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09.09.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026)  arbeitet derzeit die Studie in der abschließenden Stufe2/3 mit rund 30.000 Probanden ab - bisher rund 25.000 Probanden geimpft. CureVac N.V (ISIN:NL0015436031) sollte bald die Ergebnisse der klinischen Studien der ersten Phase liefern und jetzt die Nachricht: AstraZeneca stoppt vorerst die Phase 3 Studie ihres Corona-Impfstoffes. Ein Patient zeigt "schwere Nebenwirkungen". Bisher schien man bei AstraZeneca (gemeinsam mit einem Oxford-Team) mit den bereits seit Ende Juni laufenden Phase 3 Studien ( in Brasilien, seit September auch in den USA) einer der ersten zu sein. Und jetzt dieser Rückschlag

Auch in Phase 3 Studien kann etwas "schiefgehen" - darum werden sie ja durchgeführt

AstraZenecas Stop ist natürlich ein Schock nicht nur für die Optimisten, sondern für alle. Inwieweit dieser Stop möglicherweise wieder aufgehoben werdne kann, ist natürlich derzeit nicht abschätzbar. Zumindest erstmal HALT für den Oxford-Impfstoff und fieberhafte Suche nach möglcihen Ursachen für die Nebenwirkungen. UND WAS HEISST DAS FÜR BIONTECH UND CUREVAC? Erstens es gibt keine Garantien und gerade bei der Geschwindigkeit der Wirkstoffsuche und den anschließenden Studien, ist immer auch ein scheitern möglich..

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BioNTech und CureVac verfolgen einen ganz anderen Ansatz!

Während das Team um AstraZeneca einen Impfstoff aus Vektorviren entwickelte und nun in der klinischen Phase 3 einsetzte (Oxford forshcte auf Basis eines Adenovirus, der sich nicht in menschlichen Zellen replizieren kann, setzten die beidne Deutschen Unternehmen auf einen mRNA-basierten Impfstoff. gänzlich andere ansatz: Man bildet Teile der mRNA des Virus nach, um  dadurch die Abwehrzellen des menschlichne Körpers an diese Form zu gewöhnen. Man arbeitet also mit Segmenten und nicht mit "ganzen" Viren zur Immunisierung (Achtung: vereinfahcte darstellung!). Während dieser mRNA-Ansatz ein vollkommen neues Herangehen für die Impfstoffentwicklung bedeutet, ist der Ansatz mit Viren bereits länger in anwendung - nicht in der Oxford Modifikation.

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Passend dazu die gestrige Erklärung der "Impfstoffentwickler"

Gestern sagte der Vorstandsvorsitzende Ugur Sahin von BioNTech zu Reuters bei der Vorlage einer "Erklärung" von 9 Pharmaunternehmen, dass man nur mit belastbaren Ergebnissen einer Phase 3 Studie eine (Notfall-)Zulassung beantragen werde: „Es herrscht neben dem Druck und der Hoffnung auf einen möglichst schnell verfügbaren Impfstoff auch viel Verunsicherung bei den Menschen, dass hier Schritte bei der Entwicklung ausgelassen werden könnten“, und: „Wir möchten die Impfstoffentwicklung so weit wie möglich beschleunigen, aber wir werden keine Abkürzung nehmen und wichtige Schritte auslassen.“

Erschreckend und den starken Druck auf die Unternehmen zeigend. Das man diese Selbstverständlichkeit betonen muss, zeigt die extreme Anspruchshaltung - beispielsweise des amerikanischen Präsidenten. In Russland hat man ohne entsprechende Tests einen Impfstoff zugelasssen - dies ist bestimmt der falsche Weg. Gerade wie heute die Ergebnisse von AstraZeneca zeigen.

Warten auf Impulse, Zwischenergebnisse

Scheinbar wenig Berichtenswertes - der Stand reicht ja auch: BioNTech - derzeit ganz vorne. Der Wirkstoffkandidat, der in die entscheidende Runde geschickt wurde, scheint der Bestmögliche zu sein, wie BioNTech/Pfizer am 20.08.2020 nochmals durch neueste Ergebnisse der Phase 1 Studie in den USA bestätigen konnten. Aber BioNTech/Pfizer ist nicht das einzige Gespann in der Phase III. Es gibt derzeit mindestens180 identifizierte Impfstoffprojekte für/gegen Covid-19.

