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10.09.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauenrde Impfstoffentwicklung und Zulassung. Und jetzt könnte der bisher größte Einzelauftrag auch den wirtschaftlichen Erfolg sichern: BioNTech und Pfizer gaben gestern den Abschluss erster Gespräche mit der Europäischen Kommission über eine geplante Lieferung von 200 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162 gegen SARS-CoV-2 an die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) bekannt. Die Europäische Kommission hat die Möglichkeit, weitere 100 Millionen Dosen zu erwerben. Die Lieferung würde Ende 2020 beginnen, vorbehaltlich des klinischen Erfolgs und der behördlichen Genehmigung.

Die geplante Vereinbarung von Pfizer und BioNTech mit der Europäischen Kommission ist ein weiterer wichtiger Schritt für unser gemeinsames Ziel, gefährdeten Bevölkerungsgruppen noch vor Ende des Jahres Millionen Dosen eines Impfstoffs gegen COVID-19 zur Verfügung zu stellen. Wir bedanken uns bei der Europäischen Kommission für ihren Einsatz und das entgegengebrachte Vertrauen in unsere Fähigkeiten, einen Impfstoff zu entwickeln“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir haben unsere Produktionsstätten, insbesondere in Belgien, in Betrieb genommen und beginnen bereits mit der Herstellung des Impfstoffes, sodass dieser so schnell wie möglich zur Verfügung steht, sollten unsere klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die behördliche Zulassung des Impfstoffes erfolgen.

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Als Unternehmen, das im Herzen Europas gegründet wurde, freuen wir uns sehr über den Abschluss der ersten Gespräche mit der Europäischen Kommission zu unserer bislang größten Erstbestellung. Unser Ziel ist es, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen kann, diese Pandemie in Europa und der ganzen Welt zu adressieren. Die heutige Entscheidung ist ein weiteres Beispiel dafür, wie Kollaboration und Solidarität dabei helfen können, eine globale Gesundheitskrise als internationale Gemeinschaft anzugehen“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo - und auch wenn klinische Studien der Phase 3 keine Garantie für einen Erfolg sind, wie vor kurzem AstraZeneca erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles derzeit auf grün zu stehen:

Passend dazu die aktuell veröffentlichten weiteren Studienergebnisse

Gestern lieferte BioNTech weitere Ergebnisse der bereits durchgeführte Studein, die allesamt bestätigten, dass - in den durchgeführten Studien - der für die Phase 2/3 ausgewählte Wirkstoffkandidat genau dasbewirkte, wofür er da sein soll. In kurzen statements (ausführlich später für den Inetresseirten): "Die Immunisierung von nicht-humanen Primaten (Rhesusaffen) mit BNT162b2,(...) führte in einem infektiösenSARS-CoV-2-Challenge-Modell zu starken antiviralen Effekten" und "Die Immunisierung mit BNT162b2 verhinderte in einem SARS-CoV-2-Challenge-Modell in 100% der Rhesusaffen eine Lungeninfektion. In den geimpften und anschließend infizierten Tieren konnte im unteren Bereich der Atemwege keine virale RNA detektiert werden. Die Impfung mit BNT162b2 sorgte ebenfalls dafür, dass 3 Tage nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei keinem der Rhesusaffen mehr virale RNA in der Nase nachgewiesen werden konnte". Weiter: "Der BNT162b2-Impfstoffkandidat induzierte in Rhesusaffen die Bildung neutralisierender Antikörper sowie in Mäusen die Bildung neutralisierender Pseudovirus-Antikörper. Des Weiteren löste der Impfstoffkandidat in beiden Tiermodellen eine starke Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zell-Antwort aus"

Insgesamt: Beim Tier hat es funktioniert und eigentlich alle Erwartungen erfüllt, die an einen covid-19 Impfstoff gestellt werden. „Zusammen mit den bisherigen klinischen Daten bestätigen diese präklinischen Ergebnisse weiter das Potenzial und die Validität unseres mRNA-basierten Impfstoffprogrammes gegen SARS-CoV-2, sowie die Auswahl des BNT162b2-Kandidaten. Dieser hat unserer Meinung nach das Potenzial, viele Millionen an COVID-19-Fällen zu verhindern“, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development bei Pfizer. „Die bisher erhobenen Daten sind sehr ermutigend und lassen uns mit Zuversicht auf unsere Fortschritte bei der Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffkandidaten blicken, mit dem wir zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie beitragen wollen“.

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„Die heute bekanntgegebenen Daten beinhalten die Charakterisierung unseres Hauptkandidaten BNT162b2 sowie zentrale Tierversuche, die die Basis unserer klinischen Programme bildeten. Diese Ergebnisse haben es uns ermöglicht, BNT162b2 in die klinische Phase-3-Testung zu bringen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Dies ist ein weiterer Meilenstein bei der Entwicklung eines sicheren und wirksamen potenziellen Impfstoffes für die globale Gemeinschaft, der dabei helfen kann, diese Pandemie zu beenden“.

