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17.09.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauernde Impfstoffentwicklung und Zulassung.Und es gibt genug Geld um das Tempo zu halten. Jetzt kauft man von Novartis eine GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Marburg: Mit rund 300 Mitarbeitern sollen die sog. "Behringwerke", gegründet 1904 von Emil Behring, neben zwei von BioNTechs bereits bestehenden GMP-zertifizierten Stätten, die derzeitigen COVID-19 Impfstoffkandidaten für klinische Studien herstellen, sowie neben vier Stätten von Pfizer in den USA und Europa, eine der größten Produktionsstätten für mRNA in Europa werden. Die Produktion der mRNA und die LNP-Formulierung eines COVID-19 Impfstoffes, soll in Marburg in der ersten Hälfte von 2021 beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. UND WENN MAN JETZT DEN PREIS VON 1,95 MRD. EUR für 100 Mio. Impfstoffdosen zugrundelegt, den die EU beriet sein soll zu zahlen, reden wir bei einer Jahreskapazität von 750 Mio. Impfstoffdosen von allein fast 15 Mrd. EUR potentiellen  Umsatz durch diese Produktionsstätte. Und alles in der Hand BioNTech's durch den Kompletterwerb.

„Dieser Zukauf unterstreicht BioNTechs Engagement, die Produktionskapazitäten erheblich zu erweitern, um nach Marktzulassung eine weltweite Versorgung mit einem potentiellen Impfstoff zu ermöglichen. Wir arbeiten eng mit Novartis zusammen, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen. Wir freuen uns, die neuen Mitarbeiter zu begrüßen und von ihren beeindruckenden Fähigkeiten und ihrer Expertise profitieren zu können. Aus strategischer Sicht wird der neue Standort unser vertikal-integriertes Geschäftsmodell mit weiteren eigenen Produktionskapazitäten für die Herstellung von mRNA sowie Impfstoff-Formulierungen unterstützen“, sagte Dr. Sierk Poetting, Chief Financial Officer und Chief Operating Officer von BioNTech.

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Ehrgeizige Produktionsziele - und das nicht nur für den Covid-19-Wirkstoff

Bei vollem Betriebsumfang wird die Produktionsanlage BioNTechs COVID-19-Impfstoff-Produktionskapazitäten um bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr oder mehr als 60 Millionen Dosen pro Monat erweitern. Der Erwerb von Novartis wird vorraussichtlich im vierten Quartal 2020 abgeschlossen. BioNTech plant im ersten Halbjahr 2021, durch die etablierte biotechnologische Wirkstoffproduktion und Produktionsfähigkeiten sowie das bestehende Team vor Ort, in der Lage zu sein, bis zu 250 Millionen Dosen an BNT162b2 produzieren zu können.

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Des Weiteren plant BioNTech, die Produktionsstätte für die Herstellung weiterer Therapeutika und Impfstoffkandidaten, wie etwa mRNA Impfstoffe, Antikörper sowie Zell- und Gentherapie-Produktkandidaten zu nutzen. Darüber hinaus beabsichtigt BioNTech, die Anlage in Marburg zu nutzen, um zur Produktion des COVID-19-Impfstoffs für die weltweite Versorgung beizutragen, einschließlich China, wo BioNTech eine Partnerschaft mit Fosun Pharma eingegangen ist. Dies gilt vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung oder Zulassung.

Dazu die 375 Mio. EUR Förderung vom Dienstag

im Rahmen des Sonderprogramms des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) zur Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2. Nachdem CureVac bereits am 04.09.2020 Bundesmittel von bis zu 252 Mio. EUR bewilligt bekam, war jetzt BioNTech "dran" - folgerichtig. Insgesamt 3 Unternehmen wurden insgesamt als förderwürdig im Rahmen dieses Programms definiert.

Wir sind dankbar für die erhebliche Förderung durch das BMBF, die uns dabei hilft, so schnell wie möglich nach der Zulassung einen sicheren und wirksamen Impfstoff bereitzustellen. Die Förderung ist ein wichtiger Beitrag, um die Entwicklung und den Ausbau unserer Produktionskapazitäten für einen COVID-19-Impfstoff in Deutschland zu beschleunigen. Sie unterstreicht die enorme Bedeutung unseres Auftrags, effizient eine dauerhafte Lösung zur Bekämpfung der Pandemie zu finden“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

BioNTech wird die Fördergelder für die Finanzierung ihrer Aufwendungen für das COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 innerhalb des Förderprojektes verwenden, um die klinische Evaluierung und potenzielle Zulassung so schnell wie möglich voranzutreiben. Pfizer wird seinen Anteil an den Entwicklungskosten für BNT162 weiterhin unabhängig und ohne Verwendung dieser oder anderer staatlicher Mittel finanzieren.

