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12.10.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) geht mit "Sauseschritten" voran, während andere zurückfallen: Nachdem bereits AstraZeneca wegen einer potentiell schweren Nebenwirkung seine Studie III pausieren lassen musste, hat es jetzt Johnson&Johnson erwischt. Zwar haben die Amerikaner erst im September mit ihrer Studie III gestartet, müssen aber bereits jetzt die Studie "anhalten" - ein Fall mit möglicherwiese schweren Nebenwirkungen (Ursache des schlechten Gesundheitszustandes eines Probanden muss jetzt geklärt werden) zwingt dazu, erstmal die Impfung weiterer Probanden zu stoppen. Bishe rblieb die Pfizer/kooperation von solchen Rückschlägen vershcont und setzt sich so immer mehr in der Favoritengruppe für den ersten oder eienr der ersten genehmigten Covid-19-Impfstoffanbieter fest. Und bei BioNTech läuft es derzeit "wie auf Schienen" - gestern Auftrag aus Neuseeland, zuvor startete man das zweite rollierende Genehmigungsverfahren in Kanada - davor bei der Europäischen EMA. Und möglicherweise stellt man sich demnächst den hohne FDA-Forderungen durch eine weitere Antragsstellung.

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FDA bremste mit Klarstellung

“We are committed to expediting the development of COVID-19 vaccines, but not at the expense of sound science and decision making. We will not jeopardize the public’s trust in our science-based, independent review of these or any vaccines. There’s too much at stake.” (Stephen M. Hahn, M.D., FDA Commissioner, and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director, Center for Biologics Evaluation and Research, HP FDA, 08.10.2020).

Eigentlich selbstverständlich: Sicherheit geht vor Geschwindigkeit. Aber bedeutet gleichzeitig, dass der vom amerikanischen Präsidenten genante Zeitraum für eine Zulassung durch die FDA noch vor den US-wahlen utopisch ist. Die FDA - eine immer noch unabhängige US-Behörde -  definiert klar die Voraussetzungen für eine - auch dann noch beschleunigte Zulassung - eines Impfstoffes gegen Covid-19. Die gesamte FDA-"Guidance for Industry" für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes findet sich hier. Die wesentlichen "Knackpunkte" für einen erfolgreichen Zulassungsantrag in den nächsten Tagen könnten folgende sein:

"(...)Data from Phase 3 studies should include a median follow-up duration of at least two months after completion of the full vaccination regimen to help provide adequate information to assess a vaccine’s benefit-risk profile, including: adverse events" (Seite 10, FDA-Guidance for Industry) - allein deshalb zeitsensibel, da die zweite Wirkstoffgabe erst 4 Wochen nach der ersten Impfung erfolgen konnte. Und danach müssen weitere 2 Monate vergehen - und dass während bisher immer noch nicht alle Probanden der laufenden Phase 2/3 Studie ihre zweite Impfung überhaupt erhalten haben: Am 06.10.2020 findet sich in einer BioNTech-Presseerklärung folgender Satz: "Bis heute hat die Studie etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, von denen mehr als 28.000 ihre zweite Impfung erhalten haben" - Also hier würden Ende Oktober keinesfalls für einen vollständigen Antrag mit sofortiger Genehmigungschance die Voraussetzungen bei BioNTech/Pfizer vorliegen. Dauert wohl etwas länger.

Genauso besteht kein Anhaltspunkt ob ein anderes wichtiges Kriterium erfüllt werden kann: "Sufficient cases of severe COVID-19 among study subjects to support low risk for vaccine-induced ERD ( a total of 5 or more severe COVID-19 cases in the placebo group would generally be sufficient to assess whether the severe COVID-19 case split between vaccine vs. placebo groups supports a favorable benefit-risk profile or conversely raises a concern about ERD)" Das bedeutet: Ohne mindestens fünf schwere Fälle in der Placebo-Gruppe ist keine Zulassung möglich. Ob hier eine  ausreichende Zahl von Fällen "erreicht" wird, kann man von Außen nicht einschätzen. Wahrscheinlich eher nicht - wäre reiner Zufall, der mit steigenden Fallzahlen und Probandenzahlen wahrscheinlicher werden sollte.