Läuft alles bisher "wie geschmiert" - unglaubliche Geschwindigkeit

Basierend auf der Gesamtheit der Ergebnisse hatten sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den globalen (ausgenommen China) Sicherheits- und Wirksamkeitsteil der Phase-2/3-Studie zur Evaluierung von BNT162b2 gegen COVID-19 zu beginnen. Die Studie hat mit der Rekrutierung von Probanden in den Vereinigten Staaten, Argentinien und Brasilien begonnen. Weitere Probandenrekrutierungen sind in Deutschland, der Türkei und Südafrika geplant. Die ereignisgesteuerte Phase-2b/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Bis heute wurden mehr als 25.000 Probanden in der Phase-2/3-Studie geimpft und werden die zweite Impfung bald erhalten.

BioNTech - Studienergebnisse ausführlich

BNT162b2 zeigte in der präklinischen Studie schützende antivirale Effekte in Rhesusaffen sowie hohe Titer neutralisierender Antikörper und eine TH1-Zell-Antwort in Rhesusaffen und Mäusen. In einem viralen Infektionsmodell erhielten Makaken zwei Injektionen mit je100 µg BNT162b2 bzw. Salzlösung als Kontrolle. 55 Tage nach der zweiten Immunisierung wurden die Tiere intranasal (über die Nase) sowie intratracheal (über die Lunge) mit dem SARS-CoV-2-Virus in einer hohen Konzentration von ca. 1 Million sog. “plaque forming units” infiziert. Eine vorangegangene Immunisierung mit BNT162b2 reduzierte die Virusinfektion, es konnte keine virale RNA in den unteren Atemwegen der immunisierten Tiere nachgewiesen werden. In den meisten nicht-immunisierten Tieren (Salzlösung) wurde hingegen virale RNA detektiert.

Insbesondere induzierte BNT162b2 potente neutralisierende Antikörper in geimpften Makaken sowie Virusantigen-spezifische CD4+ und CD8+ T-Zell-Antworten. Rhesusaffen (2-4 Jahre alte Männchen) wurden an Tag 0 und Tag 21 (zwei Dosen) intramuskulär (IM) mit 30 µg oder 100 µg BNT162b2 bzw. Kontroll-Salzlösung geimpft. Nach der zweiten Immunisierung konnten im Serum der Rhesusaffen neutralisierende Antikörper mit einem geometrischen Titer-Mittelwert (geometric mean titer, GMT) von 962 (Tag 35 bei der 30 µg-Kohorte) oder 1.689 (Tag 28 bei der 100 µg-Kohorte) nachgewiesen werden. Die neutralisierenden Antikörpertiter persistierten bis mindestens Tag 56, wobei die GMTs höher waren als die in einem Panel humaner Rekonvaleszenz-Seren. Die Impfung mit BNT162b2 induzierte eine hohe Frequenz an CD4+ T-Zellen, die IFN-ɣ, IL-2 und TNF-α produzierten, hingegen waren fast keine IL-4-produziertenden CD4+ T-Zellen detektierbar. Dies deutet auf eine stark TH1-basierte Zellantwort hin, einem Immunprofil, von dem angenommen wird, dass es einen sicheren Impfstoff unterstützt. BNT162b2 induzierte zudem auch Spikeprotein-spezifische, IFN-ɣ-produzierende CD8+ T-Zell-Antworten, von denen angenommen wird, dass sie einen antiviralen Effekt unterstützen.

In einem präklinischen Mausmodell generierte eine einzelne IM-Immunisierung mit BNT162b2 (0,2 µg, 1 µg oder 5 µg) B- und T-Zell-Antworten in BALB/c-Mäusen sowie neutralisierende SARS-CoV-2-Pseudovirus-Antikörper, deren Titer bis Tag 28 stetig anstiegen (dem letzten Tag der Titer-Messung). CD4+ und CD8+ T-Zellen aus Splenozyten, welche aus mit BNT162b2 geimpften Mäusen isoliert wurden, waren stark positiv für IFN-ɣ und IL-2 und produzierten hohe Level an TH1-Zytokinen aber nur kleine Mengen TH2-Zytokine. Dies weist auf eine robuste, verstärkt TH1-gerichtete, adaptive T-Zell-Immunantwort hin.

Viele dieser präklinischen Daten sowie die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie haben zu der Entscheidung von Pfizer und BioNTech beigetragen, den Studienteil der globalen (ausgenommen China) Phase-2/3-Studie C4591001 zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b2 zur potenziellen Prävention einer COVID-19-Infektion zu beginnen. Die Phase-2/3-Studie in den USA, Argentinien und Brasilien umfasst bisher bereits über 25.000 Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren. Die Unternehmen planen weitere Probandenrekrutierungen in Deutschland, der Türkei und Südafrika. Die Studie ist ereignisgesteuert.  

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