Davon sind bisher 6 in der Phase III: Kopf-an-Kopf geht es mit Moderna, die seit dem 27.07.2020 in den USA mit der entscheidenden Phase III gestartet sind. Und die Oxford University, die eng mit AstraZeneca zusammenarbeitet, ist bereits seit Ende Juni in Brasilien in der letzten Phase gestartet (hier gab es Gerüchte, das möglicherweise eine Studie an Affen negative Ergebnisse bezüglich Immunisierung für den Wirkstoffkandidaten der Briten geliefert hätte - Einzelheiten fehlen noch) Und jetzt der vorläufige Studienstop. Läuft nicht rund. Dazu kommen drei Chinesische Entities/Forschungsunternehmen, die jeweils Studien der Phase III gestartet haben: SinoVac (Brasilien seit dem 21.07./ Bangla-Desh im August), SinoChem (China) und Wuhan Institute of Biological Products (Phase III in China, UAE, Bahrain).

Dahinter kommt eine Vielzahl von Unternehmen, die scheinbar kurz vor dem Start "ihrer" Studien Phase III stehen - dazu kann man auch die Deutsche CureVac zählen.

Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:

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H2TEIL2: Plug Power Inc. - Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?

H2TEIL3: Nel Asa - Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?

H2TEIL4:NIKOLA Corp. - TESLA Nachfolger auf dem Weg?

H2TEIL5:SFC Energy AG. - Deutschlands Ballard Power?

H2TEIL6: Linde und Air Liquide - zwei Großkonzerne, die Wasserstoff in der DNA haben oder eben zukaufen können 

H2-Update KW 35: NEL liefert ab, NIKOLA feiert BADGER und holt Geld, Plug unter Druck, SFC neuer Kunde, Ballard neues Coverage

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„Das Robert-Koch-Institut (RKI) rechnet nicht damit, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bereits im Herbst dieses Jahres zur Verfügung stehen wird.“

Dieser Satz könnte sich möglicherwiese durch die Fortschritte der oben genannten Unternehmen als falsch erweisen. Und auch der amerikanische Wahlkampf spielt hinein - Trump versprach auf dem Nominierungsparteitag der Republikaner ganz klar: Noch dieses Jahr werde ein  Impfstoff zugelassen werden und "corona vergessen lassen". Und das muss vor dem Novembe rgeschehen, wenn es die Wahl in den USa beeinflussen soll zu Gunsten des amtierenden Präsidenten. Viel Druck auf die FDA. Zwar wird derzeit bereits in Russland geimpft, aber offensichtlich unter Versicht auf die eigentlich als unerlässlich erachteten klinischen Studien der Phase 3 - also wenig relevant für den Rest der Welt..

Nochmal zu BioNTech: Die für die bereits mit 11.000 von geplanten 30.000 Probanden in der Durchführung befindliche Phase2/3- Studie wird mit einem nur geringe Nebenwirkungen (bis zu 20% hatten leichtes oder moderates Fieber als Nebenwirkung in der Phase 1-Studie) Wirkstoff durchgeführt, der alle Voraussetzungen erfüllt für eine wirksame Impfung zur Verhinderung einer Ansteckung mit Covid-19. Wissenschaftlich ausgedrückt: "zeigten mit BNT162b2 geimpfte Probanden eine vorteilhaftere Breite an Epitopen, die in T-Zell-Reaktionen erkannt werden, die spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Antigen sind. Außerdem zeigte BNT162b2 eine gleichzeitige Induktion von hochgradigen CD4+- und CD8+-T-Zellreaktionen gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und den Rest des Spike-Glykoproteins"

Zulassungsantrag im Oktober weiterhin für möglich gehalten!

