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07.09.2020 - Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) läuft im schwiensgalopp durch die ansonsten Jahrzehnte dauenrde Impfstoffentwicklung und Zulassung: 25.000 der geplanten 30.000 Probanden der abschließenden Phase 2/3 Studie sind bereits in "Behandlung" - und jetzt gehts auch in Deutschland los. Pfizer und BionTech gaben heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-2/3-Studie für ihren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 in Deutschland genehmigt hat. Zwei Favoriten an de rImpfstoff-front: BioNTech in der Geschwindigkeit, CureVac sieht sich in der Wirtschaftlichkeit vorne: CureVac kann bei Sanofis Preis mithalten - kleiner und flexibler als die Dinosaurier

Die Studie in Deutschland ist Teil der globalen Phase-2/3-Zulassungsstudie, die von BioNTech und Pfizer bereits im Juli diesen Jahres gestartet wurde. Die Placebo-kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b2 in bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren. Die Probanden erhalten entweder BNT162b2 oder Placebo. Die Studie wird weltweit in rund 120 Studienzentren durchgeführt, einschließlich Regionen, in denen eine hohe Infektionsrate mit SARS-CoV-2 erwartet wird. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden über 25.000 Probanden eingeschlossen.

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„Eine große, kontrollierte Phase-3-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen“, sagte CEO und Mitgründer von BioNTech, Prof. Ugur Sahin. „Die Einbindung von Studienzentren in Europa, und nun auch in Deutschland, hat speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen.“

„Es ist eine sehr gute Nachricht, dass wir die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten haben, diese zentrale Studie auf Deutschland auszudehnen. Wir können so die hiesige wissenschaftliche Expertise in der klinischen Forschung einbinden und unsere gemeinsamen Bemühungen weiter voranbringen“, sagt Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer in Deutschland.

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo - und auch wenn klinishce Studien der Phase 3 keine Garantie für Zulassungen sind, wie vor kurzem Sanofi erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles auf grün zu stehen:

„Das Robert-Koch-Institut (RKI) rechnet nicht damit, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bereits im Herbst dieses Jahres zur Verfügung stehen wird.“

Dieser Satz könnte sich möglicherwiese durch Pfizer/BioNTech's Fortschritte als falsch erweisen. Bisher steht fest, dass das "induzierte in einer Phase-1-Studie in den USA 7 Tage nach der zweiten 30µg-Dosis mit BNT162b2 in jüngeren Erwachsenen (18-55 Jahre) SARS-CoV-2-neutralisierende geometrische Titer-Mittelwerte (GMT), die dem 3,8-fachen GMT eines Panels aus Rekonvaleszenz-Seren von 38 Patienten entsprachen. In älteren Erwachsenen (65-85 Jahre) induzierte der Impfstoffkandidat einen neutralisierenden GMT, der dem 1,6-fachen GMT des gleichen Panels entsprach und zeigte zudem in jüngeren wie in älteren Erwachsenen eine starke Immunogenität" - heisst: Immunisierung funktioniert bei jüngeren besser als bei älteren Probanden, aber bei beiden ist eine ausreichende Immuniserung feststellbar und zwar nach 2 Impfungen mit 30µg (Dosierung geklärt, Wirksamkeit bestätigt)

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Die für die bereits mit 25.000 von geplanten 30.000 Probanden in der Durchführung befindliche Phase2/3- Studie wird mit einem nur geringe Nebenwirkungen (bis zu 20% hatten leichtes oder moderates Fieber als Nebenwirkung in der Phase 1-Studie) Wirkstoff durchgeführt, der alle Voraussetzungen erfüllt für eine wirksame Impfung zur Verhinderung einer Ansteckung mit Covid-19. Wissenschaftlich ausgedrückt: "zeigten mit BNT162b2 geimpfte Probanden eine vorteilhaftere Breite an Epitopen, die in T-Zell-Reaktionen erkannt werden, die spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Antigen sind. Außerdem zeigte BNT162b2 eine gleichzeitige Induktion von hochgradigen CD4+- und CD8+-T-Zellreaktionen gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und den Rest des Spike-Glykoproteins"

Zulassungsantrag im Oktober weiterhin für möglich gehalten!

