09.2020

Auf dieser offiziellen Regierungsseite kann jeder transparent nachvollziehen, wie weit BioNtech/Pfizer sind. Unter “NCT04368728” findet man den aktuellen Stand: Geplante Teilnehmer: “43998 participants“; Was? “A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS“; Beginn: “April 29, 2020“; Phase? Phase 2, Phase 3 BUCHTIP: EIN SPANNENDES BUCH GEFÄLLIG? Nachhaltigkeit als Anlageprinzip – logisch, zukunftsfähig und lesenswert! Wasserstoff, Energiewende und alles drum herum

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Ehrgeizige Produktionsziele – BioNTech kauft 3 Impfstoffproduktionsstätte für Impfstoff – spricht für hohes Vertrauen ins eigene Timing

BioNTech drückt selber aufs Tempo – Man kaufte vor wenigen Tagen von Novartis eine GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Marburg: Mit rund 300 Mitarbeitern sollen die sog. “Behringwerke”, gegründet 1904 von Emil Behring, neben zwei von BioNTechs bereits bestehenden GMP-zertifizierten Stätten, die derzeitigen COVID-19 Impfstoffkandidaten für klinische Studien herstellen, sowie neben vier Stätten von Pfizer in den USA und Europa, eine der größten Produktionsstätten für mRNA in Europa werden. Die Produktion der mRNA und die LNP-Formulierung eines COVID-19 Impfstoffes, soll in Marburg in der ersten Hälfte von 2021 beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. UND WENN MAN JETZT DEN PREIS VON 1,95 MRD. EUR für 100 Mio. Impfstoffdosen zugrundelegt, den die EU beriet sein soll zu zahlen, reden wir bei einer Jahreskapazität von 750 Mio. Impfstoffdosen von allein fast 15 Mrd. EUR potentiellen  Umsatz durch diese Produktionsstätte. Und alles in der Hand BioNTech’s durch den Kompletterwerb.

„Dieser Zukauf unterstreicht BioNTechs Engagement, die Produktionskapazitäten erheblich zu erweitern, um nach Marktzulassung eine weltweite Versorgung mit einem potentiellen Impfstoff zu ermöglichen. Wir arbeiten eng mit Novartis zusammen, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen. Wir freuen uns, die neuen Mitarbeiter zu begrüßen und von ihren beeindruckenden Fähigkeiten und ihrer Expertise profitieren zu können. Aus strategischer Sicht wird der neue Standort unser vertikal-integriertes Geschäftsmodell mit weiteren eigenen Produktionskapazitäten für die Herstellung von mRNA sowie Impfstoff-Formulierungen unterstützen“, sagte Dr. Sierk Poetting, Chief Financial Officer und Chief Operating Officer von BioNTech.

Bei vollem Betriebsumfang wird die Produktionsanlage BioNTechs COVID-19-Impfstoff-Produktionskapazitäten um bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr oder mehr als 60 Millionen Dosen pro Monat erweitern. Der Erwerb von Novartis wird vorraussichtlich im vierten Quartal 2020 abgeschlossen. BioNTech plant im ersten Halbjahr 2021, durch die etablierte biotechnologische Wirkstoffproduktion und Produktionsfähigkeiten sowie das bestehende Team vor Ort, in der Lage zu sein, bis zu 250 Millionen Dosen an BNT162b2 produzieren zu können.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}

Des Weiteren plant BioNTech, die Produktionsstätte für die Herstellung weiterer Therapeutika und Impfstoffkandidaten, wie etwa mRNA Impfstoffe, Antikörper sowie Zell- und Gentherapie-Produktkandidaten zu nutzen. Darüber hinaus beabsichtigt BioNTech, die Anlage in Marburg zu nutzen, um zur Produktion des COVID-19-Impfstoffs für die weltweite Versorgung beizutragen, einschließlich China, wo BioNTech eine Partnerschaft mit Fosun Pharma eingegangen ist. Dies gilt vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung oder Zulassung.

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Die Erklärung der Unternehmen,

die in der Impfstoff-Entwicklung jeweils engagiert sind, geht genau in die Richtung einer klaren Selbstverpflichtung, die Standards der Zulassungsprocederes für Medikamente/Wirkstoffe in der Anwendung beim Menschen trotz aller Eile einzuhalten. Allein die erkannte Notwendigkeit einer solchen Erklärung “COVID-19 Vaccine Maker Pledge” zeigt deren Sinn:

We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.

The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.

Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:

  • Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
  • Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
  • Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
  • Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.

We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved.” (gemeinsame Erklärung der CEO’s von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi)

SPANNEND DAS IM REIGEN DER  GROSSEN BIONTECH “auftaucht” – zeigt möglicherweise den Stellenwert, der dem Wirkstoffkandidaten des “Teams” Pfizer/BioNTech zugemessen wird. Zumindest hier ist BioNTech bereits be den Großen angekommen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo – und auch wenn klinische Studien der Phase 3 keine Garantie für einen Erfolg sind, wie vor kurzem AstraZeneca erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles derzeit auf grün zu stehen.

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Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

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