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MDAX | MorphoSys: Gelddruckmaschine angestellt, fehlt nur noch GRÜN

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Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) machte bereits wiederholt deutlich, das man mit Tafasitamab einen zukünftigen Topseller in der Pipeline vermutet,der ab 2020 “auf den Markt kommt” – zuerst in den USA.

Nachdem am 28.12.2019 Morphosys bereits den nächsten Schritt meldete – Tafastamab in einer Kombistudie am ersten Patienten in neuer Indikation gestartet – legt man jetzt nach, mit dem Schritt zum Geldverdienen: Morphosys bestätigt heute einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) eingereicht zu haben. Tafasitamab ist MorphoSys anti-CD19-Antikörper, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) befindet. Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND), welche die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei R/R DLBCL Patienten untersucht.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Gold Sparplan)}

“Die Einreichung des BLA markiert einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte von MorphoSys und zeigt unser Engagement, den hohen medizinischen Bedarf bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL zu adressieren,” sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. “Im Falle einer Zulassung könnten Tafasitamab und Lenalidomid eine Behandlungsalternative für diese schwerkranken Patienten sein.”

Die FDA hat eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. MorphoSys wird die Entscheidung der Behörde kommunizieren.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}

In 60 Tagen spätestens erstes Feedback und danach…

Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat von MorphoSys, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Also sollte auch der heute beaknnt gewordene weitere Schritt beschleunigt und positiv beschieden werden, weil sonst … {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}

PASST ALLES, wird 2020 das JAHR von Morphosys …

Dr. Jens Holstein, CFO der Morphosys AG, brachte – zu letzt von Mitarbeitern des nwm gehört –  auf dem Deutschen Eigenkapitallforum – anders als von einem “Zahlenmenschen” zu erwarten – mit seinen klaren Aussagen zum Tafasitamab-Launch in den USA, geplant für Mitte 2020 und in Europa für Mitte 2012 geplant, eine gewisse Begeisterung “herüber”. Worum geht es? Tafasitamab, an diesen Namen sollte man sich im Zusammenhang mit MorphoSys gewöhnen, das MorphoSys key asset in B-cell malignancies,wie man selber kommuniziert. Boehringer Ingelheim soll die Herstellung und Auslieferung übernehmen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}

Spannend ist der “hohe ungedeckte medizinische Bedarf”

Generell geht es um die Behandlung von Gruppe von bösartigen Erkrankungen des lymphatischen Systems. Hierzu zählen Lymphknoten, Rachenmandeln (Tonsillen), Milz und Knochenmark.Und das Mittel von Morphosys soll die Antikörper stärken respektive ist ein “künstlicher” Antikörper: “Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern.”

MorphoSys AG hat vor einiger Zeit einige Enttäuschungen erlebt im Studienbereich, nun gibt es einen offensichtlichen Erfolg und wie weit trägt die Euphorie der Verantwortlichen. Was sagt die Unternehmensanalyse von HEUTE zu den Perspektiven für den Anleger? .{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}

Und welches Potential sieht man konkret? Man sieht in der 1.Phase 31.800 potentielle Patienten in den USA mit hohem, derzeit noch gar nicht definiertem, Upsidepotential, in zweiter/dritter Linie (andere Krankheitsindikationen) sollen weitere 10.000 Patienten “relativ sicher” sein, man verspricht sich viel von der Wirksamkeit von Tafasitamab. Europa wird ähnlich eingestuft: 20.700 im ersten “Lauf” mit hohem Upside, zweite und dritte Linie nochmals zusätzliche 6.500 Patienten. Wobei Europa hier “nur” Grossbritannien, Frankreich, Italien, Deutschland und Spanien umfasst – bleibt noch viel “Resteuropa”, das noch gar nicht berücksichtigt ist. Potential ist vorhanden. Und nicht vergessen, die Pipeline von Morphosys hat durchaus noch weitere “Perlen”.

Euphorieschub kam am 18.11.2019, als

MorphoSys mitteilte, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Wichtig ist hierbei: PHASE 3 Studie, also fast vor “fertig” und “bestanden”. Es wird empfohlen die Studie auf mehr Patienten zu erweitern, oder wie es Morphosys “wissenschaftsdeutsch” beschreibt – Übersetzung folgt, versprochen: “Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt”

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Man hatte also durch ein ergänzendes Mittel gute Ergebnisse erzielt in einer Patientenuntergruppe, damit nun für beide Gruppen aussagefähige, statistisch belegbare Ergebnisse gewonnnen werden können, erhöht eine neutrale Prüfstelle die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. Das amcht man nicht, wenn die bsiherigen Ergebnisse enttäuschend oder keine Wirksamkeit nachweisen würden. Also Kursanstieg durchaus begründbar und nachvollziehbar. Warum die News während des Handels veröffentlichtw erden musste und nicht ausserhalb der Handelszeiten, um den Marktteilnehmern Zeit zu geben, die Folgen der News zu bedenken, bleibt MorphoSys überlassen

Morphosys Forschungschef ist jedenfalls zufrieden gewesen am 18.11. UND HEUTE MELDET MAN VOLLZUG!

“Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab”, sagte Mitte November Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. “DLBCL ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.”

Und genau das ist jetzt erfolgt, kurz vor Jahresende, aber man hat Wort gehalten – wichtig ist Glaubwürdigkeit und die legt MorphoSys durch die heutige bahnbrechende Meldung an den Tag!.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}

Aktuell (30.12.2019 / 14:05 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Frankfurter-Handel zum frühen Handelssschluss um 14:05 Uhr auf XETRA mit Minus -1,48 % (-1,90  EUR) bei 126,80 EUR.


Chart: MorphoSys AG | Powered by GOYAX.de
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