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5 von 8 Meilensteinen bereits erfüllt - Geldregen sicherer

Die vom BMBF im Rahmen der Förderung festgelegten Meilensteine umfassen die präklinische Evaluierung der Impfstoffkandidaten, den Beginn und die Umsetzung der klinischen Phase-1- und Phase-2/3-Studien, die insgesamt vier Meilensteine für die klinische Entwicklung darstellen, die Hochskalierung der Produktion für klinische Studien und die Versorgung der Bevölkerung, die Einreichung und letztlich die Erteilung der Marktzulassung eines Impfstoffes. Zum jetzigen Zeitpunkt hat das Unternehmen bereits fünf der acht festgelegten Meilensteine erfüllt. Die Patientenrekrutierung ist bereits auf drei Kontinenten angelaufen und umfasst mehr als 28.000 Probanden weltweit. Die Studienzentren befinden sich in den USA, Brasilien, Argentinien und Europa. "Die potentielle Marktzulassung ist abhängig von den finalen Ergebnissen der laufenden klinischen Spätphase-Studien." heisst es von BioNTech - wohlgemerkt: SPÄTphase-Studien.

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Bereits 28.000 von geplanten 44.000 Probanden geimpft

Am Wochenende gab es bereits Bewegung: Pfizer und BioNTech teilten mit, dass man jetzt die Studie von ursprünglich 30.000 auf bis zu 44.000 Probanden erweitern wird. Warum? Weil man auch andere Bevölkerungsgruppen in die Studien miteinbeziehen will und so auch die Anwendungsgruppen für den potentiellen Impfstoff erweietrn will. Es geht um eine Erweiterung der Altersgrenze auf 16 Jahre (bisher erst ab 18) und Gruppen mit spezifischen Krankheitsbildern: HIV-Positive, Hepatitis B und C Erkrankte - Man erhofft sich daraus weitere Hinweise zu Nebenwirkungen und Effizienz. UND WIEDER DAS KLARE BEKENNTNIS ZUM TERMIN ENDE OKTOBER für eine erste Zulassungs-Antragsstellung.

Hört sich sehr erfolgversprechend an und seitdem AstraZeneca - einen mittlerwiele wieder aufgehobenen - Studienstopp "einlegen musste" wegen einer starken Nebenwirkung bei einem Probanden, scheint BioNTech/Pfizer sehr weit vorne im "Wettrennen" um den ersten Impfstoffkandidaten gegen Covid-19. Abgesehen von dem bereits massenhaft angewendeten russischen Impfstoff, der ohne abschließende klinische  Studien "einfach" zugelassen wurde - zumindest in Russland. Im klaren Widerspruch zu den eigentlich weltweit bestehenden Standards für die Zulassung von Medikamenten/Impfstoffen.

Die Erklärung der Unternehmen, die in der Impfstoff-Entwicklung jeweils engagiert sind, geht genau in die Richtung einer klaren Selbstverpflichtung, die Standards der Zulassungsprocederes für Medikamente/Wirkstoffe in der Anwendung beim Menschen trotz aller Eile einzuhalten. Allein die erkannte Notwendigkeit einer solchen Erklärung "COVID-19 Vaccine Maker Pledge" zeigt deren Sinn:

"We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.

The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.

Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:

  • Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
  • Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
  • Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
  • Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.

We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved." (gemeinsame Erklärung der CEO's von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi)

SPANNEND DAS IM REIGEN DER  GROSSEN BIONTECH "auftaucht" - zeigt möglicherweise den Stellenwert, der dem Wirkstoffkandidaten des "Teams" Pfizer/BioNTech zugemessen wird. Zumindest hier ist BioNTech bereits be den Großen angekommen.

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Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo - und auch wenn klinische Studien der Phase 3 keine Garantie für einen Erfolg sind, wie vor kurzem Sanofi erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles derzeit auf grün zu stehen.

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Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

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Das Nebenwerte Magazin richtet seinen Fokus auf die Welt der deutschen Nebenwerte und hat sich zum Ziel gesetzt, Mid-Caps und Small-Caps aus Deutschland mehr in den Blickpunkt zu rücken.

Noch immer stehen deutsche Nebenwerte weitestgehend im Schatten der sogenannten 30 Blue Chips aus dem DAX, dem deutschen Leitindex. Doch so mancher Wert aus dem DAX kam ja einst aus der zweiten und dritten Reihe und war somit selbst einmal ein Mid-cap oder Small-Cap. SDAX, TECDAX und MDAX sind daher sozusagen die Wiege des DAX.

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