Die Formycon AG hat einen bedeutsamen Schritt auf dem nordamerikanischen Markt gemacht: Das Biotech-Unternehmen gab bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH – Inhaberin der weltweiten Vertriebsrechte für das Eylea®-Biosimilar FYB203 (Handelsname: AHZANTIVE®) – eine exklusive Lizenzvereinbarung mit dem US-Spezialisten Valorum Biologics abgeschlossen hat. Diese Partnerschaft öffnet Formycon die Tür zu einem der profitabelsten Pharmamärkte weltweit: den USA und Kanada.
Attraktives Vergütungsmodell für Formycon
Für Klinge bedeutet der Deal mit Valorum Biologics nicht nur Vorab- und Meilensteinzahlungen, sondern auch eine Beteiligung am Nettoumsatz. Und Formycon selbst wird ebenfalls am finanziellen Erfolg partizipieren – mit einem Umsatzanteil im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich. Zusätzlich übernimmt das Münchner Unternehmen die Lieferkette von FYB203/AHZANTIVE® und erhält dafür volumenbasierte Gewinnanteile und weitere Servicezahlungen.
Valorum Biologics: Branchenpower trifft Marktzugang
Valorum Biologics ist keine No-Name-Firma. Hinter dem noch jungen Unternehmen stehen Branchengrößen aus den Führungsetagen von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Das erklärte Ziel: Biosimilars in den USA massenmarkttauglich machen. Dank fundierter Expertise, eines weitreichenden Netzwerks und tiefer Marktkenntnis soll AHZANTIVE® dort nicht nur eingeführt, sondern als Gamechanger etabliert werden.
ATHOS KG investiert – Vertrauen in Valorum und FYB203
Mit einem klaren Bekenntnis zu dieser Partnerschaft bringt sich auch die ATHOS KG ein, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon. Sie übernimmt die Führung bei der Serie-A-Finanzierung von Valorum. Diese Beteiligung gilt als starkes Signal für das Vertrauen in den US-Vermarktungspartner – und in das kommerzielle Potenzial von FYB203/AHZANTIVE®.
Stimmen der Entscheider: Optimismus auf allen Ebenen
Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, sieht in der Kooperation einen zentralen Baustein für den internationalen Erfolg des Unternehmens:
„Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada. […] Wir freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten, um das Marktpotenzial von AHZANTIVE® zu maximieren.“
Auch Par Hyare, CEO von Valorum, zeigt sich überzeugt:
„Wir sehen großes Potenzial in AHZANTIVE® – und freuen uns sehr, das Eylea®-Biosimilar in den USA und Kanada auf den Markt zu bringen.“
Wolfgang Essler von ATHOS ergänzt:
„Biosimilars werden sich zu einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. […] Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilars von Formycon.“
Zulassungen erteilt – Marktstart in Sichtweite
Die regulatorischen Weichen sind gestellt: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat im Juni 2024 grünes Licht für FYB203 zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen wie der feuchten Makuladegeneration (nAMD) gegeben. Der VEGF-Hemmer ist damit offiziell zugelassen für die Indikationen, die auch das Originalpräparat Eylea® abdeckt – einschließlich diabetischem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss.
In Europa läuft es ebenfalls rund: Die EMA erteilte bereits im Januar 2025 die Zulassung, die britische MHRA folgte im Februar. In Kanada wird die Entscheidung der Gesundheitsbehörde Health Canada bis Jahresende erwartet.
Marktstart unter Vorbehalt juristischer Hürden
Wann genau FYB203/AHZANTIVE® in den USA auf den Markt kommt, hängt nicht nur von der Vertriebslogistik ab – auch laufende oder potenzielle Patentstreitigkeiten können den Zeitplan beeinflussen. Dennoch: Mit Valorum als Partner und den erteilten Zulassungen im Rücken scheint der nordamerikanische Launch zum Greifen nah.
Fazit: Formycon positioniert sich für den großen Sprung
Mit dem Abschluss der exklusiven Lizenzvereinbarung zwischen Klinge und Valorum rückt für Formycon der Durchbruch im lukrativen US-Biosimilarmarkt in greifbare Nähe. Die strategische Ausrichtung stimmt, das Produkt ist marktreif, und das Partnernetzwerk ist hochkarätig besetzt. Für Anleger könnte sich diese Konstellation als echter Kurstreiber entpuppen – und für das Gesundheitssystem als finanziell entlastende Innovation.