„Die Gesamtheit der klinischen und präklinischen Daten waren für Pfizer und BioNTech ausschlaggebend für die Entscheidung, BNT162b2 als Hauptkandidaten für die Zulassungsstudien auszuwählen. Wir sind stolz darauf, unsere Studienergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen, während wir weiter an der Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Bekämpfung dieses verheerenden Virus arbeiten”, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development von Pfizer. „Wir freuen uns insbesondere, diese ersten Daten zum vielversprechenden Sicherheits- und Immunogenitätsprofil unseres Impfstoffkandidaten aus der US-Studie zeigen zu können sowie bald weitere Daten zur T-Zell-Immunantwort aus der deutschen Studie mitteilen zu können”.

Läuft alles bisher "wie geschmiert" - unglaubliche Geschwindigkeit

Basierend auf der Gesamtheit der Ergebnisse haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den globalen (ausgenommen China) Sicherheits- und Wirksamkeitsteil der Phase-2/3-Studie zur Evaluierung von BNT162b2 gegen COVID-19 zu beginnen. Die Studie hat mit der Rekrutierung von Probanden in den Vereinigten Staaten, Argentinien und Brasilien begonnen. Weitere Probandenrekrutierungen sind in Deutschland, der Türkei und Südafrika geplant. Die ereignisgesteuerte Phase-2b/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Bis heute wurden mehr als 25.000 Probanden in der Phase-2/3-Studie geimpft und werden die zweite Impfung bald erhalten.

Pfizer und BioNTech arbeiten engagiert daran, Ungleichheiten im Zugang zum Gesundheitssystem in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen durch das Studiendesign zu verringern. Aus diesem Grund liegen viele Studienzentren in Gemeinden, die überproportional von COVID-19 betroffen sind, um so besonders stark betroffenen Personen eine Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Die Unternehmen arbeiten eng mit Studienzentren und verschiedenen Interessensgruppen zusammen, um das Bewusstsein für die Bedeutung der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu stärken.

Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!

Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR - auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und - hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf - eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern - der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können.

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Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere "spielen mit". Der Aktienkurs BioN´Tech's hat bereits viel vorweg genommen - oder auch nicht, abhängig vom Timing einer - nicht garantierten - Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen - und die sind aktuell täglich fällig...

BioNTech außerdem

Es ist ja nicht so, als ob BioNTech "nur" für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet - mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Einen schönen Überblick bot man dazu mit dem Halbjahresbericht

"Neben der bereits vorgestellten beginnenden Phase II Studie für einen in Kombination mit einem Wirkstoff von Regeneron wirkenden BioNTech-Wirkstoff namens BNT111 gegen "schwarzen Hautkrebs", wurde auf die positiven Ergebnisse einer Phase I Studie dieses Wirkstoffs verwiesen, die ebenfalls im ersten Halbjahr vorgelegt worden sind: "Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind."

Für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: "Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

Für den Wirkstoff BNT 114² werden Phase I Ergebnisse erwartet: "Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet."

Für den Wirkstoff BNT 122 - gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: "BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021." und "Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (...) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant."

FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, FÜR DIE IM ZWEITEN HALBJAHR NEUE DATEN ERWARTET WERDEN: Eindrucksvoll beweist BioNTech, das man zwar am Kapitalmarkt "nur" als Impfstoffhersteller identifiziert und bewertet wird, aber die Pipeline durchaus interessante und auch blockbusterfähige Wirkstoffe enthält." Ausschnitt über den Stand der "anderen Wirkstoffe" - ausführlicher in der PRÄSENTATION BIONTECHS VON MITTWOCH.

Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: "BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören." - größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.

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Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.

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Das Nebenwerte Magazin richtet seinen Fokus auf die Welt der deutschen Nebenwerte und hat sich zum Ziel gesetzt, Mid-Caps und Small-Caps aus Deutschland mehr in den Blickpunkt zu rücken.

Noch immer stehen deutsche Nebenwerte weitestgehend im Schatten der sogenannten 30 Blue Chips aus dem DAX, dem deutschen Leitindex. Doch so mancher Wert aus dem DAX kam ja einst aus der zweiten und dritten Reihe und war somit selbst einmal ein Mid-cap oder Small-Cap. SDAX, TECDAX und MDAX sind daher sozusagen die Wiege des DAX.

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