„Die Gesamtheit der klinischen und präklinischen Daten waren für Pfizer und BioNTech ausschlaggebend für die Entscheidung, BNT162b2 als Hauptkandidaten für die Zulassungsstudien auszuwählen. Wir sind stolz darauf, unsere Studienergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen, während wir weiter an der Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Bekämpfung dieses verheerenden Virus arbeiten”, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development von Pfizer. „Wir freuen uns insbesondere, diese ersten Daten zum vielversprechenden Sicherheits- und Immunogenitätsprofil unseres Impfstoffkandidaten aus der US-Studie zeigen zu können sowie bald weitere Daten zur T-Zell-Immunantwort aus der deutschen Studie mitteilen zu können”.

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Läuft alles bisher "wie geschmiert" - unglaubliche Geschwindigkeit

Nicht die üblichen 15 Jahre für die Zulassung eines Impfstoffes werden es wohl auf jeden Fall. Der Erfolgsdruck ist extrem. Kursimpulse bis zu einer eventuellen Zulassung werden immer wieder durch Zwischenergebnisse der Studien erfolgen - aber letztendlich wird die Zulassung und die dann erfolgenden Mengen der gelieferten Impfstoffdosen bei den  einzelnen Unternehmen die Kursentwicklung wesentlich beeinflussen. NICHT vergessen darf man: Sowohl CureVac un din noch höherem Maße BioNTech haben den Impfstoffhype genutzt ihre volle Produktpipeline un dderen klinische Studien "durch- oder anzufinanzieren". Und da spielt bei beiden - natürlich erst in einigen Jahren - die Musik. Der Impfstoffhype wird sich normalisieren, abe rdie "anderen", normalen Projekte sind eigentlich die wesentlcihen Faktoren für die Wertbestimmung der derzeit nur als "Impfstoffentwickler" gesehnen BioNTech, CureVac und Moderna...

Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!

Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR - auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und - hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf - eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern - der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können.

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Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere "spielen mit". Der Aktienkurs BioN´Tech's hat bereits viel vorweg genommen - oder auch nicht, abhängig vom Timing einer - nicht garantierten - Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen - und die sind aktuell täglich fällig...

BioNTech außerdem

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech "nur" für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet - mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu mit dem Halbjahresbericht

"Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen "schwarzen Hautkrebs", wurde auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs verwiesen, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: "Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind."

Für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: "Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

Für den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: "Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet."

Für den Wirkstoff BNT 122 - gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: "BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021." und "Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (...) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt "nur" als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält." Ausschnitt über den Stand der "anderen Wirkstoffe" - ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH.

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: "BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören." - größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

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CureVac außerdem

Man hat eine breitgefächerte mRNA-basierte Pipeline aufgebaut, die sich auf drei Bereiche konzentriert: Prophylaktische Impfstoffe, Krebsimmuntherapien und proteinbasierte Therapien.Bei den Impfstoffen konnte man (außer der Covid-19-Impfstoffforschung) mit Glaxo SmithKline einen potenten Partner gewinnen. Am 20.07.2020 gab es eine Beteiligung von GSK an CureVac in Höhe von 150 Mio. EUR (nach dem Börsengang bereits jetzt eine sehr gute Anlage) plus eine Einmalzahlung von 120 Mio. EUR. Die Kooperation umfasst die  Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. In anderen Forschungsfeldern arbeitet man mit anderen Kooperationspartnern - wie der Bill und Melinda Gates Stiftung - zusammen. Die Wirkstoffentwicklungen sind entweder im Bereich der präklinischen Studien oder in Phase I der klinischne Studien - also noch einiges an Geduld erforderlich, bis auf den anderen Feldern (neben der Covid-19-Entwicklung) zugelassene Medikamente/Impfstoffe stehen können. Bis dahin wird außer Milestonezahlungen wenig Umsatz erzielt werden können - außer im Bereich Covid-19-Impfstoff, sofern...

Die Aktien können  auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.


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  • ISIN: US09075V1026

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Das Nebenwerte Magazin richtet seinen Fokus auf die Welt der deutschen Nebenwerte und hat sich zum Ziel gesetzt, Mid-Caps und Small-Caps aus Deutschland mehr in den Blickpunkt zu rücken.

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