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Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien,

berichtet heute über ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten drei Monate 2019 sowie über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Pläne. Das Unternehmen passt zudem seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019 nach den beiden Geschäftsabschlüssen im zweiten Quartal an.

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2019

  • Medigene behandelte den ersten Patienten im Rahmen der Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor (TCR)-Immuntherapie MDG1011
  • Medigene und Roivant-Tochterunternehmen Cytovant gingen eine strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein
  • bluebird bio präsentierte präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus bestehender Kooperation und kündigte Start der klinischen Entwicklung des gegen MAGE-A4 gerichteten TCRs für 2020 an
  • Medigene lizenzierte kostimulatorischen Rezeptor zur Optimierung von TCR-Therapien gegen solide Tumore
  • Medigene verkaufte verbleibende Rechte und Vorräte für Nicht-Kernprodukt Veregen®
  • Medigene präsentierte positive Ergebnisse von in vitro-Tests zur Bewertung von potenzieller TCR-vermittelter Toxizität gegenüber neuronalen Zellen auf der Jahrestagung der ASGCT sowie präklinische Daten zur selektiven Abtötung von Tumorzellen durch PRAME-TCR-transduzierte T-Zellen auf der AACR Konferenz
  • Medigene erhielt zwei europäische Patente für die dendritische Zellimpfstoff-(DC)-Plattform sowie für TCR-Bibliothek zur Entwicklung von Neoantigen-spezifischen TCRs
  • Medigene berief Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung (CFO/CBDO)
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Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Wir hatten einen sehr produktiven Start in das Jahr 2019, mit Fortschritten bei unseren eigenen klinischen Projekten sowie bei der Entwicklung von Partnerprogrammen. In unserer TCR-T-Studie MDG1011 hat die Patientenbehandlung begonnen und durch die bevorstehende Erweiterung der Anzahl der klinischen Zentren wird sich die Patientenrekrutierung in dieser Studie beschleunigen.

Im Rahmen unserer strategischen Partnerschaft mit Roivant/Cytovant werden wir TCR-Konstrukte und dendritische Zellvakzine an Cytovant liefern, die diese vielversprechenden Immuntherapien für die ostasiatische Patientenpopulation entwickeln, herstellen und vertreiben werden."

"Auch freuen wir uns sehr, dass in unser Partnerschaft mit bluebird bio bereits das erste TCR-Forschungsprojekt einen TCR-Kandidaten hervorgebracht hat, der so überzeugende präklinische Daten lieferte, dass er von bluebird bio für die klinische Entwicklung ausgewählt wurde," ergänzt Prof. Schendel und fügt hinzu:

"Schließlich haben wir durch den Verkauf der verbleibenden Veregen®-Rechte den Wandel zu einem reinen Immunonkologie-Unternehmen endgültig abgeschlossen. Mit einer verbesserten Finanzprognose und ausreichenden liquiden Mitteln sind wir gut aufgestellt, weitere Fortschritte bei unserer Immuntherapieplattform und den verschiedenen Entwicklungskandidaten zu erzielen."

 

Kennzahlen für die ersten drei Monate 2019

  • Umsatzerlöse aus Immuntherapien stabil bei 1,4 Mio. EUR
  • Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 28 % auf 5,5 Mio. EUR aufgrund erweiterter klinischer Aktivitäten
  • Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 31 % auf 5,0 Mio. EUR durch Fortschritte in Immuntherapie-Programmen
  • Steigerung des Netto-Periodenverlusts wie geplant um 36 % auf 5,7 Mio. EUR
  • Liquide Mittel und Festgelder von 65,5 Mio. EUR zum 31.03.2019

Finanzprognose 2019

Medigene aktualisiert die im Geschäftsbericht 2018 veröffentlichte Finanzprognose 2019 in Folge der im April 2019 vereinbarten Zelltherapie-Partnerschaft mit Roivant/Cytovant und des Verkaufs der verbliebenen Rechte an Veregen®:

  • Das Unternehmen verbessert die Umsatzprognose und plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 10 - 11 Mio. EUR zu erzielen (bisherige Prognose: 5,5 - 6,5 Mio. EUR), davon ca. 5 Mio. EUR aus der Zelltherapievereinbarung mit Roivant/Cytovant.
  • Das Unternehmen geht unverändert von Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 24 - 29 Mio. EUR aus, aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial.
  • Medigene bestätigt die EBITDA-Prognose und erwartet einen EBITDA-Verlust von 23 - 28 Mio. EUR, da die zusätzlichen Einnahmen aus dem Roivant/Cytovant-Deal durch einen nicht liquiditätswirksamen Effekt von -4 und -5 Mio. EUR aus dem Veregen-Deal ausgeglichen werden, wie in der Pressemitteilung vom 8. April 2019 angekündigt.

     

Ausblick Immuntherapien

Medigene bestätigt den Ausblick für Immuntherapien wie er im Geschäftsbericht 2018 veröffentlicht wurde:

T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)

Laufende klinische Phase I/II-Studie mit MDG1011: Neben den bisher drei aktiven Studienzentren werden voraussichtlich im zweiten und frühen dritten Quartal 2019 bis zu fünf neue klinische Zentren mit der Patientenrekrutierung beginnen. Im Rahmen der Erweiterung wurde die Universitätsklinik Dresden als erstes neues Prüfzentrum geöffnet. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.

Entwicklung weiterer TCR-Kandidaten: Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben.

Optimierung künftiger TCR-Therapien für solide Tumoren: Zudem soll der von der HMGU einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.

Evaluierung HA-1 TCR als potenzieller klinischer Kandidat: Medigene prüft derzeit den einlizenzierten HA-1-spezifischen T-Zellrezeptor auf seine Eignung als Kandidat für die Erweiterung des klinischen TCR-T Entwicklungsprogramms von Medigene.

TCR-Partnerschaften: Im Rahmen der neu abgeschlossenen Kollaboration mit Roivant/Cytovant wird Medigene nun gemeinsam mit dem Partner Vorbereitungen treffen, um mittels der unternehmenseigenen TCR Discovery-Plattform maßgeschneiderte TCR-Konstrukte spezifisch für asiatische Patientengruppen zu generieren. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio weiter fort.

IIT von akademischen Partnern: Außerhalb der unternehmenseigenen Entwicklungsaktivitäten wird der Start der akademischen klinischen Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) mit einer TCR-modifizierten T-Zelltherapie durch das Max-Delbrück-Center und die Charité, Berlin, erwartet.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs)

Abschluss der Phase I/II-Studie Ende 2019: Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Vorher sollen die Daten der Zwischenauswertung auf dem Jahreskongress der European Hematology Association - EHA (13. - 16. Juni 2019 in Amsterdam) präsentiert werden. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen.

Aktuell (15.05.2019 / 10:19 Uhr) notieren die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,07 EUR (+0,84%) bei 8,39 EUR.


Chart: Medigene AG | Powered by GOYAX.de

Weitere Informationen

  • ISIN: DE000A1X3W00

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