FAZIT: VOR DEN PRÄSIDENTENWAHLEN IST - EIGENTLICH WENIG ÜBERRASCHEND - SELBST BEI DEM WAHNSINNIGEN TEMPO, DAS GEZEIGT WURDE UND WIRD, NICHT MIT EINER ZULASSUNG ZU RECHNEN: Aber BioNTech läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauernde Impfstoffentwicklung und Zulassung.

Zuletzt die Antragstellung in Kanada

Auf der Genehmigungsseite kann BioNTech/Pfizer die Einreichung eines rollierenden Zulassungsantrags in Kanada bei HEALTH CANADA für den Covid-19 Impfstoff melden (letzte Woche Dienstag meldete man die rollierende Antragstellung bei der Europäischen Zulassungsbehörde -EMA). Aufgrund einer außerordentlichen Corona-Verordnung des Gesundheitsministers vom 16.19.2020 wurde BioNTech/Pfizer Canada die Möglichkeit dieses besonderen Antragsverfahrens eingeräumt. Hierbei beginnt die Zulassungsprüfung sofort, auch wenn erst im Laufe des verfahrens weitere notwendige Ergebnisse/Daten eingereicht werden. Ein ungewöhnliches Verfahren in ungewöhnlichen Zeiten - aber alle beteiligten wollen so schnell wie möglich wieder "in die Normalität" zurück, was letztendlich nur mit einem wirksamen Impfstoff möglich sein wird.

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Konkret heisst es dazu bei BioNTech: "Often referred to as a rolling review, this allows Health Canada to start its review right away, as information continues to come in, to accelerate the overall review process. Health Canada will not make a decision on whether to authorize any vaccine being considered under rolling review until it has received the necessary evidence to support its safety, efficacy and quality. Following the authorization of any vaccine submission, Health Canada will publish the evidence it reviewed in making its decision for transparency purposes."

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"Rolling Review" - so schnell wie möglich

und es klappt wirklich und die Daten müssen wirklich vielversprechend sein! Es würde nicht überraschen,wenn man demnächst auch in den USA mit einem Zulassungsprozess starten würde - die präsidiale Unterstützung wäre BioNTech sicher. Nachdem Trump ansehen musste, dass Moderna den Oktobertermin aufgab:  Man könne es nicht vor Ende November schaffen, bestenfalls. Trump wird Druck auf die übrigbleibenden Hoffnungsträger ausüben, den Zulassungsprozess weiter zu beschleunigen - mit dem Ziel, dass vor den Wahlen ein solcher Erfolg ihm zugeschrieben wird. UND DIE ENTWICKLUNG IN EUROPA MACHT HOFFNUNG: Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA rspektive der kanadischen HEALTH, dass die eingereichten Daten ausreichend sind.

Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer.Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“

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ODER wie es in den Deutschen Veröffentlichungen BioNTech's heisst: "...gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine Notfallzulassung oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können." (09.09.2020, Presseerklärung BioNTech).

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Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.


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Das Nebenwerte Magazin richtet seinen Fokus auf die Welt der deutschen Nebenwerte und hat sich zum Ziel gesetzt, Mid-Caps und Small-Caps aus Deutschland mehr in den Blickpunkt zu rücken.

Noch immer stehen deutsche Nebenwerte weitestgehend im Schatten der sogenannten 30 Blue Chips aus dem DAX, dem deutschen Leitindex. Doch so mancher Wert aus dem DAX kam ja einst aus der zweiten und dritten Reihe und war somit selbst einmal ein Mid-cap oder Small-Cap. SDAX, TECDAX und MDAX sind daher sozusagen die Wiege des DAX.

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